- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06496945
A nappali programok hatásának felmérése a demenciával élő egyénekre és családtagjaikra/barátaikra
A nappali programok hatásának felmérése a demenciával élő egyénekre és családtagjaikra/barátaik gondozóira (AIDA-DemCare)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felnőttnapi programok kritikus támogatást nyújtanak mind a közösségben élő, demenciában szenvedő idős felnőtteknek, mind családjuk/baráti gondozóiknak. Ez kritikus fontosságú, mivel a demenciában szenvedő egyének, gondozóik és az egészségügyi ellátórendszerek kulcsfontosságú prioritásai a minőségi ellátás biztosítása a közösségben, ameddig csak lehetséges, és a létesítményalapú folyamatos ellátás elkerülése vagy késleltetése. Míg az 597 000 demenciában szenvedő kanadai lakos 61%-a a közösségben él, addig az újonnan felvett idősek otthonában élők 10%-ának viszonylag alacsony gondozási szükséglete van, amely megfelelő támogatással a közösségben kielégíthető. A demenciában szenvedő egyének gondozói (többségük nő) több gondozási órát biztosítanak hetente (26 vs 17), mint a demenciában nem szenvedő idősebb felnőttek gondozói, nagyobb valószínűséggel tapasztalnak szorongást (45% vs 26%), és a gondozóknál fennáll a 1,6-szor nagyobb a szorongás, ha a gondozásra szoruló egyén magatartási problémákat mutat. A napi programok hatékonyságával kapcsolatos kutatások azonban következetlenek. Általánosságban elmondható, hogy a tanulmányok módszertani minősége gyenge, és különösen hiányoznak a kanadai kutatások és a többszörös, egymást keresztező sérülékenységgel rendelkező egyének kutatásai. Kutatási céljaink a következők:
- Annak értékelése, hogy a napi program expozíciója milyen összefüggésben van az elsődleges kimenetelekkel (a résztvevők és gondozók jobb életminősége), valamint a másodlagos kimenetelekkel (a résztvevők és gondozók jobb mentális egészsége, megnövekedett idő a csoportos gondozásba való felvételig, a résztvevők lassabb kognitív és fizikai hanyatlása, a jelenlévők és gondozók sürgősségi osztályán való regisztrációk, kórházi felvételek és kórházban töltött napok alacsonyabb aránya)
- A napi programhasználati minták, a résztvevők és gondozók társadalmi identitásának, a napi programok jellemzőinek és a napi programok eredményeinek összehasonlítása a 4 tartomány között
- Annak feltárása, hogy a résztvevők és gondozók társadalmi identitása, valamint a napi programok jellemzői milyen összefüggésben állnak az elsődleges és másodlagos kimenetelekkel, valamint a napi programban való részvétellel/nem jelenléttel
Ebben a prospektív, tartományokon átívelő kohorsz-tanulmányban (York régió, Ontario; Interior Health, British Columbia; Calgary, Alberta; Winnipeg, Manitoba) összesen 1000 demenciában szenvedő napi program résztvevője (régiónként 250), valamint elsődleges gondozóik. felveszik. A hajlampontszám megfelelt a 2000 demenciában nem jelenlévőből és gondozóikból álló összehasonlító csoportnak (életkor, nem, a korábbi közfinanszírozott közösségi gondozás típusa/időtartama, valamint az egészségügyi rendszer által a napi programra való jogosultság meghatározására használt változók szerint: fizikai működés, megismerés, viselkedési tünetek, vizelet-/bél inkontinencia, gondozó elérhetősége és gondozói szorongás). A résztvevők longitudinális egészségügyi adminisztratív adatait ismételt (kiindulási és 1 és 2 év utáni) felmérésekkel kombinálják, hogy az egészségügyi rendszerek által rutinszerűen nem gyűjtött kritikus változókat is tartalmazzák (pl. életminőség, társadalmi identitás). Az elsődleges tanulmányi eredmények a demenciában szenvedő személy és gondozója életminősége. A másodlagos tanulmányi eredmények magukban foglalják a demenciában szenvedő egyének és a gondozók mentális egészségét, a demenciában szenvedő egyének kognitív és fizikai hanyatlását, a csoportos ellátásba való felvételig eltelt időt, valamint a sürgősségi osztályok regisztrációinak rendszerszintű arányát, a kórházi felvételeket és a kórházban töltött napokat (beleértve az alternatív szintet is). demenciában szenvedő egyének és gondozók. Napi programfelmérés segítségével felmérjük a napi programok jellemzőit is (pl. helyek száma, létszám, programozás). Általános becslési egyenletek és az eseményig tartó modellek segítségével ezeket az eredményeket a napi program expozíciós csoportjai között (nem, alacsony, közepes, magas) összehasonlítjuk. A modelleket hozzáigazítják a közösségi alapú szolgáltatásokhoz (például otthoni gondozás, átmeneti gondozás), a nappali programok jellemzőihez, az idősek és gondozók szociális identitásához, a programba való belépés óta eltelt időhöz, valamint egyéb idős felnőttek és gondozók jellemzőihez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthias Hoben, Dr rer medic
- Telefonszám: +1 437-335-1338
- E-mail: mhoben@yorku.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton & Calgary, Alberta, Kanada
- Még nincs toborzás
- Edmonton and Calgary Health Zones
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthias Hoben
- Telefonszám: +1 (437) 335-1338
- E-mail: mhoben@yorku.ca
-
-
British Columbia
-
Multiple, British Columbia, Kanada
- Még nincs toborzás
- Interior Health Region
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthias Hoben
- Telefonszám: +1 (437) 335-1338
- E-mail: mhoben@yorku.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Még nincs toborzás
- Winnipeg Regional Health Authority
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthias Hoben
- Telefonszám: +1 (437) 335-1338
- E-mail: mhoben@yorku.ca
-
-
Ontario
-
Multiple, Ontario, Kanada
- Toborzás
- York Region
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthias Hoben
- Telefonszám: +1 (437) 335-1338
- E-mail: mhoben@yorku.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A tanulmány a Calgary egészségügyi zóna (Alberta), a belső egészségügyi régió (British Columbia), a Winnipeg Regionális Egészségügyi Hatóság (Manitoba) és a York régió (Ontario) közösségi ellátási rendszereire összpontosít. Ezen régiók mindegyike összehasonlítható folyamatok, kritériumok és értékelések alapján értékeli a napi programra való jogosultságot (pl. RAI-HC). Albertában (~3300 hely), 95 (~1500 hely) British Columbiában, 70 (~1000 hely) Manitobában és 300 (~6000 hely) Ontarióban 89 államilag támogatott napi program működik. A közösségben a demenciában szenvedők száma körülbelül 32 000 Albertában, 47 000 Brit Columbiában, 11 000 Manitobában, 153 000 Ontarióban.
Az elvégzett RAI-HC felmérések éves átlagos száma Albertában ~20 000-30 000, British Columbiában ~ 34 000-39 000, Manitobában pedig ~10 000. A napi program résztvevőinek becsült száma > 20 000/év (> 200 000 a vizsgálati időszakban), mindegyik többszörös értékeléssel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idősebb felnőttek (65 év felettiek), akik demenciával diagnosztizáltak, akik közösségben élnek, és egy felnőtt napos programon vesznek részt (1. kohorsz), vagy folyamatos ellátásban részesülnek a közösségben, miután elvégezték a kezdeti RAI-HC felmérést (2. kohorsz)
- Egy jogosult idős felnőtt elsődleges gondozója (vagyis az ellátásban leginkább érintett és arról tájékozott).
Kizárási kritériumok:
- Idősebb, demenciában szenvedő vagy nem szenvedő felnőttek, akik nem részesülnek közösségi alapú folyamatos gondozásban
- Napi program résztvevői vagy közösségi gondozásban részesülők, akiknél nem diagnosztizáltak demenciát, vagy akik 65 évnél fiatalabbak
- Másodlagos gondozók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Napi program résztvevői és gondozói
Idősebb felnőttek (65 év felettiek), akik demenciával diagnosztizáltak a közösségben, és egy felnőtt napos programon vesznek részt a Calgary egészségügyi zónában (Alberta), a belső egészségügyi régióban (British Columbia), a Winnipeg Regionális Egészségügyi Hatóságban (Manitoba), vagy York régió (Ontario).
Minden idős felnőtt elsődleges gondozóját (azaz azt a személyt, aki leginkább érintett és tájékozott az idős felnőtt gondozásában) szintén felveszi.
|
A napi programok használati mintáit a látens osztályelemzés segítségével határozzuk meg.
A mintaeloszlási kvartilisek felhasználásával három folyamatos változót alacsony, alacsony-közepes, magas-közepes és magas kategóriába sorolunk: (1) az első RAI-HC értékelés és a napi program első látogatása közötti idő, (2) a program átlagos óraszáma. napi programokon való részvétel (azaz a napi programban eltöltött órák száma osztva a részvételi alkalmak számával), és (3) azon napok teljes száma, amelyeken egy személy részt vett egy napi programon.
|
|
Nem jelenlévők és gondozók
Idősebb felnőttek (65 év felettiek), akik demenciával diagnosztizáltak a Calgary egészségügyi zóna (Alberta), a belső egészségügyi régió (British Columbia), a Winnipeg Regionális Egészségügyi Hatóság (Manitoba) vagy a York régió (Ontario) közösségében. egy kezdeti Resident Assessment Instrument - Home Care (RAI-HC) befejezése, de nem vesznek részt egy napos programon.
Minden idős felnőtt elsődleges gondozóját (azaz azt a személyt, aki leginkább érintett és tájékozott az idős felnőtt gondozásában) szintén felveszi.
|
Bármely közfinanszírozott folyamatos gondozási szolgáltatás a közösségben, kivéve a felnőtt napi programokat (pl. otthoni gondozás, otthoni pihenő).
A közösségi gondozásban részt vevők hajlampontszámát a nappali program résztvevőivel egyeztetik, a RAI-HC változók segítségével a nappali programra való alkalmasságra vonatkozóan (hogy biztosítsák a nem részt vevők és a napi program résztvevőinek hasonlóságát).
Az egyező változók a következők: fizikai működés, megismerés, viselkedési tünetek, hólyag/bél kontinencia, gondozó elérhetősége és gondozói szorongás.
A vizsgálók az egészségügyi és szociális jellemzőkre vonatkozó változókat is tartalmaznak (pl. életkor, nem, az index dátuma előtt kapott közfinanszírozott közösségi ellátás típusa/időtartama, nélkülözési indexek).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idősebb felnőtt életminőség (önbeszámoló)
Időkeret: Kiindulási állapot (2025. január-március), valamint 1 és 2 év után
|
Azon idős felnőttek esetében, akik képesek önbevallásra (a kognitív teljesítmény skála pontszáma < 3), a DEMQOL-t egy idősebb felnőtt felmérés részeként töltik ki (standardizált interjú formájában).
A DEMQOL egy eszköz a demencia-specifikus életminőség felmérésére, de az eszköz fejlesztői szerint ennek a mozaikszónak nincs pontos változata.
A 28 elem mindegyikét egy 1-től 4-ig terjedő skálán értékelik, és a tételek összesítése 28-tól 112-ig terjed (magasabb pontszám = jobb életminőség).
|
Kiindulási állapot (2025. január-március), valamint 1 és 2 év után
|
|
Idősebb felnőttek életminősége (meghatalmazotti jelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot (2025. január-március), valamint 1 és 2 év után
|
Minden idős felnőtt esetében (beleértve azokat is, akik képesek vagy nem tudnak önbejelentést tenni), a DEMQOL-Proxy egy gondozói felmérés részeként kerül kitöltésre (szabványos interjú formájában).
A DEMQOL egy eszköz a demencia-specifikus életminőség felmérésére, de az eszköz fejlesztői szerint ennek a mozaikszónak nincs pontos változata.
A 31 elem mindegyikét egy 1-től 4-ig terjedő skálán értékelik, és 31-től 124-ig (magasabb pontszám = jobb életminőség) összegzik.
|
Kiindulási állapot (2025. január-március), valamint 1 és 2 év után
|
|
Gondozó életminősége
Időkeret: Kiindulási állapot (2025. január-március), valamint 1 és 2 év után
|
Gondozói felmérésünk részeként elkészül a C-DEMQOL (standardizált interjú formájában).
A C-DEMQOL egy eszköz a demenciában szenvedők gondozóinak életminőségének felmérésére, de az eszköz fejlesztői szerint ennek a mozaikszónak nincs kimondott változata.
A 30 elem mindegyikét egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, és 30 és 150 közötti összpontszámot adnak össze (magasabb pontszám = jobb életminőség).
|
Kiindulási állapot (2025. január-március), valamint 1 és 2 év után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió gondozói tünetei
Időkeret: Kiindulási állapot (2025. január-március), valamint 1 és 2 év után
|
A 10 tételes Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála, Rövid Forma (CES-D10) egy gondozói felmérés részeként készül el (standardizált interjú formájában).
A klinikailag szignifikáns depressziós tünetek azonosításához ≥ 10-es vágási pontot kell használni
|
Kiindulási állapot (2025. január-március), valamint 1 és 2 év után
|
|
Gondozói szorongás tünetei
Időkeret: Kiindulási állapot (2025. január-március), valamint 1 és 2 év után
|
A 7 tételből álló Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) egy gondozói felmérés részeként fog elkészülni (standardizált interjú formájában).
A szorongás klinikailag szignifikáns tüneteinek azonosítására ≥ 8-as küszöbértéket kell használni.
|
Kiindulási állapot (2025. január-március), valamint 1 és 2 év után
|
|
Fizikai hanyatlás jelenléte vagy hiánya idősebb felnőttek körében
Időkeret: Kiindulási állapot (2025. január-március), valamint 1 és 2 év után
|
A fizikai működés változásait az érvényesített RAI-HC A napi élethierarchia tevékenységei (ADLh) skála segítségével rögzítjük.
A skála 0-tól (nincs károsodás) 6-ig (maximális károsodás) terjed, és az eredmény dichotóm lesz, jelezve a skálán az előző és a követési mérések közötti növekedést (a változás vagy csökkenés ellenében).
A RAI-HC adatokat rutinszerűen gyűjti az egészségügyi rendszer, és minden résztvevőtől minden megadott mérési időpontban adatot kérünk.
|
Kiindulási állapot (2025. január-március), valamint 1 és 2 év után
|
|
Kognitív hanyatlás jelenléte vagy hiánya idősebb felnőtteknél
Időkeret: Kiindulási állapot (2025. január-március), valamint 1 és 2 év után
|
A kogníció változásait az érvényesített RAI-HC Kognitív Teljesítmény Skála (CPS) segítségével rögzítjük.
A skála 0-tól (nincs károsodás) 6-ig (maximális károsodás) terjed, és az eredmény dichotóm lesz, jelezve a skálán az előző és a követési mérések közötti növekedést (a változás vagy csökkenés ellenében).
A RAI-HC adatokat rutinszerűen gyűjti az egészségügyi rendszer, és minden résztvevőtől minden megadott mérési időpontban adatot kérünk.
|
Kiindulási állapot (2025. január-március), valamint 1 és 2 év után
|
|
Idősebb felnőttek ápolási otthonba való felvételének ideje
Időkeret: Az otthoni gondozásba való felvétel dátumától a folyamatos gondozási otthonba való felvétel vagy a nyomon követés elvesztésének (azaz haláleset, a tartományból való elköltözés) időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2,5 évig (a kiindulási állapot és a 2 éves követés között) )
|
Az adatok a tartományi folyamatos gondozási nyilvántartásokból származnak, amelyek dokumentálják az adott személy által igénybe vett, közfinanszírozott folyamatos gondozási szolgáltatás kezdő dátumát, a szolgáltatás befejezésének dátumát és a szolgáltatás típusát.
Az eredmény a személy első RAI-HC értékelése és a folyamatos gondozási otthonba (vagyis segítő otthonba vagy idősek otthonába) történő felvétele közötti idő lesz.
|
Az otthoni gondozásba való felvétel dátumától a folyamatos gondozási otthonba való felvétel vagy a nyomon követés elvesztésének (azaz haláleset, a tartományból való elköltözés) időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2,5 évig (a kiindulási állapot és a 2 éves követés között) )
|
|
Idősebb felnőtt sürgősségi regisztrációk
Időkeret: 1 és 2 évvel az alapadatgyűjtés után (amelyre a becslések szerint 2025. január-március kerül sor)
|
A National Ambulatory Care Report System (NACRS) rögzíti az összes sürgősségi osztály látogatását és diagnózisát.
Az eredmény az egy személy sürgősségi osztályon tett látogatásainak éves átlagos száma lesz.
|
1 és 2 évvel az alapadatgyűjtés után (amelyre a becslések szerint 2025. január-március kerül sor)
|
|
Gondozói sürgősségi regisztrációk
Időkeret: 1 és 2 évvel az alapadatgyűjtés után (amelyre a becslések szerint 2025. január-március kerül sor)
|
A National Ambulatory Care Report System (NACRS) rögzíti az összes sürgősségi osztály látogatását és diagnózisát.
Az eredmény az egy személy sürgősségi osztályon tett látogatásainak éves átlagos száma lesz.
|
1 és 2 évvel az alapadatgyűjtés után (amelyre a becslések szerint 2025. január-március kerül sor)
|
|
Idősebb felnőtt kórházi tartózkodás
Időkeret: 1 és 2 évvel az alapadatgyűjtés után (amelyre a becslések szerint 2025. január-március kerül sor)
|
A Discharge Abstract Database (DAD) információkat tartalmaz az összes fekvőbeteg kórházi tartózkodásról, beleértve a diagnózisokat és a tartózkodás időtartamát.
Az eredmény egy személy kórházi tartózkodásának éves átlagos száma lesz.
|
1 és 2 évvel az alapadatgyűjtés után (amelyre a becslések szerint 2025. január-március kerül sor)
|
|
A gondozók kórházi tartózkodása
Időkeret: 1 és 2 évvel az alapadatgyűjtés után (amelyre a becslések szerint 2025. január-március kerül sor)
|
A Discharge Abstract Database (DAD) információkat tartalmaz az összes fekvőbeteg kórházi tartózkodásról, beleértve a diagnózisokat és a tartózkodás időtartamát.
Az eredmény egy személy kórházi tartózkodásának éves átlagos száma lesz.
|
1 és 2 évvel az alapadatgyűjtés után (amelyre a becslések szerint 2025. január-március kerül sor)
|
|
Idősebb felnőtt alapellátó látogatások
Időkeret: 1 és 2 évvel az alapadatgyűjtés után (amelyre a becslések szerint 2025. január-március kerül sor)
|
Az ápolói igényekre vonatkozó adatok magukban foglalják az alapellátást nyújtó szolgáltatók (pl. háziorvosok, ápolónők, geriáterek, geriátriai pszichiáterek, neurológusok, terapeuták) által fizetésre benyújtott egészségügyi szolgáltatási igényeket.
Az eredmény az alapellátást nyújtó személy éves átlagos látogatásainak száma lesz.
|
1 és 2 évvel az alapadatgyűjtés után (amelyre a becslések szerint 2025. január-március kerül sor)
|
|
Gondozói alapellátó látogatások
Időkeret: 1 és 2 évvel az alapadatgyűjtés után (amelyre a becslések szerint 2025. január-március kerül sor)
|
Az ápolói igényekre vonatkozó adatok magukban foglalják az alapellátást nyújtó szolgáltatók (pl. háziorvosok, ápolónők, geriáterek, geriátriai pszichiáterek, neurológusok, terapeuták) által fizetésre benyújtott egészségügyi szolgáltatási igényeket.
Az eredmény az alapellátást nyújtó személy éves átlagos látogatásainak száma lesz.
|
1 és 2 évvel az alapadatgyűjtés után (amelyre a becslések szerint 2025. január-március kerül sor)
|
|
Idősebb felnőttkori mentális egészség
Időkeret: Kiindulási állapot (2025. január-március), valamint 1 és 2 év után
|
A Neuro Psychiatric Inventory (NPI) egy gondozói felmérés részeként készül el (szabványos interjú formájában).
Az NPI a demencia 12 neurológiai és viselkedési tünetének mind a súlyosságát méri (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
A tünetek közé tartoznak a téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, diszfória, szorongás, eufória, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, rendellenes motoros aktivitás, éjszakai viselkedési zavarok, valamint étvágy- és étkezési rendellenességek.
A pontszámokat 0 és 36 közötti összpontszámra összegzik (a magasabb pontszámok egyre súlyosabb tüneteket jeleznek).
|
Kiindulási állapot (2025. január-március), valamint 1 és 2 év után
|
|
Gondozói szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot (2025. január-március), valamint 1 és 2 év után
|
A Neuro Psychiatric Inventory (NPI) egy gondozói felmérés részeként készül el (szabványos interjú formájában).
A demencia fent említett 12 neurológiai és viselkedési tünetének súlyosságán kívül az NPI azt is méri, hogy ezek a tünetek milyen szorongást okoznak a gondozónak (0-tól egyáltalán nem zavaró 5-ig = extrém vagy nagyon súlyos).
A pontszámokat 0 és 60 közötti összpontszámra összegzik (a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek).
|
Kiindulási állapot (2025. január-március), valamint 1 és 2 év után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias Hoben, Dr rer medic, York University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 563198
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .