- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06496945
Vurdering af virkningen af dagsprogrammer på individer, der lever med demens og deres familie/venner, plejere
Vurdering af virkningen af dagsprogrammer på individer, der lever med demens og deres familie/venner, plejere (AIDA-DemCare)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksendagprogrammer yder kritisk støtte til både ældre voksne med demens i lokalsamfundet og deres familie/venner pårørende. Dette er afgørende, fordi sikring af pleje af høj kvalitet i samfundet så længe som muligt og undgåelse eller forsinkelse af facilitetsbaseret fortsat pleje er nøgleprioriteter for personer med demens, deres pårørende og sundhedssystemer. Mens 61 % af de 597.000 canadiere med demens bor i samfundet, har omkring 10 % af nyindlagte plejehjemsbeboere relativt lave plejebehov, som kunne dækkes i samfundet med den rette støtte. Pårørende til personer med demens (hvoraf de fleste er kvinder) yder flere plejetimer om ugen (26 mod 17) end omsorgspersoner til ældre voksne uden demens, er mere tilbøjelige til at opleve nød (45 % mod 26 %) og en pårørendes risiko for distress er 1,6 gange højere, hvis den plejekrævende person udviser adfærdsproblemer. Men forskning i effektiviteten af dagsprogrammer er inkonsekvent. Generelt er den metodiske kvalitet af undersøgelser dårlig, og vi mangler især canadisk forskning og forskning på individer med flere, krydsende sårbarheder. Vores forskningsmål er:
- At evaluere sammenhængen mellem dagprogrameksponering og primære resultater (bedre livskvalitet for deltagere og pårørende) og sekundære resultater (bedre mental sundhed for deltagere og pårørende, øget tid til indlæggelse til forsamlingspleje, langsommere kognitiv og fysisk tilbagegang af deltagere, lavere rater for deltageres og plejepersonales skadestueregistreringer, hospitalsindlæggelser og dage på hospitalet)
- For at sammenligne dagprogrambrugsmønstre, deltagers og omsorgspersoners sociale identiteter, dagprogramkarakteristika og dagprogramresultater mellem de 4 provinser
- At udforske, hvilke sociale identiteter for deltagere og pårørende og dagprogramkarakteristika, der er forbundet med primære og sekundære resultater og med dagprogramdeltagelse/ikke-deltagelse
I denne prospektive, tværprovinsielle kohorteundersøgelse (York Region, Ontario; Interior Health, British Columbia; Calgary, Alberta; Winnipeg, Manitoba), vil i alt 1.000 deltagere i programmet med demens (250 pr. region) plus deres primære omsorgspersoner blive rekrutteret. En tilbøjelighedsscore matchede sammenligningsgruppen på 2.000 ikke-deltagere med demens og deres pårørende (efter alder, køn, type/varighed af tidligere offentligt finansieret samfundspleje og variabler brugt af sundhedssystemet til at bestemme egnethed til dagprogrammer: fysisk funktion, kognition, adfærdsmæssige symptomer, urin-/tarminkontinens, tilgængelighed af en plejer og omsorgspersonens nød) vil blive skabt. Deltagernes longitudinelle sundhedsadministrative data vil blive kombineret med gentagne (baseline og efter 1 og 2 år) undersøgelser for at inkludere kritiske variabler, der ikke rutinemæssigt indsamles af sundhedssystemer (f.eks. livskvalitet, sociale identiteter). Primære undersøgelsesresultater er livskvaliteten for den demensramte og dennes pårørende. Sekundære undersøgelsesresultater omfatter mental sundhed hos personer med demens og plejepersonale, kognitiv og fysisk tilbagegang hos personer med demens, tid til indlæggelse til forsamlingspleje og systemniveau for skadestueregistreringer, hospitalsindlæggelser og dage på hospitalet (inklusive alternativt niveau). pleje) af personer med demens og pårørende. Ved hjælp af en dagprogramundersøgelse vil vi også vurdere dagsprogrammets karakteristika (f.eks. antal pladser, bemanding, programmering). Ved at bruge generelle estimeringsligninger og tid-til-hændelse-modeller vil disse resultater blive sammenlignet mellem grupper af dagseksponering (ingen, lav, medium, høj). Modeller vil blive justeret for lokalsamfundsbaserede ydelser (f.eks. hjemmepleje, aflastning), dagprogramkarakteristika, ældre voksnes og omsorgspersoners sociale identiteter, tid siden dagprogramindlæggelse og andre karakteristika for ældre voksne og omsorgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthias Hoben, Dr rer medic
- Telefonnummer: +1 437-335-1338
- E-mail: mhoben@yorku.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton & Calgary, Alberta, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- Edmonton and Calgary Health Zones
-
Kontakt:
- Matthias Hoben
- Telefonnummer: +1 (437) 335-1338
- E-mail: mhoben@yorku.ca
-
-
British Columbia
-
Multiple, British Columbia, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- Interior Health Region
-
Kontakt:
- Matthias Hoben
- Telefonnummer: +1 (437) 335-1338
- E-mail: mhoben@yorku.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- Winnipeg Regional Health Authority
-
Kontakt:
- Matthias Hoben
- Telefonnummer: +1 (437) 335-1338
- E-mail: mhoben@yorku.ca
-
-
Ontario
-
Multiple, Ontario, Canada
- Rekruttering
- York Region
-
Kontakt:
- Matthias Hoben
- Telefonnummer: +1 (437) 335-1338
- E-mail: mhoben@yorku.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen fokuserer på lokale plejesystemer i Calgary Health Zone (Alberta), Interior Health Region (British Columbia), Winnipeg Regional Health Authority (Manitoba) og York Region (Ontario). Alle disse regioner vurderer dagsprogramberettigelse ved hjælp af sammenlignelige processer, kriterier og vurderinger (dvs. RAI-HC). Der er 89 offentligt støttede dagsprogrammer i Alberta (~3.300 pladser), 95 (~1.500 pladser) i British Columbia, 70 (~1.000 pladser) i Manitoba og 300 (~6.000 pladser) i Ontario. Antallet af personer med demens i samfundet er ~32.000 i Alberta, ~47.000 i British Columbia, ~11.000 i Manitoba, ~153.000 i Ontario.
Det årlige gennemsnitlige antal gennemførte RAI-HC-vurderinger er ~20.000-30.000 i Alberta, ~34.000-39.000 i British Columbia og ~10.000 i Manitoba. Det estimerede antal deltagere i dagprogrammet er >20.000/år (>200.000 inden for studieperioden), hver med flere vurderinger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre voksne (65+ år) med en demensdiagnose, som bor i samfundet og enten deltager i et voksendagsprogram (kohorte 1) eller modtager fortsat pleje i samfundet med en indledende RAI-HC-vurdering afsluttet (kohorte 2)
- Primær omsorgsperson (dvs. mest involveret i og informeret om plejen) af en kvalificeret ældre voksen
Ekskluderingskriterier:
- Ældre voksne med eller uden demens, som ikke modtager nogen lokalbaseret efterbehandling
- Dagprogramdeltagere eller plejemodtagere, der ikke har en demensdiagnose, eller som er yngre end 65 år
- Sekundære plejere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dagsprogram deltagere og pårørende
Ældre voksne (65+ år), der lever med en diagnose af demens i samfundet og deltager i et voksendagsprogram i Calgary Health Zone (Alberta), Interior Health Region (British Columbia), Winnipeg Regional Health Authority (Manitoba) eller York-regionen (Ontario).
Hver ældre voksens primære omsorgsperson (dvs. den person, der er mest involveret i og informeret om omsorgen for den ældre voksne) vil også blive rekrutteret.
|
Dagsprogrammets brugsmønstre vil blive bestemt ved hjælp af latent klasseanalyse.
Tre kontinuerlige variable vil blive kategoriseret som lav, lav-moderat, høj-moderat, høj, ved hjælp af stikprøvefordelingskvartiler: (1) Tid mellem første RAI-HC-vurdering og første deltagelse i et dagsprogram, (2) gennemsnitligt antal timer af dagsprogramdeltagelse (dvs. det samlede antal timer brugt i et dagsprogram divideret med antallet af deltagende gange) og (3) det samlede antal dage, en person deltog i et dagsprogram.
|
|
Ikke-deltagere og pårørende
Ældre voksne (65+ år), der lever med en diagnose af demens i samfundet i Calgary Health Zone (Alberta), Interior Health Region (British Columbia), Winnipeg Regional Health Authority (Manitoba) eller York-regionen (Ontario), med et indledende Resident Assessment Instrument - Home Care (RAI-HC) gennemført, men som ikke deltager i et dagsprogram.
Hver ældre voksens primære omsorgsperson (dvs. den person, der er mest involveret i og informeret om omsorgen for den ældre voksne) vil også blive rekrutteret.
|
Enhver offentligt finansieret fortsat pleje i samfundet, bortset fra dagprogrammering for voksne (f.eks. hjemmepleje, aflastning i hjemmet).
Samfundsplejedeltagere vil blive matchet med tilbøjelighedsscore til dagprogramdeltagere, ved at bruge RAI-HC-variabler for dagprogramberettigelse (for at sikre lighed mellem ikke-deltagere og dagprogramdeltagere).
Matchende variabler vil omfatte: fysisk funktion, kognition, adfærdssymptomer, blære/tarmkontinens, tilgængelighed af en omsorgsperson og omsorgspersonens nød.
Efterforskerne vil også inkludere variabler om sundhedsmæssige og sociale karakteristika (f.eks. alder, køn, type/varighed af offentligt finansieret samfundspleje modtaget før matchende indeksdato, afsavnsindekser).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ældre voksnes livskvalitet (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline (jan-mar 2025), og efter 1 og 2 år
|
For ældre voksne, der kan selvrapportere (kognitiv præstationsskala på < 3), vil DEMQOL blive udfyldt som en del af en ældre voksenundersøgelse (administreret som et standardiseret interview).
DEMQOL er et værktøj til at vurdere demensspecifik livskvalitet, men ifølge værktøjsudviklerne er der ingen præciseret version af dette akronym.
Hvert af 28 emner vurderes på en skala fra 1 til 4, og emner summeres til en samlet score fra 28 til 112 (højere score = bedre livskvalitet).
|
Baseline (jan-mar 2025), og efter 1 og 2 år
|
|
Ældre voksnes livskvalitet (proxy-rapport)
Tidsramme: Baseline (jan-mar 2025), og efter 1 og 2 år
|
For alle ældre voksne (inklusive dem, der kan eller ikke kan selvrapportere), vil DEMQOL-Proxy blive udfyldt som en del af en omsorgspersonundersøgelse (administreret som en standardiseret samtale).
DEMQOL er et værktøj til at vurdere demensspecifik livskvalitet, men ifølge værktøjsudviklerne er der ingen præciseret version af dette akronym.
Hvert af 31 emner vurderes på en skala fra 1 til 4 og summeres til en samlet score fra 31 til 124 (højere score = bedre livskvalitet).
|
Baseline (jan-mar 2025), og efter 1 og 2 år
|
|
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: Baseline (jan-mar 2025), og efter 1 og 2 år
|
Som en del af vores pårørendeundersøgelse vil C-DEMQOL blive gennemført (administreret som et standardiseret interview).
C-DEMQOL er et værktøj til at vurdere livskvaliteten for omsorgspersoner til personer med demens, men ifølge værktøjsudviklerne er der en ikke-stavet version af dette akronym.
Hver af 30 emner vurderes på en skala fra 1 til 5 og summeres til en samlet score fra 30 til 150 (højere score = bedre livskvalitet).
|
Baseline (jan-mar 2025), og efter 1 og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygeplejers symptomer på depression
Tidsramme: Baseline (jan-mar 2025), og efter 1 og 2 år
|
Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala, kortform (CES-D10) med 10 elementer vil blive udfyldt som en del af en omsorgspersonundersøgelse (administreret som et standardiseret interview).
Et cut-point på ≥ 10 vil blive brugt til at identificere klinisk signifikante depressive symptomer
|
Baseline (jan-mar 2025), og efter 1 og 2 år
|
|
Plejersymptomer på angst
Tidsramme: Baseline (jan-mar 2025), og efter 1 og 2 år
|
7-punkts skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7) vil blive udfyldt som en del af en omsorgspersonundersøgelse (administreret som et standardiseret interview).
Et cut-point på ≥ 8 vil blive brugt til at identificere klinisk signifikante symptomer på angst.
|
Baseline (jan-mar 2025), og efter 1 og 2 år
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af fysisk tilbagegang blandt ældre voksne
Tidsramme: Baseline (jan-mar 2025), og efter 1 og 2 år
|
Ændringer i fysisk funktion vil blive fanget ved hjælp af den validerede RAI-HC Activities of Daily Living Hierarchy (ADLh) skala.
Skalaen går fra 0 (ingen værdiforringelse) til 6 (maksimal værdiforringelse), og resultatet vil være dikotomisk, hvilket indikerer enhver stigning (versus ingen ændring eller et fald) mellem den forrige og opfølgende måling i denne skala.
RAI-HC-data indsamles rutinemæssigt af sundhedssystemet, og vi vil anmode om data for hver deltager på hvert af de angivne måletidspunkter.
|
Baseline (jan-mar 2025), og efter 1 og 2 år
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af kognitiv tilbagegang blandt ældre voksne
Tidsramme: Baseline (jan-mar 2025), og efter 1 og 2 år
|
Ændringer i kognition vil blive fanget ved hjælp af den validerede RAI-HC Cognitive Performance Scale (CPS).
Skalaen går fra 0 (ingen værdiforringelse) til 6 (maksimal værdiforringelse), og resultatet vil være dikotomisk, hvilket indikerer enhver stigning (versus ingen ændring eller et fald) mellem den forrige og opfølgende måling i denne skala.
RAI-HC-data indsamles rutinemæssigt af sundhedssystemet, og vi vil anmode om data for hver deltager på hvert af de angivne måletidspunkter.
|
Baseline (jan-mar 2025), og efter 1 og 2 år
|
|
Ældre voksen tid til indlæggelse på et fortsat plejehjem
Tidsramme: Fra datoen for hjemmeplejens indlæggelse indtil datoen for indlæggelse i et fortsat plejehjem eller tab til opfølgning (dvs. død, flytning fra provinsen), alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2,5 år (mellem baseline og 2-års opfølgning) )
|
Data vil komme fra provinsielle efterbehandlingsregistre, som dokumenterer startdatoen for enhver offentligt finansieret efterbehandlingstjeneste, en person modtager, slutdatoen for denne tjeneste og typen af tjeneste.
Resultatet vil være tiden mellem en persons første RAI-HC-vurdering og indlæggelse på et fortsat plejehjem (dvs. et plejehjem eller et plejehjem).
|
Fra datoen for hjemmeplejens indlæggelse indtil datoen for indlæggelse i et fortsat plejehjem eller tab til opfølgning (dvs. død, flytning fra provinsen), alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2,5 år (mellem baseline og 2-års opfølgning) )
|
|
Tilmeldinger til ældre skadestuer
Tidsramme: 1 og 2 år efter baseline dataindsamlingen (som anslås at blive udført jan-mar 2025)
|
National Ambulatory Care Report System (NACRS) fanger alle akutmodtagelsesbesøg og diagnoser.
Resultatet vil være det årlige gennemsnitlige antal af en persons akutmodtagelsesbesøg.
|
1 og 2 år efter baseline dataindsamlingen (som anslås at blive udført jan-mar 2025)
|
|
Pårørende skadestue registreringer
Tidsramme: 1 og 2 år efter baseline dataindsamlingen (som anslås at blive udført jan-mar 2025)
|
National Ambulatory Care Report System (NACRS) fanger alle akutmodtagelsesbesøg og diagnoser.
Resultatet vil være det årlige gennemsnitlige antal af en persons akutmodtagelsesbesøg.
|
1 og 2 år efter baseline dataindsamlingen (som anslås at blive udført jan-mar 2025)
|
|
Ældre voksne hospitalsophold
Tidsramme: 1 og 2 år efter baseline dataindsamlingen (som anslås at blive udført jan-mar 2025)
|
Discharge Abstract Database (DAD) indeholder oplysninger om alle indlagte hospitalsophold, herunder diagnoser og liggetid.
Resultatet vil være det årlige gennemsnitlige antal af en persons hospitalsophold.
|
1 og 2 år efter baseline dataindsamlingen (som anslås at blive udført jan-mar 2025)
|
|
Sygeplejers hospitalsophold
Tidsramme: 1 og 2 år efter baseline dataindsamlingen (som anslås at blive udført jan-mar 2025)
|
Discharge Abstract Database (DAD) indeholder oplysninger om alle indlagte hospitalsophold, herunder diagnoser og liggetid.
Resultatet vil være det årlige gennemsnitlige antal af en persons hospitalsophold.
|
1 og 2 år efter baseline dataindsamlingen (som anslås at blive udført jan-mar 2025)
|
|
Ældre voksne primærplejer besøger
Tidsramme: 1 og 2 år efter baseline dataindsamlingen (som anslås at blive udført jan-mar 2025)
|
Sygeplejers kravdata omfatter sundhedsydelseskrav indsendt til betaling af primære udbydere (f.eks. praktiserende læger, sygeplejersker, geriatere, ældrepsykiatere, neurologer, terapeuter).
Resultatet vil være det årlige gennemsnitlige antal besøg hos en persons primære plejeudbyder.
|
1 og 2 år efter baseline dataindsamlingen (som anslås at blive udført jan-mar 2025)
|
|
Plejerbesøg hos den primære plejer
Tidsramme: 1 og 2 år efter baseline dataindsamlingen (som anslås at blive udført jan-mar 2025)
|
Sygeplejers kravdata omfatter sundhedsydelseskrav indsendt til betaling af primære udbydere (f.eks. praktiserende læger, sygeplejersker, geriatere, ældrepsykiatere, neurologer, terapeuter).
Resultatet vil være det årlige gennemsnitlige antal besøg hos en persons primære plejeudbyder.
|
1 og 2 år efter baseline dataindsamlingen (som anslås at blive udført jan-mar 2025)
|
|
Ældre voksnes mentale sundhed
Tidsramme: Baseline (jan-mar 2025), og efter 1 og 2 år
|
Neuro Psychiatric Inventory (NPI) vil blive udfyldt som en del af en omsorgspersonundersøgelse (administreret som et standardiseret interview).
NPI måler sværhedsgraden (0 = ikke til stede, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær) af hver af 12 neurologiske og adfærdsmæssige symptomer på demens.
Symptomerne inkluderer vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori, angst, eufori, apati, hæmningsløshed, irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk aktivitet, adfærdsforstyrrelser om natten og appetit- og spiseforstyrrelser.
Scorer summeres for en samlet score mellem 0 og 36 (hvor højere score indikerer flere og mere alvorlige symptomer).
|
Baseline (jan-mar 2025), og efter 1 og 2 år
|
|
Pårørende nød
Tidsramme: Baseline (jan-mar 2025), og efter 1 og 2 år
|
Neuro Psychiatric Inventory (NPI) vil blive udfyldt som en del af en omsorgspersonundersøgelse (administreret som et standardiseret interview).
Ud over sværhedsgraden af de 12 neurologiske og adfærdsmæssige symptomer på demens, der er nævnt ovenfor, måler NPI også niveauet af lidelse, som hvert af disse symptomer forårsager for plejepersonalet (fra 0 = slet ikke generende til 5 = ekstrem eller meget alvorlig).
Score summeres for en samlet score mellem 0 og 60 (hvor højere score indikerer mere alvorlig nød).
|
Baseline (jan-mar 2025), og efter 1 og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Hoben, Dr rer medic, York University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 563198
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alderdom; Demens
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Brug af dagprogram for voksne
-
Queen's UniversityAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | SpiseforstyrrelserCanada
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuTeenagers adfærdForenede Stater
-
University of UtahUniversity of Colorado, DenverAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater