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腹部圧迫装置を使用した水交換と CO2 注入により、手作業による介助を軽減

2026年9月8日 更新者：Evergreen General Hospital, Taiwan

腹部圧迫装置を使用した CO2 注入結腸内視鏡検査と水交換結腸内視鏡検査により、内視鏡スタッフによる手作業の支援を軽減: 多施設ランダム化試験

この試験の目的は、腹部圧迫装置（マックスベルト me3 タイプ、日本シグマックス株式会社、東京）を使用した水交換結腸内視鏡検査と CO2 注入結腸内視鏡検査により、結腸内視鏡検査中に手動腹圧を必要とする患者の割合を大幅に低下させることができるかどうかを評価することです。 CO2 注入のみと比較した。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CO2 注入結腸内視鏡検査とマックスベルト (介入群)、CO2 注入結腸内視鏡検査とマックスベルト (介入群) の間で補助的な手動補助 (腹圧および/または位置変更) の頻度を比較するように設計された 3 群多施設並行ランダム化比較試験 (RCT) になります。偽の装置 (偽の対照グループ)、および水交換 (WE) 結腸内視鏡検査 (WE グループ)。 登録された患者は、1:1:1 の比率で介入群、偽対照群、または WE 群のいずれかにランダムに割り当てられます。 これは、3 つの異なる方法 (介入装置を使用した CO2、擬似装置を使用した CO2、WE) を比較して、結腸鏡挿入中の内視鏡スタッフによる手動支援の必要性を減らすのにどちらが優れているかを確認するものです。

この研究は台湾の2つの病院、桃園の常緑総合病院と高雄の義大大チェンジ病院で実施される。 米国のUCLAのVAGLAHSにあるセプルベダ外来ケアセンターは、募集を行っていない参加施設となります。 この計画された RCT は、初期設定に 3 か月、最終分析に 3 か月を含む 30 か月 (2024 年 6 月から 2026 年 11 月まで) に及びます。 研究施設には最先端の結腸内視鏡検査設備が設置されており、研究者はWE結腸内視鏡研究の専門家です。

結腸直腸がんの平均リスクがある45～75歳の患者で参加を希望する場合は、結腸内視鏡検査を開始する前にインフォームドコンセントに署名します。 別々の並行ランダム化が各施設で設定され、研究者および結腸内視鏡検査の種類（スクリーニング、サーベイランス、または糞便免疫化学検査の陽性結果）によって階層化されます。 鎮静の様式には、意識的鎮静（フェンタニルとミダゾラム）または完全鎮静（フェンタニルとミダゾラムを併用したプロポフォール）が含まれます。 ランダム化は、ブロック設計 (ブロックごとに 4 人の参加者) を使用してコンピューター生成シーケンスによって実行されます。

CO2 介入装置付きグループ: Maxbelt は、患者の腹囲に基づいて臍のすぐ下の下腹部周囲に適用されます。 この研究ではマックスベルトの 5 サイズを使用します。XS サイズは周囲 55 ～ 65 cm、S サイズは周囲 65 ～ 75 cm、M サイズは周囲 75 ～ 85 cm、L サイズは周囲 85 ～ 95 cm です。 、XLサイズは周囲95〜105cmに対応します。 装着後、参加者はベルトがしっかりと締め付けられているが、不快ではないことを評価して確認するよう求められます。

CO2 疑似デバイスグループ: 2 サイズ大きい、ゆったりとしたフィットの Maxbelt が疑似デバイスとして使用されます。L サイズは周囲 55 ～ 71 cm に使用され、XL サイズは周囲 72 ～ 88 cm に使用されます。 2XLサイズは周囲89〜105cmに使用されます。

WE グループ: 結腸内視鏡検査の挿入段階ではエア ポンプがオフになり、フラッシング ポンプを使用して結腸が触れると温かい蒸留水または半分の生理食塩水で洗浄されます。 WE アプローチでは、挿入中の内腔の拡張と不潔な水の吸引を促進するために、水を同時に注入します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • 募集
        • E-Da Dachang Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jen-Hao Jeh, MD
      • Taoyuan、台湾、320
        • 募集
        • Evergreen General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chi-Liang Cheng, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 結腸直腸がんの平均的なリスクを有し、スクリーニング、監視のために鎮静状態での外来結腸内視鏡検査を受ける予定のある45～80歳の患者、および便免疫化学検査で陽性結​​果を受けた患者

除外基準:

  • 家族性腺腫性ポリポーシスおよび遺伝性非ポリープ性結腸直腸癌（リンチ症候群）を含む遺伝性結腸直腸癌症候群の患者
  • 鋸歯状ポリポーシス症候群の患者
  • 炎症性腸疾患があることがわかっている、または炎症性腸疾患の疑いがある患者
  • 結腸直腸がんまたは他の腹腔内悪性腫瘍の病歴のある患者
  • 結腸直腸切除歴のある患者
  • 腹部大動脈瘤、肝硬変、腹水、またはその他の重篤な併存疾患の既往歴のある患者
  • 前腹壁および背中に最近創傷または皮膚発疹のある患者
  • 既知の腹ヘルニアのある患者
  • 鎮静剤を使用しない処置を受ける患者
  • 双方向内視鏡検査を計画されている患者さん
  • BMI が 35 kg/m2 を超える患者
  • 腹囲<55cmまたは>105cmの患者
  • 胃不全麻痺が既知または疑われる患者
  • 計画的な治療処置（止血、大きなポリープの切除など）を行っている患者
  • 精神薄弱患者
  • 妊婦または妊娠を計画している方
  • 研究に参加することに消極的な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腹部圧迫装置を使用した CO2 注入結腸内視鏡検査
結腸鏡による挿入は、腹部圧迫装置の補助を受けながら CO2 を吹き込みながら行われます。
デバイス：腹部圧迫装置による CO2 注入
介入グループに無作為に割り当てられた参加者には、バックブレースサポートベルトであるマックスベルト（me3タイプ、日本シグマックス株式会社、東京、日本）が下腹部周囲に適用されます。 この研究では 5 つのサイズの Maxbelt が使用されます。 メーカーによると、超小型（XS サイズ）ベルトは腹囲 55 cm ～ 65 cm の患者に使用され、小型（S サイズ）ベルトは腹囲が 55 cm ～ 65 cm の患者に使用されます。腹囲65cm～75cmの場合はMサイズ（Mサイズ）、腹囲75cm～85cmの場合はLサイズ（Lサイズ）のベルトを使用します。 85cm〜95cm、超大きいサイズ（XLサイズ）は胴回り95cm〜105cmまで対応致します。 装着後、参加者はベルトがしっかりと締め付けられているが、不快ではないことを評価して確認するよう求められます。
偽コンパレータ：偽の腹部圧迫装置を使用した CO2 注入結腸内視鏡検査
結腸鏡による挿入は、標準的な方法で CO2 を吹き込みながら行われます。 偽の腹部圧迫装置を偽の比較器として使用する。
デバイス：偽の腹部圧迫装置による CO2 注入
研究コーディネーターは、患者と二人きりでプライベートベイに偽のデバイスを装着します。 偽の対照グループに無作為に割り当てられた参加者には、より大きなサイズのゆったりとしたマックスベルトが偽のデバイスとして使用されます。 L サイズのマックスベルトは腹囲 55 cm ～ 71 cm の患者に使用され、XL サイズのマックスベルトは腹囲 72 cm ～ 88 cm の患者に使用されます。サイズ Maxbelt は、腹囲 89 cm ～ 105 cm の患者に使用されます。
アクティブコンパレータ：水交換大腸内視鏡検査
大腸内視鏡挿入は水交換法で行います。
デバイス：水交換大腸内視鏡検査
水交換（WE）グループに割り当てられた患者では、結腸内視鏡検査の挿入段階ではエアポンプがオフになり、その一方で、フラッシングポンプを使用して、触ると温かい蒸留水または半分の生理食塩水で結腸を洗浄します。 WE アプローチでは、挿入中の内腔の拡張と不潔な水の吸引を促進するために、水を同時に注入します。 発生したエアポケットはすべて吸引され、サルベージ洗浄における最適な WE 操作が保証されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手動圧力の頻度
時間枠：ある日
結腸鏡挿入中に少なくとも 1 回手動で腹圧を加える必要がある患者の割合。
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
位置変更の頻度
時間枠：ある日
結腸内視鏡による挿入中に少なくとも 1 回の位置変更を必要とする患者の割合。
ある日
結腸内視鏡検査後の人間工学的痛み
時間枠：ある日
補助看護師が経験した筋骨格系の痛みは、アンケートを使用して処置直後に5段階の視覚的アナログスケールスコアに基づいて報告されます。
ある日
大腸内視鏡検査の難易度
時間枠：ある日
内視鏡医によって評価された結腸内視鏡検査の難易度は、アンケートを使用した手順の完了直後に、5 ポイントの視覚的アナログ スケール スコアを使用して報告されます。
ある日
大腸内視鏡検査後の腹痛
時間枠：ある日
患者が経験した痛みは、処置後に回復室で、5 点の視覚的アナログスケールスコアを使用したアンケートによって記録されます。
ある日
盲腸挿管時間
時間枠：ある日
盲腸挿管時間は、肛門挿入から結腸鏡による盲腸挿管までの時間として定義されます。
ある日
出金時間
時間枠：ある日
抜去時間は、盲腸挿管から結腸鏡の肛門からの抜去までの時間として定義されます。
ある日
腺腫の検出率
時間枠：1週間（大腸内視鏡検査後、病理報告書発行時）
あらゆるサイズの従来の腺腫を少なくとも 1 つ有する患者の割合。
1週間（大腸内視鏡検査後、病理報告書発行時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Evergreen General Hospital, Taiwan

協力者

The Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA in the USA
E-Da Dachange Hospital, Kaohsiung, Taiwan

捜査官

  • 主任研究者：Chi-Liang Cheng、Evergreen General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月2日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月4日

最初の投稿 (実際)

2024年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EGH-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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