Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wateruitwisseling en CO2-inblazing met abdominaal compressieapparaat om handmatige hulp te verminderen

8 september 2026 bijgewerkt door: Evergreen General Hospital, Taiwan

CO2-insufflatie-coloscopie met een abdominaal compressieapparaat en wateruitwisselingscoloscopie om handmatige hulp door endoscopiepersoneel te verminderen: een gerandomiseerde studie in meerdere centra

Het doel van deze studie is om te evalueren of colonoscopie met wateruitwisseling en colonoscopie met CO2-inufflatie met een buikcompressieapparaat (Maxbelt me3 type, Nippon Sigmax Co., Tokyo, Japan) een aanzienlijk lager percentage patiënten kan bereiken dat handmatige buikdruk nodig heeft tijdens colonoscopische inbrengen vergeleken met CO2-inflatie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een drie-armig, multicenter, parallel gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) zijn, ontworpen om de frequentie van ondersteunende manuele assistentie (buikdruk en/of positieverandering) te vergelijken tussen CO2-inufflatie colonoscopie met Maxbelt (interventiegroep), CO2-inufflatie colonoscopie met schijnapparaat (schijncontrolegroep) en colonoscopie met wateruitwisseling (WE) (WE-groep). Ingeschreven patiënten worden in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar de interventie-, schijncontrole- of WE-groep. Dit zal een vergelijking zijn van drie verschillende methoden (CO2 met interventioneel apparaat, CO2 met schijnapparaat, WE) om te zien welke het beste is in het verminderen van de behoefte aan handmatige assistentie door endoscopiepersoneel tijdens colonoscopische insertie.

Deze studie zal worden uitgevoerd in twee ziekenhuizen in Taiwan: het Evergreen General Hospital in Taoyuan en het E-Da Dachange Hospital in Kaohsiung. Het Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA in de VS zal een niet-wervende deelnemende locatie zijn. Deze geplande RCT zal 30 maanden beslaan (van juni 2024 tot november 2026), inclusief 3 maanden voor de initiële opzet en 3 maanden voor de uiteindelijke analyse. De onderzoekslocatie beschikt over de modernste apparatuur voor colonoscopie en de onderzoekers zijn WE-onderzoeksexperts op het gebied van colonoscopie.

Patiënten in de leeftijd van 45-75 jaar met een gemiddeld risico op colorectale kanker die bereid zijn deel te nemen, zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze met de colonoscopieprocedure beginnen. Op elke locatie zal een afzonderlijke parallelle randomisatie worden opgezet, gestratificeerd naar onderzoeker en type colonoscopie (screening, surveillance of positief fecaal immunochemisch testresultaat). De wijze van sedatie omvat bewuste sedatie (fentanyl plus midazolam) of volledige sedatie (propofol met fentanyl plus midazolam). Randomisatie zal worden uitgevoerd door computergegenereerde sequenties met behulp van een blokontwerp (vier deelnemers per blok).

CO2 met interventionele apparaatgroep: De Maxbelt wordt aangebracht rond de omtrek van de onderbuik, net onder de navel, op basis van de buikomtrek van de patiënt. In dit onderzoek zullen vijf maten Maxbelt worden gebruikt: XS-maat voor 55-65 cm omtrek, S-maat voor 65-75 cm omtrek, M-maat voor 75-85 cm omtrek, L-maat voor 85-95 cm omtrek , en XL-formaat voor een omtrek van 95-105 cm. Na het aanbrengen wordt de deelnemers gevraagd om te beoordelen en te bevestigen dat de riem strak maar niet ongemakkelijk is vastgemaakt.

CO2 met schijnapparaatgroep: Een twee maten grotere Maxbelt met losse fitting wordt gebruikt als schijnapparaat: L-maat wordt gebruikt voor een omtrek van 55-71 cm, XL-maat wordt gebruikt voor een omtrek van 72-88 cm, en Voor een omtrek van 89-105 cm wordt 2 XL-maat gebruikt.

WE-groep: De luchtpomp wordt uitgeschakeld tijdens de inbrengfase van de colonoscopie, terwijl de dikke darm wordt geïrrigeerd met warm aanvoelend gedestilleerd water of een halve normale zoutoplossing met behulp van een spoelpomp. De WE-aanpak omvat de gelijktijdige infusie van water om de expansie van het lumen en het afzuigen van onrein water tijdens het inbrengen te vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Werving
        • E-Da Dachang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jen-Hao Jeh, MD
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Werving
        • Evergreen General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chi-Liang Cheng, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 45-80 jaar met een gemiddeld risico op colorectale kanker die van plan zijn een verdoofde poliklinische colonoscopie te ondergaan voor screening, surveillance en patiënten die een positief fecaal immunochemisch testresultaat hebben ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met erfelijk colorectaal kankersyndroom, waaronder familiale adenomateuze polyposis en erfelijke non-polyposis colorectale kanker (Lynch-syndroom)
  • Patiënten met het gekartelde polyposis-syndroom
  • Patiënten met bekende of vermoede inflammatoire darmaandoeningen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale kanker of andere intra-abdominale maligniteiten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale resectie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van aneurysma van de abdominale aorta, cirrose, ascites of andere ernstige comorbide ziekten
  • Patiënten met recente wonden of huiduitslag op de voorste buikwand en rug
  • Patiënten met bekende ventrale hernia
  • Patiënten met een ongesedeerde procedure
  • Patiënten met geplande bidirectionele endoscopie
  • Patiënten met een body mass index >35 kg/m2
  • Patiënten met een tailleomtrek <55 cm of >105 cm
  • Patiënten met bekende of vermoedelijke gastroparese
  • Patiënten met geplande therapeutische procedures (bijv. hemostase, verwijdering van een grote poliep)
  • Patiënten met een verstandelijke beperking
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die een zwangerschap plannen
  • Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CO2-insufflatiecolonoscopie met een buikcompressieapparaat
Colonoscopische insertie zal worden uitgevoerd met CO2-inblazing met behulp van een buikcompressieapparaat.
Apparaat: CO2-inflatie met een buikcompressieapparaat
Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep, zal de rugbrace-steungordel, Maxbelt (me3-type, Nippon Sigmax Co., Tokyo, Japan), worden aangebracht rond de omtrek van de onderbuik. In dit onderzoek zullen vijf maten Maxbelt worden gebruikt. Volgens de fabrikant zal de ultrakleine (XS-maat) riem worden gebruikt bij patiënten met een buikomtrek van 55 cm-65 cm, de kleine maat (S-maat) riem zal worden gebruikt bij patiënten met een buikomtrek van 65 cm-75 cm, de middelgrote (M-maat) riem wordt gebruikt voor een omtrek van 75 cm-85 cm, de grote maat (L-maat) riem wordt gebruikt voor een omtrek van 85 cm-95 cm, en de ultra large maat (XL-maat) wordt gebruikt voor een omtrek van 95 cm-105 cm. Na het aanbrengen wordt de deelnemers gevraagd om te beoordelen en te bevestigen dat de riem strak maar niet ongemakkelijk is vastgemaakt.
Sham-vergelijker: CO2-insufflatiecolonoscopie met een nep-abdominaal compressieapparaat
Colonoscopische insertie zal worden uitgevoerd met CO2-inblazing volgens de standaardmethode. Als schijnvergelijker zal een nep-abdominaal compressieapparaat worden gebruikt.
Apparaat: CO2-inblazing met een nep-abdominaal compressieapparaat
De onderzoekscoördinator zal het schijnapparaat alleen met de patiënt in een privéruimte plaatsen. Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de schijncontrolegroep, zal een grotere Maxbelt met losse pasvorm worden gebruikt als schijnapparaat. De L-maat Maxbelt zal worden gebruikt bij patiënten met een buikomtrek van 55 cm-71 cm, de XL-maat Maxbelt zal worden gebruikt bij patiënten met een buikomtrek van 72 cm-88 cm, en de 2 XL-maat Maxbelt zal worden gebruikt bij patiënten met een buikomtrek van 72 cm-88 cm, en de 2 XL-maat Maxbelt maat Maxbelt zal worden gebruikt bij patiënten met een buikomtrek van 89 cm - 105 cm.
Actieve vergelijker: Colonoscopie met wateruitwisseling
Colonoscopische insertie zal worden uitgevoerd met behulp van de wateruitwisselingsmethode.
Apparaat: Colonoscopie met wateruitwisseling
Bij de patiënten die zijn toegewezen aan de wateruitwisselingsgroep (WE), wordt de luchtpomp uitgeschakeld tijdens de inbrengfase van de colonoscopie, terwijl de dikke darm wordt geïrrigeerd met warm aanvoelend gedestilleerd water of een halve normale zoutoplossing met behulp van een spoelpomp. De WE-aanpak omvat de gelijktijdige infusie van water om de expansie van het lumen en het afzuigen van onrein water tijdens het inbrengen te vergemakkelijken. Eventuele aangetroffen luchtbellen worden afgezogen om optimale WE-manoeuvres bij bergingsreiniging te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van handmatige druk
Tijdsspanne: Op een dag
Het percentage patiënten dat ten minste één keer handmatige druk op de buik nodig heeft tijdens colonoscopische insertie.
Op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van herpositionering
Tijdsspanne: Op een dag
Het percentage patiënten dat ten minste één toepassing van positieverandering nodig heeft tijdens colonoscopische insertie.
Op een dag
Ergonomische pijn na colonoscopie
Tijdsspanne: Op een dag
De door de assisterende verpleegkundige ervaren pijn aan het bewegingsapparaat wordt onmiddellijk na een procedure gerapporteerd op basis van een 5-punts visueel-analoge schaalscore met behulp van een vragenlijst.
Op een dag
Colonoscopie moeilijkheid
Tijdsspanne: Op een dag
De door de endoscopist beoordeelde moeilijkheidsgraad van de colonoscopie zal onmiddellijk na voltooiing van de procedure worden gerapporteerd met behulp van een 5-punts visueel-analoge schaalscore met behulp van een vragenlijst.
Op een dag
Post-colonoscopie buikpijn
Tijdsspanne: Op een dag
De pijn die de patiënt ervaart, wordt na de procedure in de verkoeverkamer geregistreerd via een vragenlijst met behulp van een visueel-analoge schaalscore van 5 punten.
Op een dag
Cecale intubatietijd
Tijdsspanne: Op een dag
De intubatietijd van de blindedarm wordt gedefinieerd als de tijd die loopt van anale insertie tot colonoscopische intubatie van blindedarm.
Op een dag
Opnametijd
Tijdsspanne: Op een dag
De terugtrekkingstijd wordt gedefinieerd als de tijd die loopt van de intubatie van de blindedarm tot het terugtrekken van de colonoscoop uit de anus.
Op een dag
Detectiepercentage van adenoom
Tijdsspanne: Eén week (na de colonoscopieprocedure, wanneer het pathologierapport wordt vrijgegeven)
Het percentage patiënten met ten minste één conventioneel adenoom van welke omvang dan ook.
Eén week (na de colonoscopieprocedure, wanneer het pathologierapport wordt vrijgegeven)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Medewerkers

The Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA in the USA
E-Da Dachange Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGH-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren