Výměna vody a insuflace CO2 s břišním kompresním zařízením pro snížení manuální asistence
CO2 insuflační kolonoskopie s břišním kompresním zařízením a kolonoskopie s výměnou vody pro snížení manuální asistence endoskopického personálu: multicentrická randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Půjde o tříramennou multicentrickou paralelní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) navrženou tak, aby porovnala frekvenci pomocné manuální asistence (abdominální tlak a/nebo změna polohy) mezi CO2-insuflační kolonoskopií s Maxbeltem (intervenční skupina), CO2-insuflační kolonoskopií s falešné zařízení (sham kontrolní skupina) a kolonoskopie s výměnou vody (WE) (skupina WE). Zařazení pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 buď do intervenční, falešné kontroly nebo WE skupiny. Půjde o srovnání tří různých metod (CO2 s intervenčním zařízením, CO2 s falešným zařízením, WE), aby se zjistilo, která z nich lépe snižuje potřebu manuální asistence endoskopického personálu při kolonoskopickém zavádění.
Tato studie bude provedena ve dvou nemocnicích na Tchaj-wanu: Evergreen General Hospital v Taoyuanu a E-Da Dachange Hospital v Kaohsiungu. Centrum ambulantní péče Sepulveda, VAGLAHS, UCLA v USA bude nezúčastněným místem bez náboru. Toto plánované RCT bude trvat 30 měsíců (od června 2024 do listopadu 2026), včetně 3 měsíců pro počáteční nastavení a 3 měsíců pro konečnou analýzu. Místo studie disponuje nejmodernějším vybavením pro kolonoskopii a vyšetřovatelé jsou odborníci na výzkum kolonoskopie WE.
Pacienti ve věku 45-75 let s průměrným rizikem kolorektálního karcinomu, kteří jsou ochotni se zúčastnit, podepíší informovaný souhlas před zahájením kolonoskopického postupu. Na každém místě bude vytvořena samostatná paralelní randomizace, stratifikovaná podle zkoušejícího a typu kolonoskopie (screening, sledování nebo pozitivní výsledek fekálního imunochemického testu). Způsob sedace bude zahrnovat sedaci při vědomí (fentanyl plus midazolam) nebo plnou sedaci (propofol s fentanylem plus midazolam). Randomizace bude provedena počítačově generovanými sekvencemi pomocí blokového designu (čtyři účastníci na blok).
Skupina CO2 s intervenčním zařízením: Maxbelt bude aplikován po obvodu podbřišku těsně pod pupkem na základě obvodu břicha pacienta. V této studii bude použito pět velikostí Maxbeltu: velikost XS pro obvod 55-65 cm, velikost S pro obvod 65-75 cm, velikost M pro obvod 75-85 cm, velikost L pro obvod 85-95 cm , a velikost XL pro obvod 95-105 cm. Po aplikaci budou účastníci požádáni, aby zhodnotili a potvrdili, že pás je pevně, ale ne nepohodlně upevněn.
Skupina CO2 s falešným zařízením: Jako falešné zařízení bude použit o dvě velikosti větší Maxbelt s volným uchycením: velikost L bude použita pro obvod 55-71 cm, velikost XL bude použita pro obvod 72-88 cm a 2 XL-velikost se použije pro obvod 89-105 cm.
Skupina WE: Vzduchová pumpa bude během zaváděcí fáze kolonoskopie vypnuta, zatímco tlusté střevo je proplachováno destilovanou vodou teplou na dotek nebo polovičním normálním fyziologickým roztokem pomocí proplachovací pumpy. WE přístup zahrnuje současnou infuzi vody k usnadnění luminální expanze a odsávání nečisté vody během zavádění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jen-Hao Yeh, MD
- E-mail: b9202078@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chi-Liang Cheng, MD
- Telefonní číslo: +886-919768058
- E-mail: chiliang.cheng@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Nábor
- E-Da Dachang Hospital
-
Kontakt:
- Jen-Hao Yeh, MD
- Telefonní číslo: 0912317799
- E-mail: b9202078@gmail.com
-
Kontakt:
- Jen-Hao Jeh, MD
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 320
- Nábor
- Evergreen General Hospital
-
Kontakt:
- Chi-Liang Cheng, MD
- Telefonní číslo: 0919768058
- E-mail: chiliang.cheng@gmail.com
-
Kontakt:
- Chi-Liang Cheng, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 45–80 let s průměrným rizikem rakoviny tlustého střeva a konečníku, kteří plánují podstoupit sedativní ambulantní kolonoskopii za účelem screeningu, sledování a ti, kteří obdrželi pozitivní výsledek fekálního imunochemického testu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dědičným syndromem kolorektálního karcinomu, včetně familiární adenomatózní polypózy a dědičného nepolypózního kolorektálního karcinomu (Lynchův syndrom)
- Pacienti se syndromem vroubkované polypózy
- Pacienti se známým nebo suspektním zánětlivým onemocněním střev
- Pacienti s anamnézou kolorektálního karcinomu nebo jiné intraabdominální malignity
- Pacienti s anamnézou kolorektální resekce
- Pacienti s anamnézou aneuryzmatu břišní aorty, cirhózy, ascitu nebo jiných závažných komorbidních onemocnění
- Pacienti s nedávnými ranami nebo kožní vyrážkou na přední břišní stěně a zádech
- Pacienti se známou ventrální kýlou
- Pacienti s nesedativní procedurou
- Pacienti s plánovanou obousměrnou endoskopií
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti >35 kg/m2
- Pacienti s obvodem pasu <55 cm nebo >105 cm
- Pacienti se známou nebo suspektní gastroparézou
- Pacienti s plánovanými terapeutickými procedurami (např. hemostáza, odstranění velkého polypu)
- Pacienti s mentální retardací
- Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství
- Pacienti neochotní zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CO2 insuflační kolonoskopie s břišním kompresním zařízením
Kolonoskopická inzerce bude provedena s insuflací CO2 s pomocí abdominálního kompresního zařízení.
|
Pro účastníky randomizované do intervenční skupiny bude po obvodu spodní části břicha aplikován opěrný pás na záda, Maxbelt (typ me3, Nippon Sigmax Co., Tokio, Japonsko).
V této studii bude použito pět velikostí Maxbeltu.
Podle výrobce bude pás ultra malé velikosti (velikost XS) použit u pacientů s obvodem břicha 55 cm-65 cm, pás malé velikosti (velikost S) bude použit u pacientů s obvod břicha 65 cm-75 cm, pás střední velikosti (velikost M) bude použit pro obvod 75 cm-85 cm, pás velké velikosti (vel. L) bude použit pro obvod 85 cm-95 cm a ultra velká velikost (XL-velikost) bude použita pro obvod 95 cm-105 cm.
Po aplikaci budou účastníci požádáni, aby zhodnotili a potvrdili, že pás je pevně, ale ne nepohodlně upevněn.
|
|
Falešný srovnávač: CO2 insuflační kolonoskopie s falešným zařízením na komprese břicha
Kolonoskopická inzerce bude provedena s insuflací CO2 standardní metodou.
Jako falešný komparátor bude použito falešné zařízení na komprese břicha.
|
Koordinátor studie umístí falešné zařízení do soukromého prostoru sám s pacientem.
Pro účastníky randomizované do falešné kontrolní skupiny bude jako falešné zařízení použit Maxbelt větší velikosti s volným upevněním.
Maxbelt velikosti L bude použit u pacientů s obvodem břicha 55 cm-71 cm, Maxbelt velikosti XL bude použit u pacientů s obvodem břicha 72 cm-88 cm a 2 XL- velikost Maxbelt bude použit u pacientů s obvodem břicha 89 cm-105 cm.
|
|
Aktivní komparátor: Kolonoskopie výměny vody
Kolonoskopické zavedení bude provedeno metodou výměny vody.
|
U pacientů zařazených do skupiny s výměnou vody (WE) bude vzduchová pumpa během zaváděcí fáze kolonoskopie vypnuta, zatímco tlusté střevo je proplachováno destilovanou vodou teplou na dotek nebo polovičním normálním fyziologickým roztokem pomocí proplachovací pumpy.
WE přístup zahrnuje současnou infuzi vody k usnadnění luminální expanze a odsávání nečisté vody během zavádění.
Všechny nalezené vzduchové kapsy budou odsáty, aby se zajistily optimální WE manévry při záchranném čištění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence ručního tlaku
Časové okno: Jednoho dne
|
Podíl pacientů, kteří potřebují alespoň jednu aplikaci manuálního tlaku na břicho při kolonoskopickém zavádění.
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence přemisťování
Časové okno: Jednoho dne
|
Podíl pacientů, kteří potřebují alespoň jednu aplikaci změny polohy při kolonoskopickém zavádění.
|
Jednoho dne
|
|
Ergonomická bolest po kolonoskopii
Časové okno: Jednoho dne
|
Muskuloskeletální bolest pociťovaná asistující sestrou bude hlášena na základě skóre 5bodové vizuální analogové škály bezprostředně po výkonu pomocí dotazníku.
|
Jednoho dne
|
|
Obtížnost kolonoskopie
Časové okno: Jednoho dne
|
Obtížnost kolonoskopie hodnocená endoskopistou bude hlášena pomocí 5bodové vizuální analogové škály ihned po dokončení postupu pomocí dotazníku.
|
Jednoho dne
|
|
Bolest břicha po kolonoskopii
Časové okno: Jednoho dne
|
Bolest, kterou pacient pociťuje, bude po proceduře zaznamenána v zotavovací místnosti prostřednictvím dotazníku s použitím 5bodového skóre vizuální analogové škály.
|
Jednoho dne
|
|
Doba intubace céka
Časové okno: Jednoho dne
|
Doba intubace slepého střeva je definována jako doba od anální inzerce po kolonoskopickou intubaci slepého střeva.
|
Jednoho dne
|
|
Stahovací doba
Časové okno: Jednoho dne
|
Doba odtažení je definována jako doba od intubace slepého střeva do vytažení kolonoskopu z řitního otvoru.
|
Jednoho dne
|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: Jeden týden (po kolonoskopickém postupu, kdy je zveřejněna patologická zpráva)
|
Podíl pacientů s alespoň jedním konvenčním adenomem jakékoli velikosti.
|
Jeden týden (po kolonoskopickém postupu, kdy je zveřejněna patologická zpráva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Toyoshima O, Nishizawa T, Sakitani K, Yamakawa T, Yoshida S, Fukagawa K, Hata K, Ishihara S, Suzuki H. Colonoscopy using back brace support belt: A randomized, prospective trial. JGH Open. 2019 Nov 7;4(3):441-445. doi: 10.1002/jgh3.12276. eCollection 2020 Jun.
- Crockett SD, Cirri HO, Kelapure R, Galanko JA, Martin CF, Dellon ES. Use of an Abdominal Compression Device in Colonoscopy: A Randomized, Sham-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):850-857.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.039. Epub 2016 Jan 6.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Cadoni S, Falt P, Gallittu P, Liggi M, Mura D, Smajstrla V, Erriu M, Leung FW. Water Exchange Is the Least Painful Colonoscope Insertion Technique and Increases Completion of Unsedated Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):1972-80.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.04.178. Epub 2015 May 5.
- Costello B, James T, Hall C, Shergill A, Schlossberg N. Does Manual Abdominal Pressure During Colonoscopy Put Endoscopy Staff and Patients at Risk? Experiences of Endoscopy Nurses and Technicians. Gastroenterol Nurs. 2023 Sep-Oct 01;46(5):386-392. doi: 10.1097/SGA.0000000000000756. Epub 2023 Jun 8.
- Crockett S, Dellon ES, Biggers L, Ernst DA. Use of Patient Abdominal Compression Device Reduces Staff Musculoskeletal Pain Associated With Supporting Colonoscopy: Results From a Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2021 Mar-Apr 01;44(2):136-145. doi: 10.1097/SGA.0000000000000550.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EGH-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .