Scambio d'acqua e insufflazione di CO2 con dispositivo di compressione addominale per ridurre l'assistenza manuale

Si tratterà di uno studio randomizzato controllato (RCT) parallelo multicentrico a tre bracci progettato per confrontare la frequenza dell'assistenza manuale accessoria (pressione addominale e/o cambiamento di posizione) tra colonscopia con insufflazione di CO2 con Maxbelt (gruppo di intervento), colonscopia con insufflazione di CO2 con dispositivo fittizio (gruppo di controllo fittizio) e colonscopia con scambio d'acqua (WE) (gruppo WE). I pazienti arruolati saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 al gruppo di intervento, al controllo fittizio o al gruppo WE. Si tratterà di un confronto tra tre diversi metodi (CO2 con dispositivo interventistico, CO2 con dispositivo fittizio, WE) per vedere quale sia migliore nel ridurre la necessità di assistenza manuale da parte del personale endoscopico durante l'inserimento colonscopico.

Questo studio sarà condotto in due ospedali di Taiwan: Evergreen General Hospital a Taoyuan e E-Da Dachange Hospital a Kaohsiung. Il Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA negli Stati Uniti sarà un sito partecipante senza reclutamento. Questo RCT pianificato durerà 30 mesi (da giugno 2024 a novembre 2026), inclusi 3 mesi per la configurazione iniziale e 3 mesi per l'analisi finale. Il sito di studio possiede apparecchiature di colonscopia all'avanguardia e gli investigatori sono esperti di ricerca sulla colonscopia WE.

I pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni a rischio medio di cancro del colon-retto che desiderano partecipare firmeranno un consenso informato prima di iniziare la procedura di colonscopia. Verrà impostata una randomizzazione parallela separata in ciascun sito, stratificata per sperimentatore e tipo di colonscopia (screening, sorveglianza o risultato positivo del test immunochimico fecale). La modalità di sedazione includerà la sedazione cosciente (fentanil più midazolam) o la sedazione completa (propofol con fentanil più midazolam). La randomizzazione sarà effettuata mediante sequenze generate al computer utilizzando un disegno a blocchi (quattro partecipanti per blocco).

CO2 con gruppo di dispositivi interventistici: Maxbelt verrà applicato attorno alla circonferenza del basso addome appena sotto l'ombelico in base alla circonferenza addominale del paziente. In questo studio verranno utilizzate cinque taglie di Maxbelt: taglia XS per circonferenza 55-65 cm, taglia S per circonferenza 65-75 cm, taglia M per circonferenza 75-85 cm, taglia L per circonferenza 85-95 cm e taglia XL per circonferenza 95-105 cm. Una volta applicata, ai partecipanti verrà chiesto di valutare e confermare che la cintura sia allacciata saldamente ma non in modo scomodo.

CO2 con gruppo di dispositivi fittizi: Un Maxbelt di due dimensioni più grande con vestibilità ampia verrà utilizzato come dispositivo fittizio: la dimensione L verrà utilizzata per una circonferenza di 55-71 cm, la dimensione XL verrà utilizzata per una circonferenza di 72-88 cm e 2 La taglia XL verrà utilizzata per una circonferenza di 89-105 cm.

Gruppo WE: la pompa dell'aria verrà spenta durante la fase di inserimento della colonscopia, mentre il colon viene irrigato con acqua distillata calda al tatto o metà di soluzione salina normale utilizzando una pompa di lavaggio. L'approccio WE prevede l'infusione simultanea di acqua per facilitare l'espansione luminale e l'aspirazione di acqua impura durante l'inserimento.