Vedenvaihto ja CO2-insufflaatio vatsan puristuslaitteella manuaalisen avun vähentämiseksi
CO2-insufflaatiokolonoskopia vatsan kompressiolaitteella ja vedenvaihtokolonoskopia endoskooppihenkilökunnan manuaalisen avun vähentämiseksi: Monikeskus satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmihaarainen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka on suunniteltu vertaamaan manuaalisen aputoiminnan (vatsan paineen ja/tai asennon muutoksen) tiheyttä CO2-insufflaatiokolonoskopian ja Maxbeltin (interventioryhmä) välillä, CO2-insufflaatiokolonoskopian ja valelaite (huijauskontrolliryhmä) ja vedenvaihto (WE) kolonoskopia (WE-ryhmä). Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 joko interventio-, valekontrolli- tai WE-ryhmään. Tämä vertailee kolmea eri menetelmää (CO2 interventiolaitteella, CO2 valelaitteella, WE), jotta nähdään, kumpi vähentää paremmin endoskooppihenkilökunnan manuaalisen avun tarvetta kolonoskopian asettamisen aikana.
Tämä tutkimus tehdään kahdessa sairaalassa Taiwanissa: Evergreen General Hospital Taoyuanissa ja E-Da Dachange Hospital Kaohsiungissa. Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA Yhdysvalloissa, tulee olemaan ei-rekrytointipaikka. Tämä suunniteltu RCT kestää 30 kuukautta (kesäkuusta 2024 marraskuuhun 2026), mukaan lukien 3 kuukautta alkuasennukseen ja 3 kuukautta lopulliseen analyysiin. Tutkimuspaikalla on nykyaikaiset kolonoskopialaitteet, ja tutkijat ovat WE:n kolonoskopian tutkimuksen asiantuntijoita.
45-75-vuotiaat potilaat, joilla on keskimääräinen paksusuolensyövän riski ja jotka ovat halukkaita osallistumaan, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen kolonoskopiatoimenpiteen aloittamista. Kuhunkin paikkaan perustetaan erillinen rinnakkaissatunnaistaminen, joka ositetaan tutkijan ja kolonoskopian tyypin mukaan (seulonta, seuranta tai positiivinen ulosteen immunokemiallinen testitulos). Sedaatioon kuuluu tietoinen sedaatio (fentanyyli + midatsolaami) tai täydellinen sedaatio (propofoli fentanyylin ja midatsolaamin kanssa). Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luoduilla sarjoilla käyttäen lohkosuunnittelua (neljä osallistujaa lohkoa kohden).
CO2 interventiolaiteryhmällä: Maxbelt kiinnitetään alavatsan ympärysmitan ympärille juuri napan alapuolelle potilaan vatsan ympärysmitan perusteella. Tässä tutkimuksessa käytetään viittä Maxbelt-kokoa: XS-koko 55-65 cm, S-koko 65-75 cm, M-koko 75-85 cm, L-koko 85-95 cm. , ja XL-koko 95-105 cm ympärysmitalle. Kun vyö on kiinnitetty, osallistujia pyydetään arvioimaan ja vahvistamaan, että vyö on kiinnitetty tiukasti, mutta ei epämukavalta.
CO2 valelaiteryhmällä: Huijauslaitteena käytetään kahta kokoa suurempaa löysällä sovituksella varustettua Maxbeltiä: L-kokoa käytetään 55-71 cm, XL-kokoa 72-88 cm, ja 2 XL-kokoa käytetään 89-105 cm ympärysmittaan.
WE-ryhmä: Ilmapumppu sammutetaan kolonoskopian asennusvaiheen aikana, kun taas paksusuole kastellaan lämpimällä kosketuksella tislatulla vedellä tai puolinormaalilla suolaliuoksella huuhtelupumpun avulla. WE-lähestymistapa sisältää samanaikaisen veden infuusion valon laajenemisen ja epäpuhtaan veden imemisen helpottamiseksi sisäänviennin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jen-Hao Yeh, MD
- Sähköposti: b9202078@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chi-Liang Cheng, MD
- Puhelinnumero: +886-919768058
- Sähköposti: chiliang.cheng@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Rekrytointi
- E-Da Dachang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jen-Hao Yeh, MD
- Puhelinnumero: 0912317799
- Sähköposti: b9202078@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jen-Hao Jeh, MD
-
Taoyuan, Taiwan, 320
- Rekrytointi
- Evergreen General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi-Liang Cheng, MD
- Puhelinnumero: 0919768058
- Sähköposti: chiliang.cheng@gmail.com
-
Päätutkija:
- Chi-Liang Cheng, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45–80-vuotiaat potilaat, joilla on keskimääräinen riski sairastua paksusuolen syöpään ja jotka suunnittelevat rauhoittavan avohoidon kolonoskopiaa seulontaa, seurantaa varten sekä potilaat, jotka ovat saaneet positiivisen ulosteen immunokemiallisen testituloksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on perinnöllinen paksusuolensyövän oireyhtymä, mukaan lukien familiaalinen adenomatoottinen polypoosi ja perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolen syöpä (Lynchin oireyhtymä)
- Potilaat, joilla on hammastettu polypoosi-oireyhtymä
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joilla on ollut paksusuolen syöpä tai muu vatsansisäinen pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joilla on ollut kolorektaaliresektio
- Potilaat, joilla on ollut vatsa-aortan aneurysma, kirroosi, askites tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet
- Potilaat, joilla on äskettäin haavoja tai ihottumaa vatsan etureunassa ja selässä
- Potilaat, joilla on tunnettu vatsatyrä
- Potilaat, joilla on rauhoittamaton toimenpide
- Potilaat, joilla on suunniteltu kaksisuuntainen endoskopia
- Potilaat, joiden painoindeksi > 35 kg/m2
- Potilaat, joiden vyötärön ympärysmitta <55 cm tai >105 cm
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään gastropareesia
- Potilaat, joilla on suunniteltuja hoitotoimenpiteitä (esim. hemostaasi, suuren polyypin poisto)
- Potilaat, joilla on kehitysvammaisuus
- Raskaana oleville tai raskautta suunnitteleville
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CO2-insufflaatiokolonoskopia vatsan kompressiolaitteella
Kolonoskooppinen asennus suoritetaan CO2-insufflaatiolla vatsan kompressiolaitteen avulla.
|
Interventioryhmään satunnaistetuille osallistujille Maxbelt (me3-tyyppi, Nippon Sigmax Co., Tokio, Japani) selkätukivyö kiinnitetään alavatsan ympärille.
Tässä tutkimuksessa käytetään viittä Maxbelt-kokoa.
Valmistajan mukaan ultrapienikokoista (XS-kokoista) vyötä käytetään niille potilaille, joiden vatsan ympärysmitta on 55–65 cm, pienikokoista (S-koko) vyötä potilailla, joilla on vatsan ympärysmitta 65 cm-75 cm, keskikokoista (M-kokoista) vyötä käytetään ympärysmitan ollessa 75 cm-85 cm, suurta (L-kokoista) vyötä 85 cm-95 cm, ja ultrasuuria (XL-kokoa) käytetään ympärysmittaan 95 cm-105 cm.
Kun vyö on kiinnitetty, osallistujia pyydetään arvioimaan ja vahvistamaan, että vyö on kiinnitetty tiukasti, mutta ei epämukavalta.
|
|
Huijausvertailija: CO2-insufflaatiokolonoskopia näennäisellä vatsan kompressiolaitteella
Kolonoskooppinen insertio suoritetaan CO2-insufflaatiolla standardimenetelmällä.
Huijausvertailijana käytetään näennäistä vatsan puristuslaitetta.
|
Tutkimuskoordinaattori asentaa valelaitteen yksityiseen paikkaan yksin potilaan kanssa.
Valevertailuryhmään satunnaistetuille osallistujille käytetään huijauslaitteena isompaa Maxbeltiä, jossa on löysä istuvuus.
L-kokoista Maxbeltiä käytetään potilailla, joiden vatsan ympärysmitta on 55–71 cm, XL-koon Maxbeltiä käytetään potilailla, joiden vatsan ympärysmitta on 72–88 cm, ja 2 XL-vyötä. Maxbeltiä käytetään potilailla, joiden vatsan ympärysmitta on 89–105 cm.
|
|
Active Comparator: Vedenvaihtokolonoskopia
Kolonoskopinen asennus suoritetaan vedenvaihtomenetelmällä.
|
Vedenvaihtoryhmään (WE) kuuluvilla potilailla ilmapumppu sammutetaan kolonoskopian asennusvaiheessa, kun taas paksusuole kastellaan kosketuslämpöisellä tislatulla vedellä tai puolinormaalilla suolaliuoksella huuhtelupumpun avulla.
WE-lähestymistapa sisältää samanaikaisen veden infuusion valon laajenemisen ja epäpuhtaan veden imemisen helpottamiseksi sisäänviennin aikana.
Mahdolliset ilmataskut imetään optimaalisen WE-liikkeen varmistamiseksi pelastuspuhdistuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manuaalisen paineen taajuus
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat vähintään kerran manuaalista vatsan painetta kolonoskopisen asettamisen aikana.
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenasennon taajuus
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat vähintään yhden asennon muutoksen kolonoskooppisen lisäyksen aikana.
|
Yksi päivä
|
|
Ergonominen kipu kolonoskopian jälkeen
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Avustavan sairaanhoitajan kokema tuki- ja liikuntaelinkipu raportoidaan 5 pisteen visuaalisen analogisen asteikon pisteytyksen perusteella välittömästi toimenpiteen jälkeen kyselylomakkeella.
|
Yksi päivä
|
|
Kolonoskopian vaikeus
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Endoskooppilääkärin arvioima kolonoskopian vaikeus raportoidaan 5-pisteen visuaalisen analogisen asteikon pistemäärällä välittömästi toimenpiteen päätyttyä kyselylomakkeella.
|
Yksi päivä
|
|
Kolonoskopian jälkeinen vatsakipu
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Potilaan kokema kipu kirjataan toipumishuoneessa toimenpiteen jälkeen kyselylomakkeella käyttäen 5 pisteen visuaalista analogista pistemäärää.
|
Yksi päivä
|
|
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Umpisuolen intubaatioaika määritellään ajalle, joka kuluu peräaukon asettamisesta kolonoskooppiseen umpisuolen intubaatioon.
|
Yksi päivä
|
|
Nostoaika
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Vetoaika määritellään ajaksi, joka kuluu umpisuolen intubaatiosta kolonoskoopin poistoon peräaukosta.
|
Yksi päivä
|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Viikko (kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen, jolloin patologiaraportti julkaistaan)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi minkä tahansa kokoinen tavanomainen adenooma.
|
Viikko (kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen, jolloin patologiaraportti julkaistaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Crockett SD, Cirri HO, Kelapure R, Galanko JA, Martin CF, Dellon ES. Use of an Abdominal Compression Device in Colonoscopy: A Randomized, Sham-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):850-857.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.039. Epub 2016 Jan 6.
- Toyoshima O, Nishizawa T, Sakitani K, Yamakawa T, Yoshida S, Fukagawa K, Hata K, Ishihara S, Suzuki H. Colonoscopy using back brace support belt: A randomized, prospective trial. JGH Open. 2019 Nov 7;4(3):441-445. doi: 10.1002/jgh3.12276. eCollection 2020 Jun.
- Costello B, James T, Hall C, Shergill A, Schlossberg N. Does Manual Abdominal Pressure During Colonoscopy Put Endoscopy Staff and Patients at Risk? Experiences of Endoscopy Nurses and Technicians. Gastroenterol Nurs. 2023 Sep-Oct 01;46(5):386-392. doi: 10.1097/SGA.0000000000000756. Epub 2023 Jun 8.
- Crockett S, Dellon ES, Biggers L, Ernst DA. Use of Patient Abdominal Compression Device Reduces Staff Musculoskeletal Pain Associated With Supporting Colonoscopy: Results From a Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2021 Mar-Apr 01;44(2):136-145. doi: 10.1097/SGA.0000000000000550.
- Cadoni S, Falt P, Gallittu P, Liggi M, Mura D, Smajstrla V, Erriu M, Leung FW. Water Exchange Is the Least Painful Colonoscope Insertion Technique and Increases Completion of Unsedated Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):1972-80.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.04.178. Epub 2015 May 5.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGH-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .