Wasseraustausch und CO2-Insufflation mit Bauchkompressionsgerät zur Reduzierung der manuellen Unterstützung

Hierbei handelt es sich um eine dreiarmige multizentrische parallele randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die darauf ausgelegt ist, die Häufigkeit zusätzlicher manueller Unterstützung (Bauchdruck und/oder Positionsänderung) zwischen CO2-Insufflationskoloskopie mit Maxbelt (Interventionsgruppe) und CO2-Insufflationskoloskopie mit zu vergleichen Scheingerät (Scheinkontrollgruppe) und Wasseraustauschkoloskopie (WE-Gruppe). Eingeschriebene Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 entweder der Interventions-, der Scheinkontroll- oder der WE-Gruppe randomisiert. Hierbei handelt es sich um einen Vergleich von drei verschiedenen Methoden (CO2 mit interventionellem Gerät, CO2 mit Scheingerät, WE), um herauszufinden, welche Methode besser geeignet ist, den Bedarf an manueller Unterstützung durch das Endoskopiepersonal während der koloskopischen Einführung zu verringern.

Diese Studie wird in zwei Krankenhäusern in Taiwan durchgeführt: dem Evergreen General Hospital in Taoyuan und dem E-Da Dachange Hospital in Kaohsiung. Das Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA in den USA wird ein nicht rekrutierender teilnehmender Standort sein. Dieses geplante RCT wird 30 Monate dauern (von Juni 2024 bis November 2026), einschließlich 3 Monaten für die Ersteinrichtung und 3 Monaten für die Endanalyse. Das Studienzentrum verfügt über hochmoderne Koloskopiegeräte und die Forscher sind WE-Experten für die Koloskopieforschung.

Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren mit einem durchschnittlichen Risiko für Darmkrebs, die zur Teilnahme bereit sind, unterzeichnen vor Beginn der Koloskopie eine Einverständniserklärung. An jedem Standort wird eine separate parallele Randomisierung eingerichtet, stratifiziert nach Untersucher und Art der Koloskopie (Screening, Überwachung oder positives immunchemisches Testergebnis im Stuhl). Die Art der Sedierung umfasst bewusste Sedierung (Fentanyl plus Midazolam) oder vollständige Sedierung (Propofol mit Fentanyl plus Midazolam). Die Randomisierung erfolgt durch computergenerierte Sequenzen im Blockdesign (vier Teilnehmer pro Block).

CO2 mit interventioneller Gerätegruppe: Der Maxbelt wird basierend auf dem Bauchumfang des Patienten um den Umfang des Unterbauchs direkt unterhalb des Nabels angelegt. In dieser Studie werden fünf Maxbelt-Größen verwendet: XS-Größe für 55–65 cm Umfang, S-Größe für 65–75 cm Umfang, M-Größe für 75–85 cm Umfang, L-Größe für 85–95 cm Umfang , und XL-Größe für 95-105 cm Umfang. Nach dem Anlegen werden die Teilnehmer gebeten, zu beurteilen und zu bestätigen, dass der Gürtel fest, aber nicht unangenehm angelegt ist.

CO2 mit Scheingerätegruppe: Als Scheingerät wird ein zwei Nummern größerer Maxbelt mit lockerer Passform verwendet: L-Größe wird für 55–71 cm Umfang verwendet, XL-Größe wird für 72–88 cm Umfang verwendet und 2 XL-Größe wird für einen Umfang von 89–105 cm verwendet.

WE-Gruppe: Die Luftpumpe wird während der Einführungsphase der Koloskopie ausgeschaltet, während der Dickdarm mit einer Spülpumpe mit handwarmem destilliertem Wasser oder halbnormaler Kochsalzlösung gespült wird. Der WE-Ansatz beinhaltet die gleichzeitige Infusion von Wasser, um die Lumenausdehnung und das Absaugen von unreinem Wasser während des Einführens zu erleichtern.