Wymiana wody i wdmuchiwanie CO2 za pomocą urządzenia do ucisku brzucha w celu ograniczenia pomocy ręcznej

Będzie to trójramienne, wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT), mające na celu porównanie częstotliwości dodatkowej pomocy ręcznej (ciśnienie w jamie brzusznej i/lub zmiana pozycji) pomiędzy kolonoskopią z wdmuchaniem CO2 za pomocą Maxbelt (grupa interwencyjna), kolonoskopią z wdmuchaniem CO2 za pomocą urządzenie pozorowane (grupa pozorowana) i kolonoskopia z wymianą wody (WE) (grupa WE). Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy objętej interwencją, grupą kontrolną pozorowaną lub grupą WE. Będzie to porównanie trzech różnych metod (CO2 z urządzeniem interwencyjnym, CO2 z urządzeniem pozorowanym, WE), aby sprawdzić, która z nich lepiej zmniejsza potrzebę ręcznej pomocy personelu endoskopowego podczas wprowadzania kolonoskopii.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch szpitalach na Tajwanie: szpitalu Evergreen General w Taoyuan i szpitalu E-Da Dachange w Kaohsiung. Centrum Opieki Ambulatoryjnej Sepulveda, VAGLAHS, UCLA w USA nie będzie prowadzić rekrutacji. Planowane RCT obejmie 30 miesięcy (od czerwca 2024 r. do listopada 2026 r.), w tym 3 miesiące na wstępną konfigurację i 3 miesiące na ostateczną analizę. Ośrodek badawczy wyposażony jest w najnowocześniejszy sprzęt do kolonoskopii, a badacze są ekspertami w dziedzinie kolonoskopii WE.

Pacjenci w wieku 45-75 lat ze średnim ryzykiem raka jelita grubego, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu, przed przystąpieniem do kolonoskopii podpiszą świadomą zgodę. W każdym ośrodku zostanie przeprowadzona oddzielna równoległa randomizacja, z podziałem na grupy w zależności od badacza i rodzaju kolonoskopii (badanie przesiewowe, obserwacja lub dodatni wynik testu immunochemicznego kału). Tryb sedacji będzie obejmować sedację świadomą (fentanyl i midazolam) lub pełną sedację (propofol z fentanylem i midazolamem). Randomizacja zostanie przeprowadzona na podstawie sekwencji generowanych komputerowo, w układzie blokowym (czterech uczestników na blok).

CO2 z grupą urządzeń interwencyjnych: Pas Maxbelt zostanie zastosowany na obwodzie podbrzusza, tuż poniżej pępka, w zależności od obwodu brzucha pacjenta. W badaniu zostanie zastosowanych pięć rozmiarów Maxbelt: rozmiar XS dla obwodu 55-65 cm, rozmiar S dla obwodu 65-75 cm, rozmiar M dla obwodu 75-85 cm, rozmiar L dla obwodu 85-95 cm oraz rozmiar XL dla obwodu 95-105 cm. Po założeniu uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę i potwierdzenie, że pas jest zapięty ciasno, ale nie niewygodnie.

CO2 z grupą urządzeń pozorowanych: Pas Maxbelt większy o dwa rozmiary z luźnym dopasowaniem będzie używany jako urządzenie pozorowane: rozmiar L będzie używany dla obwodu 55-71 cm, rozmiar XL będzie używany dla obwodu 72-88 cm, oraz 2 Rozmiar XL będzie stosowany przy obwodzie 89-105 cm.

Grupa WE: Pompa powietrza zostanie wyłączona na etapie wprowadzania kolonoskopii, podczas gdy okrężnica zostanie przepłukana ciepłą w dotyku wodą destylowaną lub solą fizjologiczną o połowie normalnej za pomocą pompy płuczącej. Metoda WE polega na jednoczesnym wlewie wody w celu ułatwienia rozszerzenia światła i zassania nieczystej wody podczas wprowadzania.