Intercambio de agua e insuflación de CO2 con dispositivo de compresión abdominal para reducir la asistencia manual
Colonoscopia con insuflación de CO2 con un dispositivo de compresión abdominal y colonoscopia con intercambio de agua para reducir la asistencia manual por parte del personal de endoscopia: un ensayo aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado aleatorio (ECA) paralelo multicéntrico de tres brazos diseñado para comparar la frecuencia de asistencia manual auxiliar (presión abdominal y/o cambio de posición) entre colonoscopia con insuflación de CO2 con Maxbelt (grupo de intervención), colonoscopia con insuflación de CO2 con dispositivo simulado (grupo de control simulado) y colonoscopia de intercambio de agua (WE) (grupo WE). Los pacientes inscritos serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 al grupo de intervención, control simulado o WE. Esta será una comparación de tres métodos diferentes (CO2 con dispositivo intervencionista, CO2 con dispositivo simulado, WE) para ver cuál es mejor para disminuir la necesidad de asistencia manual por parte del personal de endoscopia durante la inserción colonoscópica.
Este estudio se llevará a cabo en dos hospitales de Taiwán: el Hospital General Evergreen de Taoyuan y el Hospital E-Da Dachange de Kaohsiung. El Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA en EE. UU. será un sitio participante sin reclutamiento. Este RCT planificado durará 30 meses (de junio de 2024 a noviembre de 2026), incluidos 3 meses para la configuración inicial y 3 meses para el análisis final. El sitio del estudio cuenta con equipos de colonoscopia de última generación y los investigadores son expertos en investigación de colonoscopia WE.
Los pacientes de 45 a 75 años con riesgo promedio de cáncer colorrectal que estén dispuestos a participar firmarán un consentimiento informado antes de comenzar el procedimiento de colonoscopia. Se establecerá una aleatorización paralela separada en cada sitio, estratificada por investigador y tipo de colonoscopia (detección, vigilancia o resultado positivo de la prueba inmunoquímica fecal). El modo de sedación incluirá sedación consciente (fentanilo más midazolam) o sedación completa (propofol con fentanilo más midazolam). La aleatorización se llevará a cabo mediante secuencias generadas por computadora utilizando un diseño de bloques (cuatro participantes por bloque).
Grupo de CO2 con dispositivo intervencionista: Maxbelt se aplicará alrededor de la circunferencia de la parte inferior del abdomen justo debajo del ombligo según la circunferencia abdominal del paciente. En este estudio se utilizarán cinco tamaños de Maxbelt: tamaño XS para una circunferencia de 55 a 65 cm, tamaño S para una circunferencia de 65 a 75 cm, tamaño M para una circunferencia de 75 a 85 cm, tamaño L para una circunferencia de 85 a 95 cm. y talla XL para circunferencia de 95-105 cm. Una vez aplicado, se pedirá a los participantes que evalúen y confirmen que el cinturón está bien abrochado pero no de manera incómoda.
Grupo de CO2 con dispositivo simulado: se utilizará un Maxbelt dos tallas más grande con ajuste holgado como dispositivo simulado: el tamaño L se usará para una circunferencia de 55 a 71 cm, el tamaño XL se usará para una circunferencia de 72 a 88 cm y Se utilizará 2 tallas XL para una circunferencia de 89-105 cm.
Grupo WE: la bomba de aire se apagará durante la fase de inserción de la colonoscopia, mientras el colon se irriga con agua destilada tibia al tacto o solución salina medio normal usando una bomba de lavado. El enfoque WE implica la infusión simultánea de agua para facilitar la expansión luminal y la succión de agua sucia durante la inserción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jen-Hao Yeh, MD
- Correo electrónico: b9202078@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chi-Liang Cheng, MD
- Número de teléfono: +886-919768058
- Correo electrónico: chiliang.cheng@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Reclutamiento
- E-Da Dachang Hospital
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Contacto:
- Jen-Hao Yeh, MD
- Número de teléfono: 0912317799
- Correo electrónico: b9202078@gmail.com
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Investigador principal:
- Jen-Hao Jeh, MD
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Taoyuan, Taiwán, 320
- Reclutamiento
- Evergreen General Hospital
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Contacto:
- Chi-Liang Cheng, MD
- Número de teléfono: 0919768058
- Correo electrónico: chiliang.cheng@gmail.com
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Investigador principal:
- Chi-Liang Cheng, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 45 y 80 años que tienen un riesgo promedio de cáncer colorrectal y que planean someterse a una colonoscopia ambulatoria con sedantes para detección y vigilancia, y aquellos que han recibido un resultado positivo en la prueba inmunoquímica fecal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome de cáncer colorrectal hereditario, incluida poliposis adenomatosa familiar y cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (síndrome de Lynch)
- Pacientes con síndrome de poliposis serrada
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal conocida o sospechada.
- Pacientes con antecedentes de cáncer colorrectal u otras neoplasias malignas intraabdominales.
- Pacientes con antecedentes de resección colorrectal.
- Pacientes con antecedentes de aneurisma aórtico abdominal, cirrosis, ascitis u otras enfermedades comórbidas graves.
- Pacientes con heridas recientes o erupción cutánea en la pared abdominal anterior y espalda.
- Pacientes con hernia ventral conocida.
- Pacientes con procedimiento sin sedación.
- Pacientes con endoscopia bidireccional planificada.
- Pacientes con índice de masa corporal >35 kg/m2
- Pacientes con circunferencia de cintura <55 cm o >105 cm
- Pacientes con gastroparesia conocida o sospechada.
- Pacientes con procedimientos terapéuticos planificados (p. ej., hemostasia, extirpación de un pólipo grande)
- Pacientes con retraso mental.
- Mujeres embarazadas o que estén planeando un embarazo.
- Pacientes que no desean participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colonoscopia por insuflación de CO2 con dispositivo de compresión abdominal.
La inserción colonoscópica se realizará con insuflación de CO2 con la asistencia de un dispositivo de compresión abdominal.
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Para los participantes asignados al azar al grupo de intervención, se aplicará el cinturón de soporte para la espalda, Maxbelt (tipo me3, Nippon Sigmax Co., Tokio, Japón), alrededor de la circunferencia de la parte inferior del abdomen.
En este estudio se emplearán cinco tamaños de Maxbelt.
Según el fabricante, el cinturón de talla ultra pequeña (talla XS) se utilizará en aquellos pacientes con una circunferencia abdominal de 55 cm a 65 cm, el cinturón de talla pequeña (talla S) se utilizará en aquellos pacientes con una circunferencia abdominal de 65 cm-75 cm, el cinturón de talla mediana (talla M) se usará para una circunferencia de 75 cm-85 cm, el cinturón de talla grande (talla L) se usará para una circunferencia de 85 cm-95 cm, y la talla ultra grande (talla XL) se utilizará para una circunferencia de 95 cm-105 cm.
Una vez aplicado, se pedirá a los participantes que evalúen y confirmen que el cinturón está bien abrochado pero no de manera incómoda.
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Comparador falso: Colonoscopia con insuflación de CO2 con un dispositivo de compresión abdominal simulado
La inserción colonoscópica se realizará con insuflación de CO2 según el método estándar.
Se utilizará un dispositivo de compresión abdominal simulado como comparador simulado.
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El coordinador del estudio colocará el dispositivo simulado en una bahía privada solo con el paciente.
Para los participantes asignados al azar al grupo de control simulado, se utilizará un Maxbelt de mayor tamaño con ajuste holgado como dispositivo simulado.
El Maxbelt talla L se utilizará en aquellos pacientes con una circunferencia abdominal de 55 cm-71 cm, el Maxbelt talla XL se utilizará en aquellos pacientes con una circunferencia abdominal de 72 cm-88 cm, y los 2 XL- El tamaño Maxbelt se utilizará en aquellos pacientes con una circunferencia abdominal de 89 cm a 105 cm.
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Comparador activo: Colonoscopia de intercambio de agua
La inserción colonoscópica se realizará con método de intercambio de agua.
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En aquellos pacientes asignados al grupo de intercambio de agua (WE), la bomba de aire se apagará durante la fase de inserción de la colonoscopia, mientras el colon se irriga con agua destilada tibia al tacto o solución salina medio normal usando una bomba de lavado.
El enfoque WE implica la infusión simultánea de agua para facilitar la expansión luminal y la succión de agua sucia durante la inserción.
Cualquier bolsa de aire encontrada se aspirará para garantizar maniobras WE óptimas en la limpieza de rescate.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de presión manual
Periodo de tiempo: Un día
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La proporción de pacientes que necesitan al menos una aplicación de presión abdominal manual durante la inserción colonoscópica.
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de reposicionamiento
Periodo de tiempo: Un día
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La proporción de pacientes que necesitan al menos una aplicación de cambio de posición durante la inserción colonoscópica.
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Un día
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Dolor ergonómico después de la colonoscopia.
Periodo de tiempo: Un día
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El dolor musculoesquelético experimentado por la enfermera asistente se informará basándose en una puntuación de escala analógica visual de 5 puntos inmediatamente después de un procedimiento mediante el uso de un cuestionario.
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Un día
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Dificultad de la colonoscopia
Periodo de tiempo: Un día
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La dificultad de la colonoscopia evaluada por el endoscopista se informará utilizando una puntuación de escala analógica visual de 5 puntos inmediatamente después de completar el procedimiento mediante un cuestionario.
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Un día
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Dolor abdominal poscolonoscopia
Periodo de tiempo: Un día
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El dolor experimentado por el paciente se registrará en la sala de recuperación después del procedimiento mediante un cuestionario que utiliza una puntuación de escala analógica visual de 5 puntos.
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Un día
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Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: Un día
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El tiempo de intubación cecal se define como el tiempo que transcurre desde la inserción anal hasta la intubación colonoscópica del ciego.
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Un día
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Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: Un día
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El tiempo de retirada se define como el tiempo que transcurre desde la intubación cecal hasta la retirada del colonoscopio del ano.
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Un día
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: Una semana (después del procedimiento de colonoscopia, cuando se publica el informe de patología)
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La proporción de pacientes con al menos un adenoma convencional de cualquier tamaño.
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Una semana (después del procedimiento de colonoscopia, cuando se publica el informe de patología)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Crockett SD, Cirri HO, Kelapure R, Galanko JA, Martin CF, Dellon ES. Use of an Abdominal Compression Device in Colonoscopy: A Randomized, Sham-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):850-857.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.039. Epub 2016 Jan 6.
- Toyoshima O, Nishizawa T, Sakitani K, Yamakawa T, Yoshida S, Fukagawa K, Hata K, Ishihara S, Suzuki H. Colonoscopy using back brace support belt: A randomized, prospective trial. JGH Open. 2019 Nov 7;4(3):441-445. doi: 10.1002/jgh3.12276. eCollection 2020 Jun.
- Costello B, James T, Hall C, Shergill A, Schlossberg N. Does Manual Abdominal Pressure During Colonoscopy Put Endoscopy Staff and Patients at Risk? Experiences of Endoscopy Nurses and Technicians. Gastroenterol Nurs. 2023 Sep-Oct 01;46(5):386-392. doi: 10.1097/SGA.0000000000000756. Epub 2023 Jun 8.
- Crockett S, Dellon ES, Biggers L, Ernst DA. Use of Patient Abdominal Compression Device Reduces Staff Musculoskeletal Pain Associated With Supporting Colonoscopy: Results From a Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2021 Mar-Apr 01;44(2):136-145. doi: 10.1097/SGA.0000000000000550.
- Cadoni S, Falt P, Gallittu P, Liggi M, Mura D, Smajstrla V, Erriu M, Leung FW. Water Exchange Is the Least Painful Colonoscope Insertion Technique and Increases Completion of Unsedated Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):1972-80.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.04.178. Epub 2015 May 5.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
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Fechas importantes del estudio
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- EGH-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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