수동 보조를 줄이기 위한 복부 압박 장치를 이용한 물 교환 및 CO2 주입
내시경 직원의 수동 지원을 줄이기 위한 복부 압박 장치 및 물 교환 대장내시경을 사용한 CO2 주입 대장내시경 검사: 다기관 무작위 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이는 CO2 주입 대장내시경과 Maxbelt(개입 그룹), CO2 주입 대장내시경과 Maxbelt(개입 그룹) 간의 보조 수동 보조(복부 압력 및/또는 위치 변경) 빈도를 비교하기 위해 설계된 3군 다기관 병렬 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 가짜 장치(가짜 대조군) 및 물 교환(WE) 대장내시경(WE 그룹). 등록된 환자는 중재, 가짜 대조군 또는 WE 그룹에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 이는 세 가지 다른 방법(중재 장치를 사용한 CO2, 가짜 장치를 사용한 CO2, WE)을 비교하여 대장내시경 삽입 중에 내시경 직원의 수동 지원 필요성을 줄이는 데 어떤 방법이 더 나은지 확인합니다.
이 연구는 대만의 두 병원, 즉 타오위안의 에버그린 종합병원과 가오슝의 에다 다체인지 병원에서 실시될 예정입니다. 미국 UCLA의 Sepulveda Ambulatory Care Center(VAGLAHS)는 비모집 참여 사이트입니다. 이번 계획된 RCT는 초기 설정 3개월과 최종 분석 3개월을 포함해 30개월(2024년 6월부터 2026년 11월)에 걸쳐 진행될 예정이다. 연구 현장은 최첨단 대장내시경 장비를 보유하고 있으며 조사자는 WE 대장내시경 연구 전문가들이다.
대장암 발병 위험이 평균인 45~75세의 환자 중 참여 의사가 있는 환자는 대장내시경 검사 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다. 조사자 및 대장내시경 유형(선별, 감시 또는 양성 대변 면역화학 검사 결과)에 따라 계층화되어 각 현장에서 별도의 병행 무작위 배정이 설정됩니다. 진정 방식에는 의식 진정(펜타닐 + 미다졸람) 또는 완전 진정(프로포폴 + 펜타닐 + 미다졸람)이 포함됩니다. 무작위화는 블록 설계(블록당 참가자 4명)를 사용하여 컴퓨터에서 생성된 시퀀스에 의해 수행됩니다.
CO2 중재 장치 그룹: Maxbelt는 환자의 복부 둘레를 기준으로 배꼽 바로 아래 하복부 둘레에 적용됩니다. 이 연구에서는 다섯 가지 크기의 Maxbelt가 사용됩니다. XS 사이즈는 둘레 55~65cm, S 사이즈는 둘레 65~75cm, M 사이즈는 둘레 75~85cm, L 사이즈는 둘레 85~95cm 및 XL 사이즈는 둘레 95-105cm입니다. 일단 적용되면 참가자는 벨트가 단단히 고정되어 있지만 불편하지는 않은지 평가하고 확인하라는 요청을 받습니다.
가짜 장치가 포함된 CO2 그룹: 느슨한 피팅이 있는 두 사이즈 더 큰 Maxbelt가 가짜 장치로 사용됩니다. L 크기는 둘레 55~71cm에 사용되고 XL 크기는 둘레 72~88cm에 사용됩니다. 2XL 사이즈는 둘레 89~105cm에 사용됩니다.
WE 그룹: 대장내시경 삽입 단계에서는 공기 펌프가 꺼지고, 플러싱 펌프를 사용하여 따뜻한 터치의 증류수 또는 절반의 일반 식염수로 결장을 세척합니다. WE 접근 방식에는 관강 확장을 촉진하고 삽입하는 동안 더러운 물을 흡입하기 위해 물을 동시에 주입하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jen-Hao Yeh, MD
- 이메일: b9202078@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chi-Liang Cheng, MD
- 전화번호: +886-919768058
- 이메일: chiliang.cheng@gmail.com
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- 모병
- E-Da Dachang Hospital
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연락하다:
- Jen-Hao Yeh, MD
- 전화번호: 0912317799
- 이메일: b9202078@gmail.com
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연락하다:
- Jen-Hao Jeh, MD
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Taoyuan, 대만, 320
- 모병
- Evergreen General Hospital
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연락하다:
- Chi-Liang Cheng, MD
- 전화번호: 0919768058
- 이메일: chiliang.cheng@gmail.com
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연락하다:
- Chi-Liang Cheng, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대장암 평균 위험도가 있는 45~80세의 환자로서 선별검사, 감시를 위해 진정 외래 대장내시경 검사를 받을 계획이 있는 환자, 분변 면역화학 검사에서 양성 결과가 나온 환자
제외 기준:
- 가족성 선종성 용종증 및 유전성 비용종증 대장암(린치증후군)을 포함한 유전성 대장암 증후군 환자
- 톱니형 폴립증 증후군 환자
- 염증성 장질환이 있거나 의심되는 환자
- 대장암 또는 기타 복강내 악성종양의 병력이 있는 환자
- 대장절제술 병력이 있는 환자
- 복부대동맥류, 간경화, 복수 또는 기타 심각한 동반질환의 병력이 있는 환자
- 최근 전복벽 및 등에 상처나 피부발진이 있는 환자
- 알려진 복부 탈장 환자
- 진정되지 않은 시술을 받은 환자
- 계획된 양방향 내시경 환자
- 체질량지수(BMI)가 35kg/m2를 초과하는 환자
- 허리 둘레가 <55 cm 또는 >105 cm인 환자
- 위마비 증상이 있거나 의심되는 환자
- 계획된 치료 절차(예: 지혈, 큰 폴립 제거)가 있는 환자
- 정신지체 환자
- 임산부 또는 임신을 계획 중인 분
- 연구에 참여하기를 꺼리는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복부 압박 장치를 이용한 CO2 주입 대장내시경 검사
대장내시경 삽입은 복부 압박 장치의 도움을 받아 CO2 주입을 통해 수행됩니다.
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중재군에 무작위로 배정된 참가자의 경우 등 보호대 지지 벨트인 Maxbelt(me3 type, Nippon Sigmax Co., Tokyo, Japan)를 하복부 둘레에 부착합니다.
이 연구에서는 다섯 가지 크기의 Maxbelt가 사용됩니다.
제조업체에 따르면 복부 둘레가 55cm~65cm인 환자에게는 초소형(XS 사이즈) 벨트를 사용하고, 복부 둘레가 55cm~65cm인 환자에게는 소형(S 사이즈) 벨트를 사용한다고 합니다. 복부 둘레 65 cm-75 cm, 둘레 75 cm-85 cm에는 중형(M 사이즈) 벨트, 둘레에는 대형(L 사이즈) 벨트가 사용됩니다. 85cm~95cm, 둘레 95cm~105cm는 초대형(XL사이즈)을 사용합니다.
일단 적용되면 참가자는 벨트가 단단히 고정되어 있지만 불편하지는 않은지 평가하고 확인하라는 요청을 받습니다.
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가짜 비교기: 가짜 복부 압박 장치를 이용한 CO2 흡입 대장내시경 검사
대장내시경 삽입은 표준 방법으로 CO2 주입을 통해 수행됩니다.
가짜 복부 압박 장치가 가짜 비교기로 사용됩니다.
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연구 코디네이터는 환자와 함께 개인 공간에 가짜 장치를 장착할 것입니다.
가짜 대조군에 무작위로 배정된 참가자의 경우 느슨한 피팅을 갖춘 더 큰 크기의 Maxbelt가 가짜 장치로 사용됩니다.
L 사이즈 맥스벨트는 복부 둘레가 55cm~71cm인 환자에게 사용되며, XL 사이즈 맥스벨트는 복부 둘레가 72cm~88cm인 환자에게 사용됩니다. 사이즈 Maxbelt는 복부 둘레가 89cm-105cm인 환자에게 사용됩니다.
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활성 비교기: 물 교환 대장 내시경 검사
대장 내시경 삽입은 물 교환 방법으로 시행됩니다.
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물교환(WE) 그룹에 배정된 환자의 경우 대장내시경 삽입 단계에서 공기 펌프를 끄고 플러싱 펌프를 사용하여 따뜻한 손으로 만질 수 있는 증류수 또는 절반의 일반 식염수로 결장을 세척합니다.
WE 접근 방식에는 관강 확장을 촉진하고 삽입하는 동안 더러운 물을 흡입하기 위해 물을 동시에 주입하는 것이 포함됩니다.
발생한 에어 포켓은 회수 청소 시 최적의 WE 조작을 보장하기 위해 흡인됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 압력의 빈도
기간: 어느 날
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대장내시경 삽입 시 최소한 한 번은 손으로 복부 압력을 가해야 하는 환자의 비율입니다.
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재배치 빈도
기간: 어느 날
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대장내시경 삽입 시 최소한 한 번의 자세 변경이 필요한 환자의 비율입니다.
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어느 날
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대장내시경 후 인체공학적 통증
기간: 어느 날
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보조 간호사가 경험하는 근골격계 통증은 시술 직후 설문지를 사용하여 5점 시각적 아날로그 척도 점수를 기준으로 보고됩니다.
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어느 날
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대장내시경의 어려움
기간: 어느 날
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내시경 의사가 평가한 대장내시경 난이도는 시술 완료 후 즉시 설문지를 통해 5점 시각 상사 척도 점수로 보고한다.
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어느 날
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대장내시경 후 복통
기간: 어느 날
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환자가 경험한 통증은 5점 시각적 아날로그 척도 점수를 사용하는 설문지를 통해 시술 후 회복실에서 기록됩니다.
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어느 날
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맹장 삽관 시간
기간: 어느 날
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맹장 삽관 시간은 항문 삽입부터 맹장 내시경 삽관까지의 시간으로 정의됩니다.
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어느 날
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출금시간
기간: 어느 날
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철수 시간은 맹장 삽관부터 항문에서 대장내시경 철수까지의 시간으로 정의됩니다.
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어느 날
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선종 발견률
기간: 1주일(대장내시경 시술 후, 병리보고서 발표시)
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모든 크기의 기존 선종이 하나 이상 있는 환자의 비율입니다.
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1주일(대장내시경 시술 후, 병리보고서 발표시)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Toyoshima O, Nishizawa T, Sakitani K, Yamakawa T, Yoshida S, Fukagawa K, Hata K, Ishihara S, Suzuki H. Colonoscopy using back brace support belt: A randomized, prospective trial. JGH Open. 2019 Nov 7;4(3):441-445. doi: 10.1002/jgh3.12276. eCollection 2020 Jun.
- Crockett SD, Cirri HO, Kelapure R, Galanko JA, Martin CF, Dellon ES. Use of an Abdominal Compression Device in Colonoscopy: A Randomized, Sham-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):850-857.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.039. Epub 2016 Jan 6.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Cadoni S, Falt P, Gallittu P, Liggi M, Mura D, Smajstrla V, Erriu M, Leung FW. Water Exchange Is the Least Painful Colonoscope Insertion Technique and Increases Completion of Unsedated Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):1972-80.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.04.178. Epub 2015 May 5.
- Costello B, James T, Hall C, Shergill A, Schlossberg N. Does Manual Abdominal Pressure During Colonoscopy Put Endoscopy Staff and Patients at Risk? Experiences of Endoscopy Nurses and Technicians. Gastroenterol Nurs. 2023 Sep-Oct 01;46(5):386-392. doi: 10.1097/SGA.0000000000000756. Epub 2023 Jun 8.
- Crockett S, Dellon ES, Biggers L, Ernst DA. Use of Patient Abdominal Compression Device Reduces Staff Musculoskeletal Pain Associated With Supporting Colonoscopy: Results From a Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2021 Mar-Apr 01;44(2):136-145. doi: 10.1097/SGA.0000000000000550.
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EGH-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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