Vandudskiftning og CO2-insufflation med abdominal kompressionsenhed for at reducere manuel assistance
CO2 insufflation koloskopi med en abdominal kompressionsanordning og vandudskiftning koloskopi for at reducere manuel assistance fra endoskopipersonalet: Et multicenter randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et tre-arm multicenter parallel randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at sammenligne hyppigheden af supplerende manuel assistance (abdominalt tryk og/eller positionsændring) mellem CO2-insufflationskoloskopi med Maxbelt (interventionsgruppe), CO2-insufflationskoloskopi med sham-enhed (sham-kontrolgruppe) og vandudveksling (WE) koloskopi (WE-gruppe). Tilmeldte patienter vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold til enten interventions-, sham-kontrol- eller WE-gruppen. Dette vil være en sammenligning af tre forskellige metoder (CO2 med interventionsanordning, CO2 med shamanordning, WE) for at se, hvilken der er bedre til at mindske behovet for manuel assistance fra endoskopipersonalet under koloskopisk indsættelse.
Denne undersøgelse vil blive udført på to hospitaler i Taiwan: Evergreen General Hospital i Taoyuan og E-Da Dachange Hospital i Kaohsiung. Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA i USA vil være et ikke-rekrutterende deltagende sted. Denne planlagte RCT vil strække sig over 30 måneder (fra juni 2024 til november 2026), inklusive 3 måneder til den indledende opsætning og 3 måneder til den endelige analyse. Undersøgelsesstedet har state-of-the-art koloskopiudstyr opsætninger, og efterforskerne er WE koloskopi forskningseksperter.
Patienter i alderen 45-75 år med gennemsnitlig risiko for kolorektal cancer, som er villige til at deltage, vil underskrive et informeret samtykke, før koloskopiproceduren påbegyndes. Separat parallel randomisering vil blive opsat på hvert sted, stratificeret efter investigator og type koloskopi (screening, overvågning eller positivt fækal immunokemisk testresultat). Sedationsmetode vil omfatte bevidst sedation (fentanyl plus midazolam) eller fuld sedation (propofol med fentanyl plus midazolam). Randomisering vil blive udført af computergenererede sekvenser ved hjælp af et blokdesign (fire deltagere pr. blok).
CO2 med interventionel enhedsgruppe: Maxbeltet vil blive påført rundt om omkredsen af den nedre del af maven lige under navlen baseret på patientens abdominale omkreds. Fem størrelser af Maxbelt vil blive brugt i denne undersøgelse: XS-størrelse for 55-65 cm omkreds, S-størrelse for 65-75 cm omkreds, M-størrelse for 75-85 cm omkreds, L-størrelse for 85-95 cm omkreds , og XL-størrelse til 95-105 cm omkreds. Når det er påført, vil deltagerne blive bedt om at vurdere og bekræfte, at selen er spændt stramt, men ikke ubehageligt.
CO2 med sham enhedsgruppe: Et to-størrelse større Maxbelt med løstsiddende vil blive brugt som en sham enhed: L-størrelse vil blive brugt til 55-71 cm omkreds, XL-størrelse vil blive brugt til 72-88 cm omkreds, og 2 XL-størrelser vil blive brugt til 89-105 cm omkreds.
WE-gruppe: Luftpumpen vil være slukket under indsættelsesfasen af koloskopi, mens tyktarmen skylles med varmt destilleret vand eller halvt normalt saltvand ved hjælp af en skyllepumpe. WE-tilgangen involverer samtidig infusion af vand for at lette luminal ekspansion og sugning af urent vand under indføring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jen-Hao Yeh, MD
- E-mail: b9202078@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chi-Liang Cheng, MD
- Telefonnummer: +886-919768058
- E-mail: chiliang.cheng@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Rekruttering
- E-Da Dachang Hospital
-
Kontakt:
- Jen-Hao Yeh, MD
- Telefonnummer: 0912317799
- E-mail: b9202078@gmail.com
-
Kontakt:
- Jen-Hao Jeh, MD
-
Taoyuan, Taiwan, 320
- Rekruttering
- Evergreen General Hospital
-
Kontakt:
- Chi-Liang Cheng, MD
- Telefonnummer: 0919768058
- E-mail: chiliang.cheng@gmail.com
-
Kontakt:
- Chi-Liang Cheng, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 45-80 år med en gennemsnitlig risiko for tyktarmskræft, som planlægger at gennemgå sederet ambulant koloskopi til screening, overvågning og dem, der har modtaget et positivt fækal immunokemisk testresultat
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med arvelig kolorektal cancer syndrom, herunder familiær adenomatøs polypose og arvelig nonpolypose kolorektal cancer (Lynch syndrom)
- Patienter med takket polypose syndrom
- Patienter med kendt eller mistænkt inflammatorisk tarmsygdom
- Patienter med tidligere kolorektal cancer eller anden intraabdominal malignitet
- Patienter med tidligere kolorektal resektion
- Patienter med en anamnese med abdominal aortaaneurisme, cirrhose, ascites eller andre alvorlige komorbide sygdomme
- Patienter med nylige sår eller hududslæt på forreste abdominalvæg og ryg
- Patienter med kendt ventral brok
- Patienter med usederet procedure
- Patienter med planlagt tovejs endoskopi
- Patienter med body mass index >35 kg/m2
- Patienter med taljeomkreds <55 cm eller >105 cm
- Patienter med kendt eller mistænkt gastroparese
- Patienter med planlagte terapeutiske procedurer (f.eks. hæmostase, fjernelse af en stor polyp)
- Patienter med mental retardering
- Gravide kvinder eller dem, der planlægger graviditet
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CO2 insufflation koloskopi med en abdominal kompressionsanordning
Koloskopisk indsættelse vil blive udført med CO2-insufflation med assistance af en abdominal kompressionsanordning.
|
For deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil rygbøjlestøttebæltet, Maxbelt (me3 type, Nippon Sigmax Co., Tokyo, Japan), blive anbragt rundt om omkredsen af den nederste del af maven.
Fem størrelser af Maxbelt vil blive anvendt i denne undersøgelse.
Ifølge producenten vil det ultra small-size (XS-størrelse) bælte blive brugt til de patienter med en abdominal omkreds på 55 cm-65 cm, det small-size (S-size) bælte vil blive brugt til de patienter med en abdominal omkreds på 65 cm-75 cm, det mellemstore (M-størrelse) bælt vil blive brugt til en omkreds på 75 cm-85 cm, det store (L-størrelse) bælt vil blive brugt til en omkreds på 85 cm-95 cm, og ultra large-størrelsen (XL-størrelse) vil blive brugt til en omkreds på 95 cm-105 cm.
Når det er påført, vil deltagerne blive bedt om at vurdere og bekræfte, at selen er spændt stramt, men ikke ubehageligt.
|
|
Sham-komparator: CO2 insufflation koloskopi med en falsk abdominal kompressionsanordning
Koloskopisk indsættelse vil blive udført med CO2 insufflation i standardmetoden.
En simuleret mavekompressionsenhed vil blive brugt som en falsk komparator.
|
Undersøgelseskoordinatoren vil montere den falske enhed i en privat bugt alene med patienten.
For deltagere, der er randomiseret til den falske kontrolgruppe, vil en større størrelse Maxbelt med løstsiddende blive brugt som en falsk enhed.
L-størrelse Maxbelt vil blive brugt til patienter med en abdominal omkreds på 55 cm-71 cm, XL-størrelse Maxbelt vil blive brugt til patienter med en abdominal omkreds på 72 cm-88 cm, og 2 XL- størrelse Maxbelt vil blive brugt i de patienter med abdominal omkreds 89 cm-105 cm.
|
|
Aktiv komparator: Vandudskiftningskoloskopi
Koloskopisk indsættelse vil blive udført med vandudskiftningsmetoden.
|
Hos de patienter, der er tildelt vandudskiftningsgruppen (WE), vil luftpumpen være slukket under indsættelsesfasen af koloskopi, mens tyktarmen skylles med varmt destilleret vand eller halvt normalt saltvand ved hjælp af en skyllepumpe.
WE-tilgangen involverer samtidig infusion af vand for at lette luminal ekspansion og sugning af urent vand under indføring.
Enhver stødt på luftlommer vil blive aspireret for at sikre optimale WE-manøvrer i bjærgningsrengøring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af manuelt tryk
Tidsramme: En dag
|
Andelen af patienter, der har brug for mindst én påføring af manuelt abdominalt tryk under koloskopisk indsættelse.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af repositionering
Tidsramme: En dag
|
Andelen af patienter, der har behov for mindst én påføring af positionsændring under koloskopisk indsættelse.
|
En dag
|
|
Ergonomiske smerter efter koloskopi
Tidsramme: En dag
|
De muskuloskeletale smerter, som den assisterende sygeplejerske oplever, vil blive rapporteret ud fra en 5-punkts visuel analog skala-score umiddelbart efter en procedure ved hjælp af et spørgeskema.
|
En dag
|
|
Koloskopi vanskeligheder
Tidsramme: En dag
|
Koloskopi-vanskeligheden vurderet af endoskopisten vil blive rapporteret ved hjælp af en 5-punkts visuel analog skala-score umiddelbart efter afslutning af proceduren ved hjælp af et spørgeskema.
|
En dag
|
|
Mavesmerter efter koloskopi
Tidsramme: En dag
|
Den smerte, som patienten oplever, vil blive registreret i opvågningsrummet efter proceduren via et spørgeskema ved hjælp af en 5-punkts visuel analog skala.
|
En dag
|
|
Cecal intubationstid
Tidsramme: En dag
|
Cecum-intubationstiden er defineret som tiden fra anal indsættelse til koloskopisk intubation af blindtarmen.
|
En dag
|
|
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: En dag
|
Tilbagetrækningstiden er defineret som den tid, der spænder fra cecal intubation til koloskopets tilbagetrækning fra anus.
|
En dag
|
|
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: En uge (efter koloskopiproceduren, når patologirapporten er frigivet)
|
Andelen af patienter med mindst ét konventionelt adenom af enhver størrelse.
|
En uge (efter koloskopiproceduren, når patologirapporten er frigivet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Toyoshima O, Nishizawa T, Sakitani K, Yamakawa T, Yoshida S, Fukagawa K, Hata K, Ishihara S, Suzuki H. Colonoscopy using back brace support belt: A randomized, prospective trial. JGH Open. 2019 Nov 7;4(3):441-445. doi: 10.1002/jgh3.12276. eCollection 2020 Jun.
- Crockett SD, Cirri HO, Kelapure R, Galanko JA, Martin CF, Dellon ES. Use of an Abdominal Compression Device in Colonoscopy: A Randomized, Sham-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):850-857.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.039. Epub 2016 Jan 6.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Cadoni S, Falt P, Gallittu P, Liggi M, Mura D, Smajstrla V, Erriu M, Leung FW. Water Exchange Is the Least Painful Colonoscope Insertion Technique and Increases Completion of Unsedated Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):1972-80.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.04.178. Epub 2015 May 5.
- Costello B, James T, Hall C, Shergill A, Schlossberg N. Does Manual Abdominal Pressure During Colonoscopy Put Endoscopy Staff and Patients at Risk? Experiences of Endoscopy Nurses and Technicians. Gastroenterol Nurs. 2023 Sep-Oct 01;46(5):386-392. doi: 10.1097/SGA.0000000000000756. Epub 2023 Jun 8.
- Crockett S, Dellon ES, Biggers L, Ernst DA. Use of Patient Abdominal Compression Device Reduces Staff Musculoskeletal Pain Associated With Supporting Colonoscopy: Results From a Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2021 Mar-Apr 01;44(2):136-145. doi: 10.1097/SGA.0000000000000550.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EGH-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .