Водообмен и инсуффляция CO2 с помощью устройства для сжатия живота для уменьшения ручной помощи

Это будет трехцентровое параллельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), предназначенное для сравнения частоты вспомогательной мануальной помощи (изменение брюшного давления и/или положения) между колоноскопией с инсуффляцией CO2 с использованием Maxbelt (группа вмешательства), колоноскопией с инсуффляцией CO2 и фиктивное устройство (фиктивная контрольная группа) и водообменная (WE) колоноскопия (WE-группа). Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группу вмешательства, в группу фиктивного контроля или в группу WE. Это будет сравнение трех различных методов (CO2 с интервенционным устройством, CO2 с имитацией устройства, WE), чтобы увидеть, какой из них лучше снижает потребность в ручной помощи со стороны эндоскопического персонала во время введения колоноскопии.

Это исследование будет проводиться в двух больницах Тайваня: больнице общего профиля Эвергрин в Таоюане и больнице E-Da Dachange в Гаосюне. Центр амбулаторной помощи Сепульведа, VAGLAHS, Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе, США, не будет участвовать в наборе персонала. Это запланированное РКИ продлится 30 месяцев (с июня 2024 г. по ноябрь 2026 г.), включая 3 месяца на первоначальную настройку и 3 месяца на окончательный анализ. В исследовательском центре имеется самое современное оборудование для колоноскопии, а исследователи являются экспертами в области колоноскопии WE.

Пациенты в возрасте 45-75 лет со средним риском развития колоректального рака, желающие принять участие, должны подписать информированное согласие перед началом процедуры колоноскопии. В каждом учреждении будет организована отдельная параллельная рандомизация, стратифицированная по исследователям и типу колоноскопии (скрининг, наблюдение или положительный результат фекального иммунохимического анализа). Режим седации будет включать сознательную седацию (фентанил плюс мидазолам) или полную седацию (пропофол с фентанилом плюс мидазолам). Рандомизация будет осуществляться с помощью компьютерных последовательностей с использованием блочной схемы (четыре участника на блок).

CO2 с группой интервенционных устройств: Maxbelt будет накладываться по окружности нижней части живота чуть ниже пупка в зависимости от окружности живота пациента. В этом исследовании будут использоваться Maxbelt пяти размеров: размер XS для окружности 55–65 см, размер S для окружности 65–75 см, размер M для окружности 75–85 см, размер L для окружности 85–95 см. и размер XL для окружности 95–105 см. После применения участникам будет предложено оценить и подтвердить, что ремень застегнут плотно, но не вызывает дискомфорта.

CO2 с группой фиктивных устройств: В качестве фиктивного устройства будет использоваться ремень Maxbelt на два размера большего размера со свободным прилеганием: размер L будет использоваться для окружности 55–71 см, размер XL будет использоваться для окружности 72–88 см и Размер 2 XL будет использоваться для окружности 89-105 см.

Группа WE: Воздушный насос отключается на этапе введения колоноскопии, а толстая кишка промывается теплой на ощупь дистиллированной водой или полунормальным физиологическим раствором с помощью промывочного насоса. Подход WE предполагает одновременное введение воды для облегчения расширения просвета и отсасывание нечистой воды во время введения.