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通过腹部压缩装置进行水交换和二氧化碳注入，以减少手动辅助

2026年9月8日 更新者：Evergreen General Hospital, Taiwan

使用腹部压缩装置和水交换结肠镜进行二氧化碳吹入结肠镜检查，以减少内窥镜人员的手动协助：一项多中心随机试验

本试验的目的是评估使用腹部加压装置（Maxbelt me3 型，Nippon Sigmax Co.，东京，日本）进行水交换结肠镜检查和二氧化碳吹入结肠镜检查是否可以显着降低结肠镜检查期间需要手动腹压的患者比例与单独注入 CO2 相比。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项三组多中心平行随机对照试验 (RCT)，旨在比较采用 Maxbelt 进行二氧化碳吹入结肠镜检查（干预组）、采用 Maxbelt 进行二氧化碳吹入结肠镜检查和采用假装置（假对照组）和水交换（WE）结肠镜检查（WE组）。 入组患者将以 1:1:1 的比例随机分配到干预组、假对照组或 WE 组。 这将比较三种不同的方法（CO2 介入装置、CO2 假装置、WE），以了解哪一种方法更能减少结肠镜插入过程中内窥镜检查人员手动协助的需要。

这项研究将在台湾的两家医院进行：桃园长青医院和高雄义大大昌医院。 美国加州大学洛杉矶分校 VAGLAHS 的 Sepulveda 流动护理中心将是非招募参与地点。 此次计划的RCT将持续30个月（从2024年6月到2026年11月），其中3个月用于初始设置，3个月用于最终分析。 该研究中心拥有最先进的结肠镜检查设备设置，研究人员均为WE结肠镜检查研究专家。

年龄在45-75岁、结直肠癌平均风险且愿意参与的患者将在开始结肠镜检查程序前签署知情同意书。 将在每个地点建立单独的平行随机化，根据研究者和结肠镜检查类型（筛查、监测或粪便免疫化学检测阳性结果）进行分层。 镇静方式包括清醒镇静（芬太尼加咪达唑仑）或完全镇静（异丙酚加芬太尼加咪达唑仑）。 随机化将通过计算机生成的序列使用区块设计（每个区块四名参与者）进行。

CO2 介入装置组：根据患者的腹围，将 Maxbelt 围绕脐下方的下腹部周围应用。 本研究将使用五种尺寸的 Maxbelt：XS 尺寸适用于 55-65 厘米周长，S 尺寸适用于 65-75 厘米周长，M 尺寸适用于 75-85 厘米周长，L 尺寸适用于 85-95 厘米周长，XL 码适合周长 95-105 厘米。 一旦使用，参与者将被要求评估并确认安全带系紧但不会感到不舒服。

CO2 与假装置组：将使用大两号、宽松的 Maxbelt 作为假装置：L 号将用于 55-71 厘米周长，XL 号将用于 72-88 厘米周长，以及2 XL 码适用于 89-105 厘米周长。

WE组：结肠镜插入阶段关闭气泵，用冲洗泵用温热的蒸馏水或半生理盐水冲洗结肠。 WE 方法涉及同时注入水以促进管腔扩张和插入过程中吸入不干净的水。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • 招聘中
        • E-Da Dachang Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jen-Hao Jeh, MD
      • Taoyuan、台湾、320
        • 招聘中
        • Evergreen General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chi-Liang Cheng, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄在 45-80 岁、具有结直肠癌平均风险、计划接受镇静门诊结肠镜检查以进行筛查、监测的患者以及粪便免疫化学检测结果呈阳性的患者

排除标准：

  • 遗传性结直肠癌综合征患者，包括家族性腺瘤性息肉病和遗传性非息肉性结直肠癌（林奇综合征）
  • 锯齿状息肉病综合征患者
  • 患有已知或疑似炎症性肠病的患者
  • 有结直肠癌或其他腹腔内恶性肿瘤病史的患者
  • 有结直肠切除史的患者
  • 有腹主动脉瘤、肝硬化、腹水或其他严重合并症病史的患者
  • 前腹壁和背部近期有伤口或皮疹的患者
  • 已知腹疝的患者
  • 接受未镇静手术的患者
  • 计划进行双向内窥镜检查的患者
  • 体重指数 >35 kg/m2 的患者
  • 腰围<55厘米或>105厘米的患者
  • 已知或疑似胃轻瘫的患者
  • 计划接受治疗的患者（例如止血、切除大息肉）
  • 精神障碍患者
  • 孕妇或计划怀孕的女性
  • 患者不愿意参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用腹部压缩装置进行二氧化碳吹入结肠镜检查
结肠镜插入将在腹部压缩装置的协助下通过吹入二氧化碳进行。
设备：使用腹部压缩装置吹入二氧化碳
对于随机分配到干预组的参与者，背部支架支撑带 Maxbelt（me3 型，Nippon Sigmax Co.，东京，日本）将围绕下腹部周围使用。 本研究将使用五种尺寸的 Maxbelt。 据厂家介绍，超小尺寸（XS尺寸）腰带将用于腹围55厘米-65厘米的患者，小尺寸（S尺寸）腰带将用于腹围55厘米-65厘米的患者。腹围65cm-75cm，周长75cm-85cm使用中号（M号）腰带，周长75cm-85cm使用大号（L号）腰带85厘米-95厘米，超大尺寸（XL尺寸）将用于周长95厘米-105厘米。 一旦使用，参与者将被要求评估并确认安全带系紧但不会感到不舒服。
假比较器：使用假腹部压缩装置进行 CO2 吹入结肠镜检查
结肠镜插入将按照标准方法通过吹入二氧化碳进行。 假腹部压缩装置将用作假比较器。
设备：使用假腹部压缩装置注入 CO2
研究协调员将与患者单独将假装置安装在私人空间中。 对于随机分配到假手术对照组的参与者，将使用尺寸较大且宽松的 Maxbelt 作为假手术装置。 L 尺寸 Maxbelt 将用于腹围 55 cm-71 cm 的患者，XL 尺寸 Maxbelt 将用于腹围 72 cm-88 cm 的患者，2 XL-尺寸 Maxbelt 将用于腹围 72 cm-88 cm 的患者。 Maxbelt 尺寸适用于腹围 89 cm-105 cm 的患者。
有源比较器：水交换结肠镜检查
结肠镜插入将通过水交换法进行。
设备：水交换结肠镜检查
在分配到水交换（WE）组的患者中，在结肠镜检查插入阶段关闭气泵，同时使用冲洗泵用温热的蒸馏水或半生理盐水冲洗结肠。 WE 方法涉及同时注入水以促进管腔扩张和插入过程中吸入不干净的水。 任何遇到的气泡都将被抽吸，以确保在抢救清洁中实现最佳的 WE 操作。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手动压力频率
大体时间：一天
在结肠镜插入过程中至少需要一次手动腹部压力的患者比例。
一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重新定位的频率
大体时间：一天
在结肠镜插入过程中至少需要一次体位改变的患者比例。
一天
结肠镜检查后的人体工程学疼痛
大体时间：一天
手术后，将立即使用问卷根据 5 分视觉模拟评分来报告协助护士所经历的肌肉骨骼疼痛。
一天
肠镜检查难度
大体时间：一天
内窥镜医师评估的结肠镜检查难度将在手术完成后立即通过调查问卷使用 5 分视觉模拟量表评分进行报告。
一天
结肠镜检查后腹痛
大体时间：一天
术后恢复室将通过使用 5 点视觉模拟量表评分的问卷记录患者所经历的疼痛。
一天
盲肠插管时间
大体时间：一天
盲肠插管时间定义为从肛门插入到结肠镜盲肠插管的时间跨度。
一天
提款时间
大体时间：一天
撤出时间定义为从盲肠插管到结肠镜从肛门撤出的时间跨度。
一天
腺瘤检出率
大体时间：1周（肠镜检查后，病理报告出炉时）
至少患有一种任意大小的常规腺瘤的患者比例。
1周（肠镜检查后，病理报告出炉时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Evergreen General Hospital, Taiwan

合作者

The Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA in the USA
E-Da Dachange Hospital, Kaohsiung, Taiwan

调查人员

  • 首席研究员：Chi-Liang Cheng、Evergreen General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月2日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月4日

首次发布 (实际的)

2024年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EGH-2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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