Échange d'eau et insufflation de CO2 avec dispositif de compression abdominale pour réduire l'assistance manuelle

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé (ECR) parallèle multicentrique à trois bras conçu pour comparer la fréquence de l'assistance manuelle auxiliaire (pression abdominale et/ou changement de position) entre la coloscopie par insufflation de CO2 avec Maxbelt (groupe d'intervention), la coloscopie par insufflation de CO2 avec dispositif fictif (groupe témoin fictif) et coloscopie par échange d'eau (WE) (groupe WE). Les patients inscrits seront randomisés dans un rapport 1:1:1 soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin fictif, soit dans le groupe WE. Il s'agira d'une comparaison de trois méthodes différentes (CO2 avec dispositif interventionnel, CO2 avec dispositif fictif, WE) pour voir laquelle est la meilleure pour réduire le besoin d'assistance manuelle par le personnel d'endoscopie lors de l'insertion coloscopique.

Cette étude sera menée dans deux hôpitaux de Taiwan : l'hôpital général Evergreen de Taoyuan et l'hôpital E-Da Dachange de Kaohsiung. Le Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA aux États-Unis sera un site participant sans recrutement. Cet ECR prévu s'étendra sur 30 mois (de juin 2024 à novembre 2026), dont 3 mois pour la configuration initiale et 3 mois pour l'analyse finale. Le site d'étude possède des équipements de coloscopie de pointe et les enquêteurs sont des experts en recherche en coloscopie WE.

Les patients âgés de 45 à 75 ans présentant un risque moyen de cancer colorectal et souhaitant participer signeront un consentement éclairé avant de commencer la procédure de coloscopie. Une randomisation parallèle séparée sera mise en place sur chaque site, stratifiée par enquêteur et type de coloscopie (dépistage, surveillance ou résultat positif du test immunochimique fécal). Le mode de sédation comprendra une sédation consciente (fentanyl plus midazolam) ou une sédation complète (propofol avec fentanyl plus midazolam). La randomisation sera réalisée par des séquences générées par ordinateur en utilisant une conception en blocs (quatre participants par bloc).

CO2 avec groupe de dispositifs interventionnels : le Maxbelt sera appliqué autour de la circonférence du bas de l'abdomen juste en dessous de l'ombilic en fonction de la circonférence abdominale du patient. Cinq tailles de Maxbelt seront utilisées dans cette étude : taille XS pour une circonférence de 55 à 65 cm, taille S pour une circonférence de 65 à 75 cm, taille M pour une circonférence de 75 à 85 cm, taille L pour une circonférence de 85 à 95 cm. , et taille XL pour une circonférence de 95 à 105 cm. Une fois appliquée, les participants seront invités à évaluer et à confirmer que la ceinture est bien attachée mais pas inconfortable.

CO2 avec groupe de dispositifs factices : une ceinture Maxbelt deux tailles plus grande avec un ajustement ample sera utilisée comme dispositif factice : la taille L sera utilisée pour une circonférence de 55 à 71 cm, la taille XL sera utilisée pour une circonférence de 72 à 88 cm, et 2 tailles XL seront utilisées pour une circonférence de 89 à 105 cm.

Groupe WE : la pompe à air sera éteinte pendant la phase d'insertion de la coloscopie, tandis que le côlon est irrigué avec de l'eau distillée chaude au toucher ou une solution saline à moitié normale à l'aide d'une pompe de rinçage. L'approche WE implique l'infusion simultanée d'eau pour faciliter l'expansion luminale et l'aspiration de l'eau impure lors de l'insertion.