Troca de água e insuflação de CO2 com dispositivo de compressão abdominal para reduzir assistência manual
Colonoscopia por insuflação de CO2 com dispositivo de compressão abdominal e colonoscopia com troca de água para reduzir a assistência manual da equipe de endoscopia: um ensaio multicêntrico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este será um ensaio multicêntrico paralelo randomizado controlado (RCT) de três braços projetado para comparar a frequência de assistência manual auxiliar (pressão abdominal e/ou mudança de posição) entre colonoscopia com insuflação de CO2 com Maxbelt (grupo de intervenção), colonoscopia com insuflação de CO2 com dispositivo simulado (grupo de controle simulado) e colonoscopia de troca de água (WE) (grupo WE). Os pacientes inscritos serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para intervenção, controle simulado ou grupo WE. Esta será uma comparação de três métodos diferentes (CO2 com dispositivo intervencionista, CO2 com dispositivo simulado, WE) para ver qual deles é melhor para diminuir a necessidade de assistência manual pela equipe de endoscopia durante a inserção colonoscópica.
Este estudo será realizado em dois hospitais em Taiwan: Evergreen General Hospital em Taoyuan e E-Da Dachange Hospital em Kaohsiung. O Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA nos EUA será um local participante sem recrutamento. Este RCT planejado durará 30 meses (de junho de 2024 a novembro de 2026), incluindo 3 meses para a configuração inicial e 3 meses para a análise final. O local do estudo possui configurações de equipamentos de colonoscopia de última geração, e os investigadores são especialistas em pesquisa de colonoscopia da WE.
Pacientes com idade entre 45-75 anos com risco médio de câncer colorretal que desejam participar assinarão um consentimento informado antes de iniciar o procedimento de colonoscopia. A randomização paralela separada será estabelecida em cada local, estratificada por investigador e tipo de colonoscopia (triagem, vigilância ou resultado positivo do teste imunoquímico fecal). O modo de sedação incluirá sedação consciente (fentanil mais midazolam) ou sedação completa (propofol com fentanil mais midazolam). A randomização será realizada por sequências geradas por computador usando um desenho de bloco (quatro participantes por bloco).
Grupo de CO2 com dispositivo intervencionista: O Maxbelt será aplicado ao redor da circunferência do abdome inferior, logo abaixo do umbigo, com base na circunferência abdominal do paciente. Cinco tamanhos de Maxbelt serão empregados neste estudo: tamanho XS para circunferência de 55-65 cm, tamanho S para circunferência de 65-75 cm, tamanho M para circunferência de 75-85 cm, tamanho L para circunferência de 85-95 cm. , e tamanho XL para circunferência de 95-105 cm. Uma vez aplicado, os participantes serão solicitados a avaliar e confirmar se o cinto está bem apertado, mas não desconfortável.
CO2 com grupo de dispositivos simulados: Um Maxbelt de dois tamanhos maiores com ajuste solto será usado como dispositivo simulado: o tamanho L será usado para circunferência de 55-71 cm, o tamanho XL será usado para circunferência de 72-88 cm, e 2 O tamanho XL será usado para circunferência de 89-105 cm.
Grupo WE: A bomba de ar será desligada durante a fase de inserção da colonoscopia, enquanto o cólon é irrigado com água destilada quente ao toque ou solução salina meio normal usando uma bomba de lavagem. A abordagem WE envolve a infusão simultânea de água para facilitar a expansão luminal e a sucção de água suja durante a inserção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jen-Hao Yeh, MD
- E-mail: b9202078@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Chi-Liang Cheng, MD
- Número de telefone: +886-919768058
- E-mail: chiliang.cheng@gmail.com
Locais de estudo
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Recrutamento
- E-Da Dachang Hospital
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Contato:
- Jen-Hao Yeh, MD
- Número de telefone: 0912317799
- E-mail: b9202078@gmail.com
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Investigador principal:
- Jen-Hao Jeh, MD
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Taoyuan, Taiwan, 320
- Recrutamento
- Evergreen General Hospital
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Contato:
- Chi-Liang Cheng, MD
- Número de telefone: 0919768058
- E-mail: chiliang.cheng@gmail.com
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Investigador principal:
- Chi-Liang Cheng, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 45 e 80 anos com risco médio de câncer colorretal que planejam se submeter à colonoscopia ambulatorial sedada para triagem, vigilância e aqueles que receberam um resultado positivo no teste imunoquímico fecal
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndrome de câncer colorretal hereditário, incluindo polipose adenomatosa familiar e câncer colorretal hereditário sem polipose (síndrome de Lynch)
- Pacientes com síndrome de polipose serrilhada
- Pacientes com doença inflamatória intestinal conhecida ou suspeita
- Pacientes com história de câncer colorretal ou outra malignidade intra-abdominal
- Pacientes com história de ressecção colorretal
- Pacientes com história de aneurisma da aorta abdominal, cirrose, ascite ou outras doenças comórbidas graves
- Pacientes com feridas recentes ou erupção cutânea na parede abdominal anterior e nas costas
- Pacientes com hérnia ventral conhecida
- Pacientes com procedimento não sedado
- Pacientes com endoscopia bidirecional planejada
- Pacientes com índice de massa corporal >35 kg/m2
- Pacientes com circunferência da cintura <55 cm ou >105 cm
- Pacientes com gastroparesia conhecida ou suspeita
- Pacientes com procedimentos terapêuticos planejados (por exemplo, hemostasia, remoção de pólipo grande)
- Pacientes com retardo mental
- Mulheres grávidas ou que planejam engravidar
- Pacientes que não desejam participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colonoscopia por insuflação de CO2 com dispositivo de compressão abdominal
A inserção colonoscópica será realizada com insuflação de CO2 com auxílio de dispositivo de compressão abdominal.
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Para os participantes randomizados para o grupo de intervenção, o cinto de suporte para costas, Maxbelt (tipo me3, Nippon Sigmax Co., Tóquio, Japão), será aplicado ao redor da circunferência do abdômen inferior.
Cinco tamanhos de Maxbelt serão empregados neste estudo.
Segundo o fabricante, o cinto ultrapequeno (tamanho XS) será utilizado naqueles pacientes com circunferência abdominal de 55 cm a 65 cm, o cinto pequeno (tamanho S) será utilizado naqueles pacientes com circunferência abdominal de 65 cm a 75 cm, o cinto de tamanho médio (tamanho M) será usado para uma circunferência de 75 cm a 85 cm, o cinto de tamanho grande (tamanho L) será usado para uma circunferência de 85 cm-95 cm, e o tamanho ultra grande (tamanho XL) será usado para uma circunferência de 95 cm-105 cm.
Uma vez aplicado, os participantes serão solicitados a avaliar e confirmar se o cinto está bem apertado, mas não desconfortável.
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Comparador Falso: Colonoscopia por insuflação de CO2 com dispositivo de compressão abdominal simulado
A inserção colonoscópica será realizada com insuflação de CO2 no método padrão.
Um dispositivo de compressão abdominal simulado será usado como comparador simulado.
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O coordenador do estudo instalará o dispositivo simulado em uma baia privada, sozinho com o paciente.
Para participantes randomizados para o grupo de controle simulado, um Maxbelt de tamanho maior com ajuste solto será usado como dispositivo simulado.
O Maxbelt tamanho L será usado naqueles pacientes com circunferência abdominal de 55 cm a 71 cm, o Maxbelt tamanho XL será usado naqueles pacientes com circunferência abdominal de 72 cm a 88 cm, e o 2 XL- tamanho Maxbelt será usado naqueles pacientes com circunferência abdominal de 89 cm a 105 cm.
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Comparador Ativo: Colonoscopia com troca de água
A inserção colonoscópica será realizada com método de troca de água.
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Nos pacientes designados para o grupo de troca de água (WE), a bomba de ar será desligada durante a fase de inserção da colonoscopia, enquanto o cólon é irrigado com água destilada quente ao toque ou solução salina meio normal usando uma bomba de lavagem.
A abordagem WE envolve a infusão simultânea de água para facilitar a expansão luminal e a sucção de água suja durante a inserção.
Quaisquer bolsas de ar encontradas serão aspiradas para garantir manobras WE ideais na limpeza de salvamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de pressão manual
Prazo: Um dia
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A proporção de pacientes que necessitam de pelo menos uma aplicação de pressão abdominal manual durante a inserção colonoscópica.
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Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de reposicionamento
Prazo: Um dia
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A proporção de pacientes que necessitam de pelo menos uma aplicação de mudança de posição durante a inserção colonoscópica.
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Um dia
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Dor ergonômica após colonoscopia
Prazo: Um dia
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A dor musculoesquelética experimentada pela enfermeira assistente será relatada com base em uma pontuação na escala visual analógica de 5 pontos imediatamente após um procedimento por meio de um questionário.
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Um dia
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Dificuldade de colonoscopia
Prazo: Um dia
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A dificuldade da colonoscopia avaliada pelo endoscopista será relatada por meio de uma pontuação na escala visual analógica de 5 pontos imediatamente após a conclusão do procedimento por meio de um questionário.
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Um dia
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Dor abdominal pós-colonoscopia
Prazo: Um dia
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A dor sentida pelo paciente será registrada na sala de recuperação pós-procedimento por meio de um questionário utilizando uma pontuação na escala visual analógica de 5 pontos.
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Um dia
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Tempo de intubação cecal
Prazo: Um dia
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O tempo de intubação cecal é definido como o tempo desde a inserção anal até a intubação colonoscópica do ceco.
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Um dia
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Tempo de retirada
Prazo: Um dia
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O tempo de retirada é definido como o tempo desde a intubação cecal até a retirada do colonoscópio do ânus.
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Um dia
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: Uma semana (após o procedimento de colonoscopia, quando o laudo patológico for divulgado)
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A proporção de pacientes com pelo menos um adenoma convencional de qualquer tamanho.
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Uma semana (após o procedimento de colonoscopia, quando o laudo patológico for divulgado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crockett SD, Cirri HO, Kelapure R, Galanko JA, Martin CF, Dellon ES. Use of an Abdominal Compression Device in Colonoscopy: A Randomized, Sham-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):850-857.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.039. Epub 2016 Jan 6.
- Toyoshima O, Nishizawa T, Sakitani K, Yamakawa T, Yoshida S, Fukagawa K, Hata K, Ishihara S, Suzuki H. Colonoscopy using back brace support belt: A randomized, prospective trial. JGH Open. 2019 Nov 7;4(3):441-445. doi: 10.1002/jgh3.12276. eCollection 2020 Jun.
- Costello B, James T, Hall C, Shergill A, Schlossberg N. Does Manual Abdominal Pressure During Colonoscopy Put Endoscopy Staff and Patients at Risk? Experiences of Endoscopy Nurses and Technicians. Gastroenterol Nurs. 2023 Sep-Oct 01;46(5):386-392. doi: 10.1097/SGA.0000000000000756. Epub 2023 Jun 8.
- Crockett S, Dellon ES, Biggers L, Ernst DA. Use of Patient Abdominal Compression Device Reduces Staff Musculoskeletal Pain Associated With Supporting Colonoscopy: Results From a Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2021 Mar-Apr 01;44(2):136-145. doi: 10.1097/SGA.0000000000000550.
- Cadoni S, Falt P, Gallittu P, Liggi M, Mura D, Smajstrla V, Erriu M, Leung FW. Water Exchange Is the Least Painful Colonoscope Insertion Technique and Increases Completion of Unsedated Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):1972-80.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.04.178. Epub 2015 May 5.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGH-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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