Vízcsere és CO2 befúvás hasi kompressziós eszközzel a kézi segítségnyújtás csökkentése érdekében

Ez egy háromkarú, többközpontú párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) lesz, amelynek célja a kiegészítő kézi segítségnyújtás (hasi nyomás és/vagy pozícióváltás) gyakoriságának összehasonlítása a CO2-befúvásos kolonoszkópia és a Maxbelt (beavatkozási csoport), a CO2-befúvásos kolonoszkópia és a színlelt készülék (hamis kontrollcsoport) és vízcsere (WE) kolonoszkópia (WE csoport). A beiratkozott betegeket 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az intervenciós, az álkontroll vagy a WE csoportba. Ez három különböző módszer (CO2 intervenciós eszközzel, CO2 hamis eszközzel, WE) összehasonlítása lesz, hogy kiderüljön, melyik csökkenti jobban az endoszkópos személyzet kézi segítségét a kolonoszkópos behelyezés során.

Ezt a tanulmányt két tajvani kórházban végzik el: a taoyuani Evergreen General Hospitalban és a kaohsiungi E-Da Dachange kórházban. A Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA az USA-ban egy nem toborzó helyszín lesz. Ez a tervezett RCT 30 hónapot ölel fel (2024 júniusától 2026 novemberéig), ebből 3 hónap a kezdeti beállítás és 3 hónap a végső elemzés. A vizsgálati helyszín a legmodernebb kolonoszkópiás berendezésekkel rendelkezik, a vizsgálók pedig a WE kolonoszkópiai kutatási szakértői.

Azok a 45-75 év közötti, átlagos vastagbélrák kockázatú betegek, akik hajlandóak részt venni a részvételben, tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá a vastagbéltükrözési eljárás megkezdése előtt. Minden helyen külön párhuzamos randomizációt állítanak fel, a vizsgáló és a kolonoszkópia típusa szerint rétegezve (szűrés, megfigyelés vagy pozitív széklet immunkémiai vizsgálati eredmény). A szedáció módja magában foglalja a tudatos szedációt (fentanil + midazolám) vagy a teljes szedációt (propofol fentanillal és midazolámmal). A véletlenszerűsítést számítógéppel generált szekvenciákkal hajtják végre blokktervezés segítségével (blokkonként négy résztvevő).

CO2 intervenciós eszközcsoporttal: A Maxbelt az alsó has kerülete körül, közvetlenül a köldök alatt kerül alkalmazásra, a páciens haskörfogata alapján. Ebben a tanulmányban ötféle Maxbelt-méretet alkalmazunk: XS-méret 55-65 cm-es kerülethez, S-méret 65-75 cm-es kerülethez, M-méret 75-85 cm-es kerülethez, L-méret 85-95 cm-es kerülethez. , és XL-es méret 95-105 cm-es körmérethez. Az alkalmazást követően a résztvevőket felkérik, hogy értékeljék és erősítsék meg, hogy az öv szorosan, de nem kényelmetlenül van-e rögzítve.

CO2 színlelt eszközcsoporttal: Áleszközként két számmal nagyobb, laza illeszkedésű Maxbelt kerül felhasználásra: 55-71 cm-es körméretnél L-es, 72-88 cm-es körméretnél XL-es, ill. 2 db XL-es méret 89-105 cm körmérethez lesz használva.

WE csoport: A kolonoszkópia behelyezési szakaszában a légszivattyút kikapcsolják, miközben a vastagbelet meleg tapintású desztillált vízzel vagy fél normál sóoldattal öntözik öblítőszivattyú segítségével. A WE megközelítés magában foglalja a víz egyidejű infúzióját, hogy megkönnyítse a luminális tágulást és a tisztátalan víz elszívását a behelyezés során.