Vannutveksling og CO2-innblåsing med abdominal kompresjonsenhet for å redusere manuell assistanse

Dette vil være en tre-arms multisenter parallell randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å sammenligne frekvensen av ekstra manuell assistanse (abdominalt trykk og/eller posisjonsendring) mellom CO2-insufflasjonskoloskopi med Maxbelt (intervensjonsgruppe), CO2-insufflasjonskoloskopi med sham-enhet (sham-kontrollgruppe), og vannutveksling (WE) koloskopi (WE-gruppen). Påmeldte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til enten intervensjon, falsk kontroll eller WE-gruppen. Dette vil være en sammenligning av tre ulike metoder (CO2 med intervensjonsapparat, CO2 med shamapparat, WE) for å se hvilken som er bedre til å redusere behovet for manuell assistanse fra endoskopipersonalet under koloskopisk innsetting.

Denne studien vil bli utført på to sykehus i Taiwan: Evergreen General Hospital i Taoyuan og E-Da Dachange Hospital i Kaohsiung. Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA i USA vil være et ikke-rekrutterende deltakende nettsted. Denne planlagte RCT-en vil strekke seg over 30 måneder (fra juni 2024 til november 2026), inkludert 3 måneder for det første oppsettet og 3 måneder for den endelige analysen. Studiestedet har toppmoderne koloskopiutstyrsoppsett, og etterforskerne er WE koloskopiforskningseksperter.

Pasienter i alderen 45-75 år med gjennomsnittlig risiko for tykktarmskreft som er villige til å delta vil signere et informert samtykke før koloskopi-prosedyren starter. Separat parallell randomisering vil bli satt opp på hvert sted, stratifisert av etterforsker og type koloskopi (screening, overvåking eller positivt fekal immunokjemisk testresultat). Sedasjonsmåte vil inkludere bevisst sedasjon (fentanyl pluss midazolam) eller full sedasjon (propofol med fentanyl pluss midazolam). Randomisering vil bli utført av datagenererte sekvenser ved bruk av et blokkdesign (fire deltakere per blokk).

CO2 med intervensjonsapparatgruppe: Maxbeltet vil påføres rundt omkretsen av nedre del av magen rett under navlen basert på pasientens abdominale omkrets. Fem størrelser av Maxbelt vil bli brukt i denne studien: XS-størrelse for 55-65 cm omkrets, S-størrelse for 65-75 cm omkrets, M-størrelse for 75-85 cm omkrets, L-størrelse for 85-95 cm omkrets , og XL-størrelse for 95-105 cm omkrets. Etter påføring vil deltakerne bli bedt om å vurdere og bekrefte at beltet er stramt, men ikke ubehagelig.

CO2 med sham-enhetsgruppe: Et to-størrelse større Maxbelt med løstsittende vil bli brukt som en sham-enhet: L-størrelse vil bli brukt for 55-71 cm omkrets, XL-størrelse vil bli brukt for 72-88 cm omkrets, og 2 XL-størrelse vil bli brukt for 89-105 cm omkrets.

WE-gruppe: Luftpumpen vil bli slått av under innsettingsfasen av koloskopi, mens tykktarmen skylles med varmt destillert vann eller halvnormalt saltvann ved hjelp av en spylepumpe. WE-tilnærmingen innebærer samtidig infusjon av vann for å lette luminal ekspansjon og suging av urent vann under innføring.