Vattenutbyte och CO2-inblåsning med bukkompressionsanordning för att minska manuell assistans

Detta kommer att vara en trearmad multicenter parallell randomiserad kontrollerad studie (RCT) utformad för att jämföra frekvensen av kompletterande manuell assistans (buktryck och/eller positionsändring) mellan CO2-insufflationskoloskopi med Maxbelt (interventionsgrupp), CO2-insufflationskoloskopi med skenenhet (skenkontrollgrupp) och vattenbyte (WE) koloskopi (WE-grupp). Enrollerade patienter kommer att randomiseras i ett 1:1:1-förhållande till antingen interventions-, skenkontroll- eller WE-gruppen. Detta kommer att vara en jämförelse av tre olika metoder (CO2 med interventionsanordning, CO2 med skenanordning, WE) för att se vilken som är bättre på att minska behovet av manuell assistans av endoskopipersonal vid koloskopisk insättning.

Denna studie kommer att genomföras på två sjukhus i Taiwan: Evergreen General Hospital i Taoyuan och E-Da Dachange Hospital i Kaohsiung. Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA i USA kommer att vara en icke-rekryterande deltagande plats. Denna planerade RCT kommer att sträcka sig över 30 månader (från juni 2024 till november 2026), inklusive 3 månader för den första installationen och 3 månader för den slutliga analysen. Studieplatsen har toppmoderna uppsättningar av koloskopiutrustning, och utredarna är WE:s koloskopiforskningsexperter.

Patienter i åldern 45-75 år med genomsnittlig risk för kolorektal cancer som är villiga att delta kommer att underteckna ett informerat samtycke innan koloskopiproceduren påbörjas. Separat parallell randomisering kommer att sättas upp på varje plats, stratifierad av utredare och typ av koloskopi (screening, övervakning eller positivt fekalt immunkemiskt testresultat). Sederingssättet inkluderar medveten sedering (fentanyl plus midazolam) eller fullständig sedering (propofol med fentanyl plus midazolam). Randomisering kommer att utföras av datorgenererade sekvenser med en blockdesign (fyra deltagare per block).

CO2 med interventionsgrupp: Maxbältet kommer att appliceras runt omkretsen av nedre delen av buken strax under naveln baserat på patientens bukomkrets. Fem storlekar av Maxbelt kommer att användas i denna studie: XS-storlek för 55-65 cm omkrets, S-storlek för 65-75 cm omkrets, M-storlek för 75-85 cm omkrets, L-storlek för 85-95 cm omkrets , och XL-storlek för 95-105 cm omkrets. När det väl applicerats kommer deltagarna att uppmanas att bedöma och bekräfta att bältet är hårt spänt men inte obekvämt.

CO2 med skenanordningsgrupp: Ett två storlekar större Maxbelt med löst passande kommer att användas som skenanordning: L-storlek kommer att användas för 55-71 cm omkrets, XL-storlek kommer att användas för 72-88 cm omkrets, och 2 XL-storlek kommer att användas för 89-105 cm omkrets.

WE-gruppen: Luftpumpen kommer att stängas av under insättningsfasen av koloskopi, medan tjocktarmen sköljs med varmt destillerat vatten eller halvnormal koksaltlösning med hjälp av en spolningspump. WE-metoden innebär samtidig infusion av vatten för att underlätta luminal expansion och sugning av orent vatten under införandet.