症候性変形性膝関節症における膝関節塞栓術の効果 (LIPIOJOINT-2)
症候性膝関節症における膝部動脈塞栓術の効果に関する無作為偽対照多施設共同試験
変形性膝関節症 (KOA) は、痛みと機能障害を伴う一般的な病気です。 多くの患者は、保存的治療では十分な効果が得られず、症状が軽減されません。 Genicular Arteries Embolization (GAE) は、症状の軽減を可能にする新しい低侵襲血管内治療です。 我々は以前、LipioJoint-1と呼ばれるファーストインマン単群臨床試験において、痛みを伴う変形性膝関節症の治療にエチオド化油ベースのエマルジョンを使用してGAEの安全性を実証しました（clinicaltrials.gov: NCT04733092; EUDRACT: 2020-002206-10)。 この第 1 相研究では、膝の痛みと機能に対する GAE の有効性を示す心強い証拠も提供されました。
LipioJoint-2 研究の目的は、多施設共同、前向き、無作為偽対照臨床試験において、疼痛性変形性膝関節症の治療にエチオド化油ベースのエマルジョンを使用して GAE の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、各採用センターでの現在の診療相談中にスクリーニングを受けます（スクリーニング訪問）。 患者が適格基準を満たした場合、プロトコルについて通知されます。
インターベンション放射線科医は患者にプロトコールをさらに説明し、ベースライン訪問中に包含/非包含基準を確認します。 患者によるインフォームドコンセントの署名日が包含日とみなされます。 GAE（塞栓術）は数日以内に予定されています。
ランダム化は、患者が手術室に運ばれる前に、塞栓形成の診察中に行われます。 エマルジョンを使用した GAE と偽手順の 2:1 比でのランダム化は、Kellgren および Lawrence スコア (2 ～ 3 対 4) で層別化して実行されます。 すべての標的動脈にエチオド化油ベースのエマルジョン (GAE グループ) が注入されます。 患者はヘッドフォンまたは仮想ヘッドセットを使用して実際の治療を知らされません。
フォローアップ訪問は、無作為化後 1、3、6、および 12 か月後に予定されます。 患者は、3か月の来院時にアンケート（VAS疼痛、WOMAC、EQ-5D、HAD）の完了後にランダム化グループ（GAEまたは偽）について知らされ、対象のさらなる医学的および臨床的管理を選択することが許可されます。コア。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cléo Bourgeois
- 電話番号：0156095638
- メール：cleo.bourgeois@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Touria EL AAMRI
- 電話番号：0140271848
- メール：touria.el-aamri@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75012
- 募集
- Hôpital Saint Antoine - APHP
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主任研究者：
- Jérémie SELLAM, MD
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コンタクト：
- Jérémie SELLAM, MD
- 電話番号：0149282520
- メール：jeremie.sellam@aphp.fr
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Hopital Cochin - APHP
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コンタクト：
- François RANNOU, MD
- 電話番号：0158412587
- メール：francois.rannou@aphp.fr
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主任研究者：
- François RANNOU, MD
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital européen Georges Pomidou - APHP
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コンタクト：
- Marc SAPOVAL, MD
- 電話番号：0156093740
- メール：marc.sapoval2@aphp.fr
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コンタクト：
- Carole DEAN, PhD
- 電話番号：0156093719
- メール：carole.dean@aphp.fr
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主任研究者：
- Marc SAPOVAL, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会 (ACR) の分類に基づく原発性 KOA の診断 (5)
- X 線撮影のケルグレンおよびローレンス スコア ≥ 2 (6)
- VAS 疼痛スコア ≥ 40 mm (スケール 0 ～ 100 mm)
- 対象となる膝に以前に関節内注射を行ったことがある
- 膝の手術を受ける資格のない患者
- 妊娠の可能性のある女性の場合: ランダム化前はベータ-HCG 陰性
- 社会保険への加入
- 署名されたインフォームドコンセント
- フランス語の十分な理解
除外基準:
- 塞栓術前3か月以内に対象関節に何らかの製品を関節内注射した場合
- 靱帯修復以外の膝の手術歴がある
- 変形性関節症以外の炎症性関節疾患
- 同側大腿動脈の穿刺に対する禁忌
- シクロスポリン、タクロリムス、シスプラチン、バンコマイシン、アムホテリシンBまたはアミノシドによる現在の治療
- 同側の症候性股関節OA
- 治療された甲状腺機能亢進症
- リピオドール®および/またはヨード造影剤に対する既知の重度のアレルギー
- 既知の中等度から重度の腎不全（クレアチニンクリアランス < 30～45 ml/分）
- 既知の右から左への心臓シャントまたは腫瘍内血管シャント
- ランダム化前8日間に喘息発作があった
- 無作為化後1か月以内に予定される探査または放射性ヨウ素による治療
- 同側の四肢の症候性アテローム性病変
- 患者がフォローアップスケジュールに従うことができない、または従う気がない（治験責任医師の裁量による）
- 弱い立場にある人々（妊娠中または授乳中の女性、後見保佐の下にある患者、自由を奪われた人など）
- 別の治験で除外期間中の患者
- AME（国の医療援助）を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塞栓グループ
対象となる膝関節の動脈塞栓術は、エチオド化油ベースのエマルション（エチオド化油と造影剤イオベルソル 300 mgI/ml の 3:1 混合）を使用して行われます。 86 人の患者が塞栓術グループに割り当てられます (2:1 のランダム化)。
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膝部動脈の塞栓術
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偽コンパレータ：シャムグループ
すべてのジェスチャーは GAE グループと同じ機材を使用して真似されます。 表在大腿動脈カテーテル法、標的動脈の選択的カテーテル法、およびエマルジョン注入は、患者が実際の治療から目をそらさないように、介入放射線科医によって模倣されます（テーブルの動き、シリンジの操作）。 44 人の患者が偽グループに割り当てられます (2:1 のランダム化)。 |
膝関節動脈の模倣カテーテル挿入および塞栓術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化と比較した、3 か月後の Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された痛みの変化。
時間枠：3ヶ月
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VAS の痛みは、過去 48 時間の平均的な痛みを評価する検証済みの自己報告手段です。
スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化と比較した、1 か月後の Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された痛みの変化。
時間枠：1ヶ月
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VAS の痛みは、過去 48 時間の平均的な痛みを評価する検証済みの自己報告手段です。
スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) です。
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1ヶ月
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無作為化と比較した、6 か月後の Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された痛みの変化。
時間枠：6ヵ月
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VAS の痛みは、過去 48 時間の平均的な痛みを評価する検証済みの自己報告手段です。
スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) です。
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6ヵ月
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無作為化と比較した、12 か月後の Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された痛みの変化。
時間枠：12ヶ月
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VAS の痛みは、過去 48 時間の平均的な痛みを評価する検証済みの自己報告手段です。
スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) です。
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12ヶ月
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無作為化と比較した、1、3、6、12 か月後の EQ-5D アンケートの Visual Analogue Scale (EQ VAS) によって測定された患者の全体的な健康評価の変化。
時間枠：最長12ヶ月
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EQ-5D アンケートは、「今日」の健康関連の生活の質を評価する検証済みの自己報告手段です。
EQ VAS は EQ-5D の 2 番目の部分であり、視覚的なアナログ健康スケールで構成されています。
スコアの範囲は 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) です。
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最長12ヶ月
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無作為化と比較した、1、3、6、12 か月後のウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎 (WOMAC) の合計スコアとサブスコア (痛み、機能、硬さ) の変化。
時間枠：最長12ヶ月
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WOMAC アンケートは、下肢の変形性関節症患者の日々の状態を評価する検証済みの自己報告手段です。 痛み（5 項目）、硬さ（2 項目）、身体機能（17 項目）の 3 次元にグループ化された 24 項目からなる多次元スケールを持っています。 リッカート スケールは 100 に正規化されます。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (重度の障害) までです。 |
最長12ヶ月
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無作為化と比較した、3 か月後の膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) の合計スコアとサブスコアの変化。
時間枠：3ヶ月
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KOOS アンケートは、下肢の変形性関節症患者の日々の状態を評価する検証済みの自己報告手段です。 痛み（9項目）、症状（7項目）、日常生活活動活動（17項目）、スポーツ・レクリエーション機能（5項目）、生活の質（4項目）の5次元に分類された42項目からなる多次元尺度です。 ）。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題) までの 5 つの可能な回答選択肢があり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、整形外科の評価スケールや一般的な尺度でよく見られるように、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。 |
3ヶ月
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無作為化と比較した、3 か月後の病院不安およびうつ病 (HAD) スコアとサブスコアの変化。
時間枠：3ヶ月
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HAD アンケートは、不安とうつ病のレベルを評価する検証済みの自己報告手段です。
それは、不安 (7 項目) とうつ病 (7 項目) の 2 つの次元にグループ化された 14 項目で構成される多次元スケールを持っています。
各項目のスコアの範囲は 0 から 3 で、3 は最も高い不安または抑うつレベルを示します。
合計スコアの範囲は 0 (障害なし) から 42 (重度の障害) です。
下位尺度の合計スコアが 21 点満点中 8 点を超える場合は、不安またはうつ病の重大な症状を示します。
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3ヶ月
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無作為化と比較した6ヵ月後の半定量的MRIスコアの変化。
時間枠：6ヵ月
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半定量的な MRI スコアリングには、全臓器磁気共鳴画像スコアリング (WORMS)、変形性膝関節症スコアリング システム (KOSS)、ボストン リーズ変形性膝関節症スコアリング (BLOKS)、MRI 変形性膝関節症スコアリング (MOAKS) が含まれる場合があります。
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6ヵ月
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1、3、6、12 か月目の鎮痛剤の説明。
時間枠：最長12ヶ月
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鎮痛剤については鎮痛レベルを用いて説明します。
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最長12ヶ月
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1、3、6、および12か月後の両グループの対象膝に対する非薬物療法の説明。
時間枠：最長12ヶ月
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非薬理学的介入には、理学療法、オステオパシー、鍼治療、マッサージ、電気鎮痛、レーザー療法、低レベル光療法、瞑想が含まれますが、これらに限定されません。
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最長12ヶ月
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3、6、および 12 か月時点の両グループの OMERACT-OARSI 定義に基づく反応患者の数。
時間枠：最長12ヶ月
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以下の条件のいずれかが満たされる場合、患者は OMERACT-OARSI 基準に基づく反応者として定義されます。
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最長12ヶ月
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3、6、および12か月の時点で両方のグループで許容可能な症状状態（PASS）に達した患者の数。
時間枠：最長12ヶ月
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PASS は、報告された各患者の転帰に対して次のように定義されます。
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最長12ヶ月
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1、3、6、および12か月後の有害事象および重篤な有害事象の数と説明。
時間枠：最長12ヶ月
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有害事象は、規則 (EU) No 536/2014 の第 2 条に従って定義されます。
有害事象の強度は、Clavien-Dindo 分類および CTCAE v 5.0 を使用して等級付けされます。
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最長12ヶ月
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6 か月目と 12 か月目の両方のグループにおける対象となる膝イベントの説明。
時間枠：最長12ヶ月
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対象となるイベントには、関節内注射、塞栓術、手術などがあります。
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最長12ヶ月
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偽治療と比較した膝関節動脈塞栓術の効率の増加（医療経済分析）。
時間枠：6ヵ月
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医療経済研究: 増分費用利用率
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc SAPOVAL, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP230828
- PHRC-22-0033 (その他の助成金/資金番号：French Ministry of Health)
- 2023-508844-24-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、科学プロジェクトと研究代表者チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと研究代表者によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。
IPD の取得を希望するチームは、スポンサーおよび PI チームと会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および期間を提示する必要があります。 技術的な実現可能性と財政的サポートについては、強制的な契約化の前に議論される予定です。
共有データの処理は欧州一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。