증상이 있는 무릎 골관절염에서 무릎 동맥 색전술의 효과 (LIPIOJOINT-2)
증상이 있는 무릎 골관절염에서 무릎 동맥 색전술의 효과에 대한 무작위 가짜 대조, 다기관 시험
무릎 골관절염(KOA)은 통증 및 기능 장애와 관련된 흔한 질병입니다. 많은 환자들은 보존적 치료로도 충분한 효능을 보임에도 불구하고 증상이 완화되지 않습니다. 무릎 동맥 색전술(GAE)은 증상 완화를 가능하게 하는 새로운 최소 침습 혈관내 치료법입니다. 우리는 이전에 LipioJoint-1(clinicaltrials.gov: NCT04733092; EUDRACT: 2020-002206-10). 이 1상 연구는 또한 무릎 통증 및 기능에 대한 GAE 효능에 대한 고무적인 증거를 제공했습니다.
LipioJoint-2 연구의 목적은 다기관, 전향적, 무작위 가짜 대조 임상 시험에서 통증성 무릎 골관절염 치료를 위해 에티오피아화 오일 기반 에멀젼을 사용하여 GAE 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 각 모집 센터에서 현재 실무 상담 중에 선별 검사를 받게 됩니다(선별 방문). 환자가 적격성 기준을 충족하면 프로토콜에 대한 정보를 받게 됩니다.
중재방사선 전문의는 환자에게 프로토콜을 추가로 설명하고 기준 방문 중에 포함/비포함 기준을 확인합니다. 환자가 사전 동의서에 서명한 날짜가 포함 날짜로 간주됩니다. GAE(색전술)는 앞으로 며칠 내에 예정되어 있습니다.
색전술 방문 중에 환자가 수술실로 이동하기 전에 무작위 배정이 이루어집니다. Kellgren 및 Lawrence 점수(2-3 대 4)에 대한 계층화를 사용하여 에멀젼 대 가짜 절차를 사용하는 GAE의 2:1 비율로 무작위화를 수행합니다. 모든 표적 동맥에는 에티오피아화 오일 기반 에멀젼(GAE 그룹)이 주입됩니다. 환자는 헤드폰이나 가상 헤드셋을 사용하여 실제 치료를 보지 못합니다.
후속 방문은 무작위 배정 후 1, 3, 6 및 12개월로 예정됩니다. 환자는 3개월 방문 시 설문지(VAS 통증, WOMAC, EQ-5D, HAD) 완료 후 무작위 배정 그룹(GAE 또는 가짜)에 대한 정보를 받게 되며 대상에 대한 추가 의료 및 임상 관리를 선택할 수 있습니다. KOA.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cléo Bourgeois
- 전화번호: 0156095638
- 이메일: cleo.bourgeois@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Touria EL AAMRI
- 전화번호: 0140271848
- 이메일: touria.el-aamri@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Hôpital Saint Antoine - APHP
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수석 연구원:
- Jérémie SELLAM, MD
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연락하다:
- Jérémie SELLAM, MD
- 전화번호: 0149282520
- 이메일: jeremie.sellam@aphp.fr
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hopital Cochin - APHP
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연락하다:
- François RANNOU, MD
- 전화번호: 0158412587
- 이메일: francois.rannou@aphp.fr
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수석 연구원:
- François RANNOU, MD
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital européen Georges Pomidou - APHP
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연락하다:
- Marc SAPOVAL, MD
- 전화번호: 0156093740
- 이메일: marc.sapoval2@aphp.fr
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연락하다:
- Carole DEAN, PhD
- 전화번호: 0156093719
- 이메일: carole.dean@aphp.fr
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수석 연구원:
- Marc SAPOVAL, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국류마티스학회(ACR)의 분류에 따른 원발성 KOA의 진단(5)
- 방사선학적 Kellgren 및 Lawrence 점수 ≥ 2 (6)
- VAS 통증 점수 ≥ 40mm(0~100mm 범위)
- 이전에 대상 무릎에 관절내 주사를 한 경우
- 무릎 수술을 받을 수 없는 환자
- 가임 여성의 경우: 무작위 배정 전 음성 베타-HCG
- 사회 보장 제휴
- 서명된 동의서
- 프랑스어에 대한 이해가 좋음
제외 기준:
- 색전술 전 3개월 이내에 대상 관절에 모든 제품의 관절내 주사
- 인대 복구 이외의 이전 무릎 수술
- 골관절염 이외의 모든 염증성 관절 질환
- 동측 대퇴 동맥 천자에 대한 금기 사항
- 사이클로스포린, 타크로리무스, 시스플라틴, 반코마이신, 암포테리신 B 또는 모든 아미노사이드를 이용한 현재 치료
- 동측 증상이 있는 고관절 OA
- 갑상선항진증 치료
- Lipiodol® 및/또는 요오드 조영제에 대한 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있음
- 중등도 내지 중증 신부전으로 알려진 경우(크레아티닌 청소율 < 30 45 ml/min)
- 오른쪽에서 왼쪽으로의 심장 션트 또는 종양 내 혈관 션트가 알려져 있습니다.
- 무작위 배정 전 8일 동안의 천식 발작
- 무작위 배정 후 1개월 이내에 방사성 요오드를 이용한 탐색 또는 치료가 예정되어 있습니다.
- 동측 사지의 증상이 있는 죽종성 병변
- (시험자의 재량에 따라) 후속 조치 일정을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 환자
- 취약계층(예: 임신 또는 수유 중인 여성, 후견 큐레이터 하에 있는 환자, 자유가 박탈된 환자)
- 다른 임상시험에서 배제기간 중인 환자
- AME(주 의료 지원) 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 색전술 그룹
대상 무릎의 무릎 동맥 색전술은 에티오피아화 오일 기반 에멀젼(에티오화 오일과 조영제 이오베르솔 300mgI/ml의 3:1 혼합)을 사용하여 수행됩니다. 86명의 환자가 색전술 그룹(2:1 무작위 배정)에 배정됩니다.
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무릎 동맥의 색전증
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가짜 비교기: 가짜 그룹
모든 제스처는 GAE 그룹과 동일한 장비를 사용하여 모방됩니다. 표면 대퇴 동맥 카테터 삽입, 표적 동맥의 선택적 카테터 삽입 및 유제 주입은 환자가 실제 치료를 보지 못하도록 중재적 방사선 전문의(테이블 이동, 주사기 조작)에 의해 모방됩니다. 44명의 환자가 가짜 그룹에 할당됩니다(2:1 무작위 배정). |
무릎 동맥의 모방 카테터 삽입 및 색전술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정과 비교하여 3개월에 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 통증 변화.
기간: 3 개월
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VAS 통증은 지난 48시간 동안의 평균 통증을 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다.
점수 범위는 0(통증 없음)부터 100(가장 심한 통증)까지입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정과 비교하여 1개월에 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 통증 변화.
기간: 1 개월
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VAS 통증은 지난 48시간 동안의 평균 통증을 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다.
점수 범위는 0(통증 없음)부터 100(가장 심한 통증)까지입니다.
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1 개월
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무작위 배정과 비교하여 6개월에 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 통증 변화.
기간: 6 개월
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VAS 통증은 지난 48시간 동안의 평균 통증을 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다.
점수 범위는 0(통증 없음)부터 100(가장 심한 통증)까지입니다.
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6 개월
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무작위 배정과 비교하여 12개월에 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 통증 변화.
기간: 12 개월
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VAS 통증은 지난 48시간 동안의 평균 통증을 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다.
점수 범위는 0(통증 없음)부터 100(가장 심한 통증)까지입니다.
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12 개월
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무작위 배정과 비교하여 1, 3, 6, 12개월에 EQ-5D 설문지의 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 측정한 환자의 건강에 대한 전반적인 평가의 변화.
기간: 최대 12개월
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EQ-5D 설문지는 "현재" 건강 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다.
EQ VAS는 EQ-5D의 두 번째 부분으로, 시각적 아날로그 건강 척도로 구성됩니다.
점수 범위는 0(최악의 건강)부터 100(최고의 건강)까지입니다.
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최대 12개월
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무작위 배정과 비교하여 1, 3, 6, 12개월에 Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis(WOMAC) 총계 및 하위 점수(통증, 기능, 강직도)의 변화.
기간: 최대 12개월
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WOMAC 설문지는 하지 골관절염 환자의 일상 상태를 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다. 통증(5개 항목), 경직(2개 항목), 신체 기능(17개 항목)의 3차원으로 그룹화된 24개 항목으로 구성된 다차원 척도입니다. 리커트 척도는 100으로 정규화됩니다. 점수 범위는 0(장애 없음)부터 100(심각한 장애)까지입니다. |
최대 12개월
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무작위 배정과 비교하여 3개월 후 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 총계 및 하위 점수의 변화.
기간: 3 개월
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KOOS 설문지는 하지 골관절염 환자의 일상 상태를 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다. 통증(9항목), 증상(7항목), 일상생활기능(17항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5항목), 삶의 질(4항목) 등 5개 차원으로 분류된 42개 항목으로 구성된 다차원 척도입니다. ). Likert 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨진 5가지 가능한 답변 옵션이 있으며 5가지 점수 각각은 포함된 항목의 합으로 계산됩니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며, 0은 극심한 무릎 문제를 나타내고 100은 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 흔히 볼 수 있는 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. |
3 개월
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무작위 배정과 비교하여 3개월 후 병원 불안 및 우울증(HAD) 점수 및 하위 점수의 변화.
기간: 3 개월
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HAD 설문지는 불안과 우울증의 수준을 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다.
이 척도는 불안(7항목)과 우울(7항목)의 2차원으로 분류된 14개 항목으로 구성된 다차원 척도입니다.
각 항목의 점수 범위는 0에서 3까지이며, 3은 가장 높은 불안 또는 우울증 수준을 나타냅니다.
총점의 범위는 0(장애 없음)부터 42(심각한 장애)까지입니다.
총 하위 척도 점수가 21점 중 8점을 초과하면 불안이나 우울증의 상당한 증상을 나타냅니다.
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3 개월
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무작위 배정과 비교하여 6개월 후 반정량적 MRI 점수의 변화.
기간: 6 개월
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반정량적 MRI 채점에는 WORMS(전장기 자기 공명 영상 점수), KOSS(무릎 골관절염 채점 시스템), BLOKS(보스턴-리즈 골관절염 무릎 채점), MOAKS(MRI 골관절염 무릎 점수)가 포함될 수 있습니다.
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6 개월
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1, 3, 6, 12개월의 진통제에 대한 설명.
기간: 최대 12개월
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진통제는 진통제 수준을 기준으로 설명하겠습니다.
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최대 12개월
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1, 3, 6, 12개월에 두 그룹 모두 대상 무릎에 대한 비약리학적 치료에 대한 설명입니다.
기간: 최대 12개월
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비약리학적 개입에는 물리치료, 정골의학, 침술, 마사지, 전기진통증, 레이저 요법, 낮은 수준의 광선 요법, 명상 등이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
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최대 12개월
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3개월, 6개월, 12개월에 두 그룹 모두에서 OMERACT-OARSI 정의에 따른 반응자 환자 수.
기간: 최대 12개월
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다음 조건 중 하나가 충족되면 환자는 OMERACT-OARSI 기준에 따라 반응자로 정의됩니다.
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최대 12개월
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3개월, 6개월, 12개월에 두 그룹 모두에서 허용 가능한 증상 상태(PASS)에 도달한 환자 수.
기간: 최대 12개월
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PASS는 각 환자가 보고한 결과에 대해 다음과 같이 정의됩니다.
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최대 12개월
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1, 3, 6, 12개월 시점의 이상반응과 심각한 이상반응의 수와 설명.
기간: 최대 12개월
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이상반응은 규정(EU) No 536/2014의 2조에 따라 정의됩니다.
부작용의 강도는 Clavien-Dindo 분류 및 CTCAE v 5.0을 사용하여 등급이 지정됩니다.
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최대 12개월
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6개월과 12개월에 두 그룹 모두의 표적 무릎 사건에 대한 설명입니다.
기간: 최대 12개월
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관심 이벤트에는 관절내 주사, 색전술, 수술이 포함됩니다.
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최대 12개월
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가짜 치료와 비교하여 무릎 동맥 색전술의 효율성 증가(의료경제적 분석).
기간: 6 개월
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의료경제적 연구: 비용효용비율 증분
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc SAPOVAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- APHP230828
- PHRC-22-0033 (기타 보조금/기금 번호: French Ministry of Health)
- 2023-508844-24-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 과학 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 스폰서와 PI가 수락해야 합니다. 협업이 촉진될 것입니다.
IPD를 획득하려는 팀은 스폰서 및 PI 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 의무계약 체결 전 기술적 타당성, 재정지원 등을 논의할 예정이다.
공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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