Efeito da embolização das artérias geniculares na osteoartrite sintomática do joelho (LIPIOJOINT-2)
Um ensaio multicêntrico randomizado e controlado por simulação sobre o efeito da embolização das artérias geniculares na osteoartrite sintomática do joelho
A osteoartrite do joelho (KOA) é uma doença comum associada à dor e comprometimento da função. Muitos pacientes não aliviam seus sintomas com eficácia suficiente por meio de tratamentos conservadores. A Embolização das Artérias Geniculares (GAE) é um novo tratamento endovascular minimamente invasivo que permite alívio dos sintomas. Demonstramos anteriormente a segurança do GAE usando uma emulsão à base de óleo etiodizado para o tratamento da osteoartrite dolorosa do joelho em um primeiro ensaio clínico de braço único chamado LipioJoint-1 (clinicaltrials.gov: NCT04733092; EUDRACT: 2020-002206-10). Este estudo de fase 1 também forneceu evidências encorajadoras da eficácia do GAE na dor e função do joelho.
O objetivo do estudo LipioJoint-2 é avaliar a eficácia do GAE usando uma emulsão à base de óleo etiodizado para o tratamento da osteoartrite dolorosa do joelho em um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado por simulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão selecionados durante a consulta prática atual em cada centro de recrutamento (visita de triagem). Quando um paciente atender aos critérios de elegibilidade, ele será informado sobre o protocolo.
O Radiologista Intervencionista explicará melhor o protocolo ao paciente e verificará os critérios de inclusão/não inclusão durante a consulta inicial. A data de assinatura do consentimento informado pelo paciente será considerada como a data de inclusão. A GAE (embolização) será agendada nos próximos dias.
A randomização ocorrerá durante a consulta de embolização, antes do paciente ser levado à sala de cirurgia. A randomização em uma proporção de 2:1 de GAE usando emulsão para o procedimento simulado será realizada com estratificação na pontuação de Kellgren e Lawrence (2-3 versus 4). Todas as artérias alvo serão injetadas com uma emulsão à base de óleo etiodizado (grupo GAE). O paciente ficará cego para o tratamento real usando fones de ouvido ou fone de ouvido virtual.
As visitas de acompanhamento serão agendadas 1, 3, 6 e 12 meses após a randomização. O paciente será informado sobre seu grupo de randomização (GAE ou simulado) após o preenchimento dos questionários (dor VAS, WOMAC, EQ-5D, HAD) na visita de 3 meses e poderá escolher outro tratamento médico e clínico de seu alvo KOA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cléo Bourgeois
- Número de telefone: 0156095638
- E-mail: cleo.bourgeois@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Touria EL AAMRI
- Número de telefone: 0140271848
- E-mail: touria.el-aamri@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Hôpital Saint Antoine - APHP
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Investigador principal:
- Jérémie SELLAM, MD
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Contato:
- Jérémie SELLAM, MD
- Número de telefone: 0149282520
- E-mail: jeremie.sellam@aphp.fr
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Hopital Cochin - APHP
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Contato:
- François RANNOU, MD
- Número de telefone: 0158412587
- E-mail: francois.rannou@aphp.fr
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Investigador principal:
- François RANNOU, MD
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital européen Georges Pomidou - APHP
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Contato:
- Marc SAPOVAL, MD
- Número de telefone: 0156093740
- E-mail: marc.sapoval2@aphp.fr
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Contato:
- Carole DEAN, PhD
- Número de telefone: 0156093719
- E-mail: carole.dean@aphp.fr
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Investigador principal:
- Marc SAPOVAL, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de OAH primária de acordo com a classificação do American College of Rheumatology (ACR) (5)
- Pontuação radiográfica de Kellgren e Lawrence ≥ 2 (6)
- Pontuação de dor VAS ≥ 40 mm (escala 0-100 mm)
- Injeção intra-articular prévia no joelho alvo
- Paciente não elegível para cirurgia no joelho
- Para mulheres com potencial para engravidar: beta-HCG negativo antes da randomização
- Filiação à segurança social
- Consentimento informado assinado
- Boa compreensão da língua francesa
Critério de exclusão:
- Injeção intra-articular de qualquer produto na articulação alvo dentro de 3 meses antes da embolização
- Cirurgia prévia no joelho, exceto reparo ligamentar
- Qualquer doença inflamatória articular que não seja osteoartrite
- Qualquer contra-indicação para punção da artéria femoral ipsilateral
- Tratamento atual com ciclosporina, tacrolimus, cisplatina, vancomicina, anfotericina B ou qualquer aminosídeo
- OA de quadril sintomática ipsilateral
- Hipertireoidismo tratado
- Alergia grave conhecida ao Lipiodol® e/ou meio de contraste iodado
- Insuficiência renal moderada a grave conhecida (depuração de creatinina < 30-45 ml/min)
- Derivação cardíaca direita-esquerda ou derivação vascular intratumoral conhecida
- Ataque de asma nos 8 dias anteriores à randomização
- Exploração ou tratamento com iodo radioativo programado dentro de 1 mês após a randomização
- Lesão ateromatosa sintomática no membro ipsilateral
- Paciente incapaz ou não disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento (a critério do investigador)
- Populações vulneráveis (como mulheres grávidas ou lactantes, pacientes sob tutela, privados de liberdade)
- Paciente em período de exclusão em outro ensaio
- Paciente em AME (assistência médica estadual)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de embolização
A embolização das artérias geniculares do joelho alvo será realizada utilizando uma emulsão à base de óleo etiodizado (mistura 3:1 de óleo etiodizado e agente de contraste ioversol 300 mgI/ml); 86 pacientes serão alocados no grupo de embolização (randomização 2:1).
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Embolização de artérias geniculares
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Comparador Falso: Grupo falso
Todos os gestos serão mimetizados utilizando o mesmo equipamento do grupo GAE. O cateterismo da artéria femoral superficial, o cateterismo seletivo das artérias alvo e a injeção de emulsão serão imitados pelo radiologista intervencionista (movimentos da mesa, manipulação de seringas) para manter o paciente cego do tratamento real. 44 pacientes serão alocados no grupo sham (randomização 2:1). |
Cateterismo mimetizado e embolização de artérias geniculares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor avaliada por uma Escala Visual Analógica (VAS) em 3 meses em comparação com a randomização.
Prazo: 3 meses
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A dor VAS é um instrumento validado e autorrelatado que avalia a dor média nas últimas 48 horas.
A pontuação varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor avaliada por uma Escala Visual Analógica (VAS) em 1 mês em comparação com a randomização.
Prazo: 1 mês
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A dor VAS é um instrumento validado e autorrelatado que avalia a dor média nas últimas 48 horas.
A pontuação varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível).
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1 mês
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Mudança na dor avaliada por uma Escala Visual Analógica (VAS) em 6 meses em comparação com a randomização.
Prazo: 6 meses
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A dor VAS é um instrumento validado e autorrelatado que avalia a dor média nas últimas 48 horas.
A pontuação varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível).
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6 meses
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Mudança na dor avaliada por uma Escala Visual Analógica (VAS) em 12 meses em comparação com a randomização.
Prazo: 12 meses
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A dor VAS é um instrumento validado e autorrelatado que avalia a dor média nas últimas 48 horas.
A pontuação varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível).
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12 meses
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Mudança na avaliação global do paciente sobre sua saúde medida pela Escala Visual Analógica do questionário EQ-5D (EQ VAS) em 1, 3, 6, 12 meses em comparação com a randomização.
Prazo: Até 12 meses
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O questionário EQ-5D é um instrumento validado e autorrelatado que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde "hoje".
EQ VAS é a segunda parte do EQ-5D, consistindo numa Escala Visual Analógica de saúde.
A pontuação varia de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde).
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Até 12 meses
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Mudança nas pontuações totais e subpontuações de artrite das universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) (dor, função, rigidez) em 1, 3, 6, 12 meses em comparação com a randomização.
Prazo: Até 12 meses
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O questionário WOMAC é um instrumento validado e autorrelatado que avalia a condição diária de pacientes com osteoartrite de membros inferiores. Possui uma escala multidimensional composta por 24 itens agrupados em três dimensões: dor (5 itens), rigidez (2 itens) e capacidade física (17 itens). A escala Likert será normalizada para 100. A pontuação varia de 0 (sem comprometimento) a 100 (comprometimento grave). |
Até 12 meses
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Alteração da pontuação total e subpontuação de lesão no joelho e resultado de osteoartrite (KOOS) em 3 meses em comparação com a randomização.
Prazo: 3 meses
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O questionário KOOS é um instrumento validado e autorrelatado que avalia a condição diária de pacientes com osteoartrite de membros inferiores. Possui uma escala multidimensional composta por 42 itens agrupados em cinco dimensões: dor (9 itens), sintomas (7 itens), atividades de vida diária (17 itens), função esportiva e recreativa (5 itens), qualidade de vida (4 itens). ). É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de resposta possíveis pontuadas de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, tão comum em escalas de avaliação ortopédicas e medidas genéricas. |
3 meses
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Alteração da pontuação e subpontuações de ansiedade e depressão hospitalar (HAD) em 3 meses em comparação com a randomização.
Prazo: 3 meses
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O questionário HAD é um instrumento validado e autorrelatado que avalia os níveis de ansiedade e depressão.
Possui uma escala multidimensional composta por 14 itens agrupados em duas dimensões: ansiedade (7 itens) e depressão (7 itens).
A pontuação para cada item varia de zero a três, sendo que três denota o nível mais alto de ansiedade ou depressão.
A pontuação total varia de 0 (sem comprometimento) a 42 (comprometimento grave).
Uma pontuação total da subescala de >8 pontos em 21 possíveis denota sintomas consideráveis de ansiedade ou depressão.
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3 meses
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Mudança na pontuação semiquantitativa da ressonância magnética em 6 meses em comparação com a randomização.
Prazo: 6 meses
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A pontuação semiquantitativa de ressonância magnética pode incluir pontuação de ressonância magnética de órgão inteiro (WORMS), sistema de pontuação de osteoartrite de joelho (KOSS), pontuação de osteoartrite de joelho de Boston-Leeds (BLOKS), pontuação de osteoartrite de joelho de ressonância magnética (MOAKS).
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6 meses
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Descrição da medicação para dor nos meses 1, 3, 6, 12.
Prazo: Até 12 meses
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A medicação para dor será descrita usando o nível analgésico.
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Até 12 meses
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Descrição dos tratamentos não farmacológicos para joelho alvo em ambos os grupos aos 1, 3, 6 e 12 meses.
Prazo: Até 12 meses
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As intervenções não farmacológicas podem incluir, mas não estão limitadas a, fisioterapia, osteopatia, acupuntura, massagem, eletroanalgesia, terapia a laser, terapia de luz de baixa intensidade, meditação.
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Até 12 meses
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Número de pacientes respondedores sob a definição OMERACT-OARSI em ambos os grupos aos 3, 6 e 12 meses.
Prazo: Até 12 meses
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Um paciente é definido como respondedor segundo os critérios OMERACT-OARSI se uma das seguintes condições for satisfeita:
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Até 12 meses
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Número de pacientes que atingiram um estado de sintomas aceitável (PASS) em ambos os grupos aos 3, 6 e 12 meses.
Prazo: Até 12 meses
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PASS é definido para cada resultado relatado pelo paciente como:
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Até 12 meses
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Número e descrição de eventos adversos e eventos adversos graves em 1, 3, 6 e 12 meses.
Prazo: Até 12 meses
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Os acontecimentos adversos são definidos de acordo com o artigo 2.º do Regulamento (UE) n.º 536/2014.
A intensidade dos eventos adversos será classificada usando a classificação Clavien-Dindo e CTCAE v 5.0.
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Até 12 meses
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Descrição dos eventos alvo no joelho em ambos os grupos aos 6 e 12 meses.
Prazo: Até 12 meses
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Eventos de interesse incluem injeções intra-articulares, embolização, cirurgia.
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Até 12 meses
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Eficiência incremental da embolização das artérias geniculares em comparação ao tratamento simulado (análise médico-econômica).
Prazo: 6 meses
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Estudo médico-económico: relação custo-utilidade incremental
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc SAPOVAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230828
- PHRC-22-0033 (Número de outro subsídio/financiamento: French Ministry of Health)
- 2023-508844-24-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A partilha de dados deve ser aceite pelo patrocinador e pelo PI com base num projeto científico e no envolvimento científico da equipa do PI. A colaboração será promovida.
As equipes que desejarem obter IPD deverão se reunir com o patrocinador e a equipe de PI para apresentar a finalidade científica (e comercial), o IPD necessário, o formato de transmissão dos dados e o prazo. A viabilidade técnica e o apoio financeiro serão discutidos antes da contratualização obrigatória.
O processamento de dados partilhados deve cumprir o Regulamento Geral Europeu de Proteção de Dados (GDPR).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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