Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung der Embolisierung der Genikulararterien bei symptomatischer Knie-Arthrose (LIPIOJOINT-2)

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine randomisierte, scheinkontrollierte, multizentrische Studie über die Auswirkung der Embolisierung der Genikulararterien bei symptomatischer Knie-Arthrose

Knie-Arthrose (KOA) ist eine häufige Erkrankung, die mit Schmerzen und Funktionsstörungen einhergeht. Viele Patienten können ihre Symptome durch konservative Behandlungen nicht ausreichend wirksam lindern. Die Embolisation der Genikulararterien (GAE) ist eine neue minimalinvasive endovaskuläre Behandlung, die eine Linderung der Symptome ermöglicht. Wir haben zuvor die Sicherheit von GAE unter Verwendung einer ethiodisierten Ölemulsion zur Behandlung schmerzhafter Knie-Arthrose in einer ersten einarmigen klinischen Studie am Menschen namens LipioJoint-1 nachgewiesen (clinicaltrials.gov: NCT04733092; EUDRACT: 2020-002206-10). Diese Phase-1-Studie lieferte auch ermutigende Beweise für die Wirksamkeit von GAE bei Knieschmerzen und -funktion.

Der Zweck der LipioJoint-2-Studie besteht darin, die GAE-Wirksamkeit unter Verwendung einer ethiodisierten Ölemulsion zur Behandlung schmerzhafter Knie-Arthrose in einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten, scheinkontrollierten klinischen Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden während der aktuellen Praxisberatung in jedem Rekrutierungszentrum untersucht (Screening-Besuch). Wenn ein Patient die Zulassungskriterien erfüllt, wird er über das Protokoll informiert.

Der interventionelle Radiologe wird dem Patienten das Protokoll näher erläutern und die Einschluss-/Nichteinschlusskriterien während des Basisbesuchs überprüfen. Als Aufnahmedatum gilt das Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Patienten. GAE (Embolisation) wird in den nächsten Tagen geplant.

Die Randomisierung erfolgt während des Embolisationsbesuchs, bevor der Patient in den Operationssaal gebracht wird. Die Randomisierung im Verhältnis 2:1 von GAE unter Verwendung von Emulsion zum Scheinverfahren erfolgt mit Stratifizierung nach dem Kellgren- und Lawrence-Score (2-3 gegenüber 4). Allen Zielarterien wird eine ethiodisierte Ölemulsion (GAE-Gruppe) injiziert. Der Patient wird über Kopfhörer oder ein virtuelles Headset für die tatsächliche Behandlung blind gehalten.

Nachuntersuchungen werden 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung geplant. Der Patient wird nach dem Ausfüllen der Fragebögen (VAS-Schmerz, WOMAC, EQ-5D, HAD) beim dreimonatigen Besuch über seine Randomisierungsgruppe (GAE oder Scheingruppe) informiert und kann die weitere medizinische und klinische Behandlung seines Ziels wählen KOA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Antoine - APHP
        • Hauptermittler:
          • Jérémie SELLAM, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hopital Cochin - APHP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François RANNOU, MD
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital européen Georges Pomidou - APHP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc SAPOVAL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der primären KOA gemäß der Klassifikation des American College of Rheumatology (ACR) (5)
  • Radiologischer Kellgren- und Lawrence-Score ≥ 2 (6)
  • VAS-Schmerz-Score ≥ 40 mm (Skala 0-100 mm)
  • Vorherige intraartikuläre Injektion in das Zielknie
  • Der Patient hat keinen Anspruch auf eine Knieoperation
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: negatives Beta-HCG vor der Randomisierung
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Gute Kenntnisse der französischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Intraartikuläre Injektion eines beliebigen Produkts in das Zielgelenk innerhalb von 3 Monaten vor der Embolisation
  • Vorherige Knieoperation außer Bandreparatur
  • Jede andere entzündliche Gelenkerkrankung als Arthrose
  • Jegliche Kontraindikation für eine Punktion der ipsilateralen Oberschenkelarterie
  • Aktuelle Behandlung mit Cyclosporin, Tacrolimus, Cisplatin, Vancomycin, Amphotericin B oder einem anderen Aminosid
  • Ipsilaterale symptomatische Hüftarthrose
  • Behandelte Hyperthyreose
  • Bekannte schwere Allergie gegen Lipiodol® und/oder Jodkontrastmittel
  • Bekanntes mittelschweres bis schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30–45 ml/min)
  • Bekannter Rechts-Links-Herzshunt oder intratumoraler Gefäßshunt
  • Asthmaanfall in den 8 Tagen vor der Randomisierung
  • Die Untersuchung oder Behandlung mit radioaktivem Jod ist innerhalb eines Monats nach der Randomisierung geplant
  • Symptomatische atheromatöse Läsion in der ipsilateralen Extremität
  • Der Patient kann oder will den Nachsorgeplan nicht einhalten (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. B. schwangere oder stillende Frauen, Patienten unter Vormundschaft, Personen, denen die Freiheit entzogen ist)
  • Patient, der sich in einer anderen Studie im Ausschlusszeitraum befindet
  • Patient auf AME (staatliche medizinische Hilfe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisationsgruppe
Die Embolisierung der Genikulararterien des Zielknies wird unter Verwendung einer ethiodisierten Ölemulsion (3:1-Mischung aus ethiodisiertem Öl und Kontrastmittel Ioversol 300 mg I/ml) durchgeführt. 86 Patienten werden der Embolisierungsgruppe zugeordnet (2:1-Randomisierung).
Arzneimittel: Emulsion auf Basis ethiodisierter Öle
Embolisation der Genikulararterien
Schein-Komparator: Scheingruppe

Alle Gesten werden mit der gleichen Ausrüstung wie in der GAE-Gruppe nachgeahmt. Die oberflächliche Katheterisierung der Oberschenkelarterien, die selektive Katheterisierung der Zielarterien und die Emulsionsinjektion werden vom interventionellen Radiologen nachgeahmt (Tischbewegungen, Manipulation von Spritzen), um den Patienten von der eigentlichen Behandlung fernzuhalten.

44 Patienten werden der Scheingruppe zugeordnet (2:1-Randomisierung).
Verfahren: Scheinoperation
Imitierte Katheterisierung und Embolisierung von Genikulararterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) nach 3 Monaten im Vergleich zur Randomisierung.
Zeitfenster: 3 Monate
VAS-Schmerz ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung des durchschnittlichen Schmerzes im Zeitraum der letzten 48 Stunden. Die Bewertung reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) nach 1 Monat im Vergleich zur Randomisierung.
Zeitfenster: 1 Monat
VAS-Schmerz ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung des durchschnittlichen Schmerzes im Zeitraum der letzten 48 Stunden. Die Bewertung reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz).
1 Monat
Schmerzveränderung, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) nach 6 Monaten im Vergleich zur Randomisierung.
Zeitfenster: 6 Monate
VAS-Schmerz ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung des durchschnittlichen Schmerzes im Zeitraum der letzten 48 Stunden. Die Bewertung reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz).
6 Monate
Schmerzveränderung, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) nach 12 Monaten im Vergleich zur Randomisierung.
Zeitfenster: 12 Monate
VAS-Schmerz ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung des durchschnittlichen Schmerzes im Zeitraum der letzten 48 Stunden. Die Bewertung reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz).
12 Monate
Änderung der globalen Einschätzung des Patienten über seinen Gesundheitszustand, gemessen anhand der visuellen Analogskala des EQ-5D-Fragebogens (EQ VAS) nach 1, 3, 6, 12 Monaten im Vergleich zur Randomisierung.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Bewertung der „heutigen“ gesundheitsbezogenen Lebensqualität. EQ VAS ist der zweite Teil von EQ-5D, der aus einer visuellen Analogskala für Gesundheit besteht. Die Punktzahl reicht von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit).
Bis zu 12 Monate
Änderung der Gesamt- und Teilwerte (Schmerz, Funktion, Steifheit) der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) nach 1, 3, 6, 12 Monaten im Vergleich zur Randomisierung.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Der WOMAC-Fragebogen ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung des täglichen Zustands von Patienten mit Arthrose der unteren Extremität. Es verfügt über eine mehrdimensionale Skala mit 24 Items, die in drei Dimensionen gruppiert sind: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktionsfähigkeit (17 Items).

Die Likert-Skala wird auf 100 normalisiert. Die Werte reichen von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 (schwere Beeinträchtigung).
Bis zu 12 Monate
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) insgesamt und der Teilscores nach 3 Monaten im Vergleich zur Randomisierung.
Zeitfenster: 3 Monate

Der KOOS-Fragebogen ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung des täglichen Zustands von Patienten mit Arthrose der unteren Extremität. Es verfügt über eine mehrdimensionale Skala mit 42 Items, die in fünf Dimensionen gruppiert sind: Schmerz (9 Items), Symptome (7 Items), Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Items), Sport- und Erholungsfunktion (5 Items), Lebensqualität (4 Items). ).

Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet.

Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht, wie sie in orthopädischen Beurteilungsskalen und allgemeinen Maßen häufig vorkommen.
3 Monate
Änderung des HAD-Scores (Hospital Anxiety and Depression) und der Subscores nach 3 Monaten im Vergleich zur Randomisierung.
Zeitfenster: 3 Monate
Der HAD-Fragebogen ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen. Es verfügt über eine mehrdimensionale Skala mit 14 Items, die in zwei Dimensionen gruppiert sind: Angst (7 Items) und Depression (7 Items). Die Bewertung für jedes Element reicht von null bis drei, wobei drei den höchsten Grad an Angst oder Depression angibt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 42 (schwere Beeinträchtigung). Ein Gesamtwert der Subskala von >8 von 21 möglichen Punkten weist auf erhebliche Symptome von Angstzuständen oder Depressionen hin.
3 Monate
Änderung der semiquantitativen MRT-Bewertung nach 6 Monaten im Vergleich zur Randomisierung.
Zeitfenster: 6 Monate
Die semiquantitative MRT-Bewertung kann den Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS), das Knee Osteoarthritis Scoring System (KOSS), den Boston-Leeds Osteoarthritis Knee Score (BLOKS) und den MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) umfassen.
6 Monate
Beschreibung der Schmerzmedikation im 1., 3., 6., 12. Monat.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Schmerzmittel werden anhand der Analgetikastufe beschrieben.
Bis zu 12 Monate
Beschreibung nicht-pharmakologischer Behandlungen für das Zielknie in beiden Gruppen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Nicht-pharmakologische Interventionen können unter anderem Physiotherapie, Osteopathie, Akupunktur, Massage, Elektroanalgesie, Lasertherapie, Low-Level-Lichttherapie und Meditation umfassen.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Responder-Patienten gemäß OMERACT-OARSI-Definition in beiden Gruppen nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Ein Patient wird gemäß den OMERACT-OARSI-Kriterien als Responder definiert, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

  • Es wird eine Verbesserung der Schmerzen (0-100 mm VAS) oder des WOMAC-Funktionswerts um ≥ 50 % und eine absolute Veränderung um ≥ 20 beobachtet oder

  • Verbesserung bei mindestens 2 der 3 folgenden Erkrankungen:

    • Schmerzen (0–100 mm VAS) ≥20 % und absolute Veränderung ≥10
    • WOMAC-Funktionswert ≥20 % und absolute Änderung ≥10
    • Globale Einschätzung des Patienten über seinen Gesundheitszustand (0-100 mm EQ-5D VAS) ≥20 % und absolute Veränderung ≥10
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten, die in beiden Gruppen nach 3, 6 und 12 Monaten einen akzeptablen Symptomzustand (PASS) erreichen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

PASS ist für jedes vom Patienten berichtete Ergebnis wie folgt definiert:

  • Schmerzen (0-100 mm VAS) ≤32,3,
  • Gesamteinschätzung des Patienten über seinen Gesundheitszustand (0-100 mm EQ-5D VAS) ≤32,
  • WOMAC-Funktionswert (0-100) ≤31.
Bis zu 12 Monate
Anzahl und Beschreibung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 definiert. Die Intensität unerwünschter Ereignisse wird anhand der Clavien-Dindo-Klassifizierung und CTCAE v 5.0 bewertet.
Bis zu 12 Monate
Beschreibung der Ziel-Knieereignisse in beiden Gruppen nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zu den interessanten Ereignissen gehören intraartikuläre Injektionen, Embolisationen und chirurgische Eingriffe.
Bis zu 12 Monate
Inkrementelle Effizienz der Embolisierung der Genikulararterien im Vergleich zur Scheinbehandlung (medizinisch-ökonomische Analyse).
Zeitfenster: 6 Monate
Medizinisch-ökonomische Studie: Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc SAPOVAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230828
  • PHRC-22-0033 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: French Ministry of Health)
  • 2023-508844-24-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten weitergegeben werden. Die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführten IPDs könnten weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenaustausch muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem PI-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor dem verbindlichen Vertragsabschluss besprochen.

Die Verarbeitung der geteilten Daten muss der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren