膝骨动脉栓塞治疗症状性膝骨关节炎的效果 (LIPIOJOINT-2)
关于膝骨动脉栓塞治疗症状性膝骨关节炎效果的随机假对照、多中心试验
膝骨关节炎 (KOA) 是一种与疼痛和功能受损相关的常见疾病。 许多患者通过保守治疗并不能有效缓解症状。 膝动脉栓塞术 (GAE) 是一种新型微创血管内治疗方法，可以缓解症状。 我们之前在一项名为 LipioJoint-1 的首次人体单臂临床试验中证明了使用乙碘化油基乳液治疗疼痛性膝骨关节炎的 GAE 的安全性（clinicaltrials.gov： NCT04733092； EUDRACT：2020-002206-10）。 这项 1 期研究还提供了 GAE 对膝盖疼痛和功能功效的令人鼓舞的证据。
LipioJoint-2 研究的目的是在一项多中心、前瞻性、随机假对照临床试验中评估使用乙碘化油基乳剂治疗疼痛性膝骨关节炎的 GAE 疗效。
研究概览
详细说明
患者将在每个招募中心的当前实践咨询期间接受筛查（筛查访问）。 当患者符合资格标准时，他将被告知方案。
介入放射科医生将进一步向患者解释方案，并在基线访视期间检查纳入/不纳入标准。 患者签署知情同意书的日期将被视为纳入日期。 GAE（栓塞）将在未来几天内安排。
随机化将在患者被送往手术室之前的栓塞就诊期间进行。 使用乳液与假手术的 GAE 按 2:1 的比例进行随机化，并根据 Kellgren 和 Lawrence 评分进行分层（2-3 比 4）。 所有目标动脉将注射乙硫化油基乳剂（GAE 组）。 使用耳机或虚拟耳机，患者将无法了解实际治疗情况。
随访将安排在随机分组后 1、3、6 和 12 个月。 在 3 个月的访视中完成问卷（VAS 疼痛、WOMAC、EQ-5D、HAD）后，患者将被告知其随机分组（GAE 或假手术组），并被允许选择针对其目标的进一步医疗和临床管理科阿。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cléo Bourgeois
- 电话号码：0156095638
- 邮箱：cleo.bourgeois@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Touria EL AAMRI
- 电话号码：0140271848
- 邮箱：touria.el-aamri@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75012
- 招聘中
- Hôpital Saint Antoine - APHP
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首席研究员：
- Jérémie SELLAM, MD
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接触：
- Jérémie SELLAM, MD
- 电话号码：0149282520
- 邮箱：jeremie.sellam@aphp.fr
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Paris、法国、75014
- 招聘中
- Hopital Cochin - APHP
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接触：
- François RANNOU, MD
- 电话号码：0158412587
- 邮箱：francois.rannou@aphp.fr
-
首席研究员：
- François RANNOU, MD
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Hôpital européen Georges Pomidou - APHP
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接触：
- Marc SAPOVAL, MD
- 电话号码：0156093740
- 邮箱：marc.sapoval2@aphp.fr
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接触：
- Carole DEAN, PhD
- 电话号码：0156093719
- 邮箱：carole.dean@aphp.fr
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首席研究员：
- Marc SAPOVAL, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 分类诊断原发性 KOA (5)
- 射线照相 Kellgren 和 Lawrence 评分 ≥ 2 (6)
- VAS 疼痛评分 ≥ 40 mm（等级 0-100 mm）
- 先前在目标膝盖进行过关节内注射
- 患者不适合进行膝盖手术
- 对于有生育能力的女性：随机分组前 bêta-HCG 为阴性
- 社会保障隶属关系
- 签署知情同意书
- 对法语有良好的理解
排除标准：
- 栓塞前3个月内在目标关节关节内注射过任何产品
- 既往接受过除韧带修复之外的膝关节手术
- 除骨关节炎外的任何炎症性关节疾病
- 同侧股动脉穿刺的任何禁忌症
- 目前使用环孢素、他克莫司、顺铂、万古霉素、两性霉素 B 或任何氨基苷类药物进行治疗
- 同侧症状性髋关节 OA
- 治疗甲亢
- 已知对 Lipiodol® 和/或碘造影剂严重过敏
- 已知中度至重度肾衰竭（肌酐清除率 < 30·45 毫升/分钟）
- 已知的右向左心脏分流或肿瘤内血管分流
- 随机分组前 8 天出现哮喘发作
- 随机分组后 1 个月内安排放射性碘探查或治疗
- 同侧肢体有症状的粥样病变
- 患者无法或不愿意遵守随访时间表（由研究者自行决定）
- 弱势群体（如孕妇或哺乳期妇女、监护下的病人、被剥夺自由的人）
- 患者在另一项试验中处于排除期
- 接受 AME（国家医疗援助）的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：栓塞组
将使用碘化油基乳剂（碘化油与造影剂碘佛醇 300 mgI/ml 的 3:1 混合物）进行目标膝关节的膝动脉栓塞； 86 名患者将被分配至栓塞组（2:1 随机分组）。
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膝动脉栓塞
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假比较器：假手术组
所有手势都将使用与 GAE 组相同的设备进行模仿。 介入放射科医生将模仿股浅动脉插管、目标动脉选择性插管和乳剂注射（手术台移动、注射器操作），以使患者对实际治疗视而不见。 44 名患者将被分配到假手术组（2:1 随机分组）。 |
模拟膝动脉导管插入术和栓塞术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与随机分组相比，3 个月时通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛变化。
大体时间：3个月
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VAS 疼痛是一种经过验证的自我报告工具，用于评估过去 48 小时内的平均疼痛。
评分范围从 0（无痛）到 100（最严重的疼痛）。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与随机分组相比，1 个月时通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛变化。
大体时间：1个月
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VAS 疼痛是一种经过验证的自我报告工具，用于评估过去 48 小时内的平均疼痛。
评分范围从 0（无痛）到 100（最严重的疼痛）。
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1个月
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与随机分组相比，6 个月时通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛变化。
大体时间：6个月
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VAS 疼痛是一种经过验证的自我报告工具，用于评估过去 48 小时内的平均疼痛。
评分范围从 0（无痛）到 100（最严重的疼痛）。
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6个月
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与随机分组相比，12 个月时通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛变化。
大体时间：12个月
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VAS 疼痛是一种经过验证的自我报告工具，用于评估过去 48 小时内的平均疼痛。
评分范围从 0（无痛）到 100（最严重的疼痛）。
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12个月
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与随机分组相比，在 1、3、6、12 个月时通过 EQ-5D 视觉模拟量表问卷 (EQ VAS) 测量的患者健康状况整体评估的变化。
大体时间：长达 12 个月
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EQ-5D 问卷是一种经过验证的自我报告工具，用于评估“当今”健康相关的生活质量。
EQ VAS 是 EQ-5D 的第二部分，包括健康视觉模拟量表。
分数范围从 0（最差健康状况）到 100（最好健康状况）。
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长达 12 个月
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与随机分组相比，西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎 (WOMAC) 在 1、3、6、12 个月时的总分和分项得分（疼痛、功能、僵硬）的变化。
大体时间：长达 12 个月
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WOMAC 问卷是一种经过验证的自我报告工具，用于评估下肢骨关节炎患者的日常状况。 它具有多维量表，包括分为三个维度的 24 个项目：疼痛（5 个项目）、僵硬（2 个项目）和身体功能（17 个项目）。 李克特量表将标准化为 100。 分数范围从 0（无损伤）到 100（严重损伤）。 |
长达 12 个月
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与随机分组相比，3 个月时膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 总分和分项评分的变化。
大体时间：3个月
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KOOS 问卷是一种经过验证的自我报告工具，用于评估下肢骨关节炎患者的日常状况。 它具有多维量表，包括 42 个项目，分为五个维度：疼痛（9 项）、症状（7 项）、日常生活活动功能（17 项）、运动和娱乐功能（5 项）、生活质量（4 项） ）。 使用李克特量表，所有项目都有五个可能的答案选项，得分从 0（没有问题）到 4（极端问题），并且五个分数中的每一个都计算为所包含项目的总和。 分数转换为 0-100 等级，其中 0 代表极端的膝盖问题，100 代表没有膝盖问题，这在骨科评估量表和一般测量中很常见。 |
3个月
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与随机分组相比，3 个月时医院焦虑和抑郁 (HAD) 评分及分项评分的变化。
大体时间：3个月
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HAD 问卷是一种经过验证的自我报告工具，用于评估焦虑和抑郁水平。
它具有多维量表，包括分为两个维度的 14 个项目：焦虑（7 个项目）和抑郁（7 个项目）。
每个项目的评分范围从零到三，其中三表示最高的焦虑或抑郁程度。
总分范围从 0（无损伤）到 42（严重损伤）。
总分超过 8 分（满分 21 分）表示存在严重的焦虑或抑郁症状。
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3个月
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与随机分组相比，6 个月时半定量 MRI 评分的变化。
大体时间：6个月
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半定量MRI评分可包括全器官磁共振成像评分(WORMS)、膝关节骨关节炎评分系统(KOSS)、波士顿-利兹膝关节骨关节炎评分(BLOKS)、MRI膝关节骨关节炎评分(MOAKS)。
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6个月
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第 1、3、6、12 个月的止痛药描述。
大体时间：长达 12 个月
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将使用镇痛水平来描述止痛药物。
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长达 12 个月
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描述两组目标膝关节在 1、3、6 和 12 个月时的非药物治疗。
大体时间：长达 12 个月
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非药物干预措施可包括但不限于物理疗法、整骨疗法、针灸、按摩、电镇痛、激光疗法、弱光疗法、冥想。
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长达 12 个月
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两组在 3、6 和 12 个月时根据 OMERACT-OARSI 定义有反应的患者人数。
大体时间：长达 12 个月
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如果满足以下条件之一，则患者被定义为 OMERACT-OARSI 标准下的应答者：
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长达 12 个月
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两组在 3、6 和 12 个月时达到可接受症状状态 (PASS) 的患者人数。
大体时间：长达 12 个月
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每位患者报告的结果的 PASS 定义为：
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长达 12 个月
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第 1、3、6 和 12 个月时不良事件和严重不良事件的数量和描述。
大体时间：长达 12 个月
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不良事件是根据 (EU) 第 536/2014 号法规第 2 条定义的。
不良事件的强度将使用 Clavien-Dindo 分类和 CTCAE v 5.0 进行分级。
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长达 12 个月
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两组在 6 个月和 12 个月时目标膝关节事件的描述。
大体时间：长达 12 个月
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感兴趣的事件包括关节内注射、栓塞、手术。
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长达 12 个月
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与假治疗相比，膝动脉栓塞的效率提高（医学经济分析）。
大体时间：6个月
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医学经济研究：增量成本效用比
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marc SAPOVAL, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP230828
- PHRC-22-0033 (其他赠款/资助编号：French Ministry of Health)
- 2023-508844-24-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
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IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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