Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ embolizacji tętnic kolanowych w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (LIPIOJOINT-2)

11 października 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane, pozornie kontrolowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące wpływu embolizacji tętnic kolanowych w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) jest częstą chorobą związaną z bólem i zaburzeniami funkcjonowania. Leczenie zachowawcze nie zapewnia wystarczającej skuteczności wielu pacjentów. Embolizacja tętnic szyjnych (GAE) to nowa, minimalnie inwazyjna metoda leczenia wewnątrznaczyniowego, pozwalająca na złagodzenie objawów. Wcześniej wykazaliśmy bezpieczeństwo GAE przy użyciu etiodowanej emulsji na bazie oleju do leczenia bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w pierwszym jednoramiennym badaniu klinicznym na ludziach o nazwie LipioJoint-1 (clinicaltrials.gov: NCT04733092; EUDRACT: 2020-002206-10). To badanie fazy 1 dostarczyło również zachęcających dowodów na skuteczność GAE w leczeniu bólu i funkcjonowania stawu kolanowego.

Celem badania LipioJoint-2 jest ocena skuteczności GAE z zastosowaniem etiodowanej emulsji na bazie oleju w leczeniu bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, pozornie kontrolowanym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas bieżących konsultacji praktycznych w każdym ośrodku rekrutacyjnym (wizyta przesiewowa). Kiedy pacjent spełni kryteria kwalifikacyjne, zostanie poinformowany o protokole.

Radiolog interwencyjny dokładniej wyjaśni pacjentowi protokół i sprawdzi kryteria włączenia/niewłączenia podczas wizyty początkowej. Za datę włączenia uważa się datę podpisania przez pacjenta świadomej zgody. W ciągu najbliższych kilku dni zostanie zaplanowany zabieg GAE (embolizacja).

Randomizacja nastąpi podczas wizyty embolizacyjnej, zanim pacjent zostanie zabrany na salę operacyjną. Randomizacja w stosunku 2:1 GAE przy użyciu emulsji do procedury pozorowanej zostanie przeprowadzona ze stratyfikacją według punktacji Kellgrena i Lawrence'a (2-3 w porównaniu z 4). Do wszystkich tętnic docelowych zostanie wstrzyknięta emulsja na bazie etiodyzowanego oleju (grupa GAE). Pacjent będzie niewidoczny na temat rzeczywistego leczenia, korzystając ze słuchawek lub wirtualnego zestawu słuchawkowego.

Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane 1, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji. Pacjent zostanie poinformowany o swojej grupie randomizowanej (GAE lub pozorowanej) po wypełnieniu kwestionariuszy (ból VAS, WOMAC, EQ-5D, HAD) podczas 3-miesięcznej wizyty i będzie mógł wybrać dalsze leczenie medyczne i kliniczne dla swojej grupy docelowej KO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint Antoine - APHP
        • Główny śledczy:
          • Jérémie SELLAM, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Cochin - APHP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • François RANNOU, MD
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital européen Georges Pomidou - APHP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc SAPOVAL, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego KOA według klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) (5)
  • Wynik radiograficzny Kellgrena i Lawrence’a ≥ 2 (6)
  • Wynik bólu VAS ≥ 40 mm (skala 0-100 mm)
  • Poprzednie wstrzyknięcie śródstawowe w docelowe kolano
  • Pacjent nie kwalifikuje się do operacji kolana
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: beta-HCG ujemne przed randomizacją
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Dobra znajomość języka francuskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrzyknięcie śródstawowe dowolnego produktu do docelowego stawu w ciągu 3 miesięcy przed embolizacją
  • Wcześniejsza operacja kolana inna niż naprawa więzadeł
  • Każda zapalna choroba stawów inna niż choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Wszelkie przeciwwskazania do nakłucia ipsilateralnej tętnicy udowej
  • Obecne leczenie cyklosporyną, takrolimusem, cisplatyną, wankomycyną, amfoterycyną B lub jakimkolwiek aminozydem
  • Ipsilateralna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
  • Leczona nadczynność tarczycy
  • Znana ciężka alergia na Lipiodol® i/lub jodowy środek kontrastowy
  • Znana umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30–45 ml/min)
  • Znany przeciek prawo-lewy lub wewnątrzguzowy przeciek naczyniowy
  • Atak astmy w ciągu 8 dni przed randomizacją
  • Badanie lub leczenie radioaktywnym jodem zaplanowane w ciągu 1 miesiąca po randomizacji
  • Objawowa zmiana miażdżycowa w kończynie po tej samej stronie
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych (według uznania badacza)
  • Grupy szczególnie wrażliwe (takie jak kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci objęci kuratelą, osoby pozbawione wolności)
  • Pacjent objęty okresem wykluczenia z innego badania
  • Pacjent na AME (państwowa pomoc medyczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa embolizacji
Embolizacja tętnic kolanowych docelowego stawu kolanowego zostanie wykonana przy użyciu etiodowanej emulsji na bazie oleju (mieszanina 3:1 etiodowanego oleju i środka kontrastowego ioversol 300 mgI/ml); 86 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy embolizowanej (randomizacja 2:1).
Lek: Etiodowana emulsja na bazie oleju
Embolizacja tętnic kolanowych
Pozorny komparator: Grupa pozorna

Wszystkie gesty będą naśladowane przy użyciu tego samego sprzętu, co w grupie GAE. Powierzchowne cewnikowanie tętnicy udowej, selektywne cewnikowanie docelowych tętnic i wstrzyknięcie emulsji będzie naśladowane przez radiologa interwencyjnego (ruchy stołem, manipulowanie strzykawkami), aby uniemożliwić pacjentowi wgląd w rzeczywiste leczenie.

44 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy pozorowanej (randomizacja 2:1).
Procedura: Operacja pozorowana
Naśladowanie cewnikowania i embolizacji tętnic kolanowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu oceniana za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) po 3 miesiącach w porównaniu z randomizacją.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ból VAS jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem oceniającym średni ból w ciągu ostatnich 48 godzin. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu oceniana za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) po 1 miesiącu w porównaniu z randomizacją.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ból VAS jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem oceniającym średni ból w ciągu ostatnich 48 godzin. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
1 miesiąc
Zmiana bólu oceniana w skali wizualno-analogowej (VAS) po 6 miesiącach w porównaniu z randomizacją.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból VAS jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem oceniającym średni ból w ciągu ostatnich 48 godzin. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
6 miesięcy
Zmiana bólu ocenianego w skali wizualno-analogowej (VAS) po 12 miesiącach w porównaniu z randomizacją.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ból VAS jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem oceniającym średni ból w ciągu ostatnich 48 godzin. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
12 miesięcy
Zmiana ogólnej oceny stanu zdrowia pacjenta mierzonej za pomocą kwestionariusza Wizualnie Analogowej Skali EQ-5D (EQ VAS) po 1, 3, 6, 12 miesiącach w porównaniu z randomizacją.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem oceniającym „dziś” jakość życia związaną ze stanem zdrowia. EQ VAS to druga część EQ-5D, polegająca na Wizualnie Analogowej Skali Zdrowia. Wynik waha się od 0 (najgorsze zdrowie) do 100 (najlepsze zdrowie).
Do 12 miesięcy
Zmiana całkowitej i cząstkowej punktacji zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC) (ból, funkcjonowanie, sztywność) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z randomizacją.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Kwestionariusz WOMAC jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem oceniającym codzienny stan pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kończyny dolnej. Posiada wielowymiarową skalę składającą się z 24 pozycji pogrupowanych w trzy wymiary: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i funkcjonowanie fizyczne (17 pozycji).

Skala Likerta zostanie znormalizowana do 100. Oceny wahają się od 0 (brak utraty wartości) do 100 (poważne uszkodzenie).
Do 12 miesięcy
Zmiana całkowitej i cząstkowej punktacji wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) po 3 miesiącach w porównaniu z randomizacją.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Kwestionariusz KOOS jest zwalidowanym, samoopisowym narzędziem oceniającym codzienny stan pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kończyny dolnej. Posiada wielowymiarową skalę zawierającą 42 pozycje pogrupowane w pięć wymiarów: ból (9 pozycji), objawy (7 pozycji), czynności życia codziennego (17 pozycji), funkcja sportowo-rekreacyjna (5 pozycji), jakość życia (4 pozycje ).

Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych opcji odpowiedzi, punktowanych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji.

Wyniki są przekształcane w skali 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem tak powszechnych w skalach oceny ortopedycznej i miernikach ogólnych.
3 miesiące
Zmiana punktacji i wyników cząstkowych w skali szpitalnego lęku i depresji (HAD) po 3 miesiącach w porównaniu z randomizacją.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz HAD jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem oceniającym poziom lęku i depresji. Posiada wielowymiarową skalę składającą się z 14 pozycji pogrupowanych w dwa wymiary: lęk (7 pozycji) i depresja (7 pozycji). Punktacja dla każdej pozycji waha się od zera do trzech, gdzie trzy oznaczają najwyższy poziom lęku lub depresji. Całkowity wynik waha się od 0 (brak upośledzenia) do 42 (poważne upośledzenie). Całkowity wynik podskali wynoszący > 8 punktów na 21 możliwych oznacza znaczne objawy lęku lub depresji.
3 miesiące
Zmiana półilościowej punktacji MRI po 6 miesiącach w porównaniu z randomizacją.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Półilościowa ocena MRI może obejmować wynik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego całych narządów (WORMS), system punktacji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOSS), punktację choroby zwyrodnieniowej stawu Boston-Leeds (BLOKS), punktację MRI choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (MOAKS).
6 miesięcy
Opis leków przeciwbólowych w miesiącach 1, 3, 6, 12.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Leki przeciwbólowe zostaną opisane na podstawie poziomu działania przeciwbólowego.
Do 12 miesięcy
Opis niefarmakologicznego leczenia docelowego stawu kolanowego w obu grupach po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Interwencje niefarmakologiczne mogą obejmować między innymi fizjoterapię, osteopatię, akupunkturę, masaż, elektroanalgezję, laseroterapię, terapię światłem o niskim poziomie, medytację.
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź zgodnie z definicją OMERACT-OARSI w obu grupach po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Pacjent jest definiowany jako odpowiadający zgodnie z kryteriami OMERACT-OARSI, jeśli spełniony jest jeden z następujących warunków:

  • Obserwuje się poprawę w zakresie bólu (0-100 mm VAS) lub wyniku funkcji WOMAC ≥50% i bezwzględną zmianę ≥20 lub

  • Poprawa co najmniej 2 z 3 następujących warunków:

    • Ból (0-100 mm VAS) ≥20% i zmiana bezwzględna ≥10
    • Wynik funkcji WOMAC ≥20% i zmiana bezwzględna ≥10
    • Globalna ocena stanu zdrowia pacjenta (0-100 mm EQ-5D VAS) ≥20% i zmiana bezwzględna ≥10
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów osiągających akceptowalny stan objawowy (PASS) w obu grupach po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Wynik PASS definiuje się dla każdego zgłoszonego przez pacjenta wyniku jako:

  • Ból (0-100 mm VAS) ≤32,3,
  • Globalna ocena stanu zdrowia pacjentów (0-100 mm EQ-5D VAS) ≤32,
  • Wynik funkcji WOMAC (0-100) ≤31.
Do 12 miesięcy
Liczba i opis zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zdefiniowano zgodnie z art. 2 rozporządzenia (UE) nr 536/2014. Intensywność zdarzeń niepożądanych będzie oceniana przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo i CTCAE v 5.0.
Do 12 miesięcy
Opis docelowych zdarzeń związanych z kolanem w obu grupach po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Interesujące wydarzenia obejmują zastrzyki dostawowe, embolizację, operacje.
Do 12 miesięcy
Zwiększona skuteczność embolizacji tętnic kolanowych w porównaniu z leczeniem pozorowanym (analiza medyczno-ekonomiczna).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie medyczno-ekonomiczne: przyrostowy współczynnik użyteczności kosztów
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc SAPOVAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230828
  • PHRC-22-0033 (Inny numer grantu/finansowania: French Ministry of Health)
  • 2023-508844-24-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Można udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji. Można udostępnić IPD szczegółowo opisane w protokole planowanej metaanalizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata od ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych musi zostać zaakceptowane przez sponsora i PI w oparciu o projekt naukowy i naukowe zaangażowanie zespołu PI. Współpraca będzie wspierana.

Zespoły chcące uzyskać IPD muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem PI, aby przedstawić cel naukowy (i komercyjny), potrzebne IPD, format transmisji danych i ramy czasowe. Wykonalność techniczna i wsparcie finansowe zostaną omówione przed obowiązkowym zawarciem umowy.

Przetwarzanie udostępnianych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj