Efecto de la embolización de las arterias geniculares en la osteoartritis de rodilla sintomática (LIPIOJOINT-2)
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de forma simulada sobre el efecto de la embolización de las arterias geniculares en la osteoartritis de rodilla sintomática
La osteoartritis de rodilla (KOA) es una enfermedad común asociada con dolor y deterioro de la función. Muchos pacientes no alivian sus síntomas con suficiente eficacia mediante tratamientos conservadores. La embolización de las arterias geniculares (GAE) es un nuevo tratamiento endovascular mínimamente invasivo que permite el alivio de los síntomas. Anteriormente demostramos la seguridad de GAE utilizando una emulsión a base de aceite etiodizado para el tratamiento de la osteoartritis dolorosa de rodilla en un primer ensayo clínico de un solo brazo llamado LipioJoint-1 (clinicaltrials.gov: NCT04733092; EUDRACT: 2020-002206-10). Este estudio de fase 1 también proporcionó evidencia alentadora de la eficacia de GAE sobre el dolor y la función de la rodilla.
El propósito del estudio LipioJoint-2 es evaluar la eficacia de GAE utilizando una emulsión a base de aceite etiodado para el tratamiento de la osteoartritis dolorosa de rodilla en un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de forma simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán evaluados durante la consulta de práctica actual en cada centro de reclutamiento (visita de selección). Cuando un paciente cumpla con los criterios de elegibilidad, se le informará sobre el protocolo.
El radiólogo intervencionista explicará con más detalle el protocolo al paciente y verificará los criterios de inclusión/no inclusión durante la visita inicial. Se considerará como fecha de inclusión la fecha de firma del consentimiento informado por parte del paciente. La GAE (embolización) se programará en los próximos días.
La aleatorización se producirá durante la visita de embolización, antes de que el paciente sea llevado al quirófano. La aleatorización en una proporción de 2:1 de GAE usando emulsión para el procedimiento simulado se realizará con estratificación según la puntuación de Kellgren y Lawrence (2-3 versus 4). A todas las arterias objetivo se les inyectará una emulsión a base de aceite etiodizado (grupo GAE). El paciente permanecerá ciego al tratamiento real mediante auriculares o cascos virtuales.
Las visitas de seguimiento se programarán 1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización. Se informará al paciente sobre su grupo de aleatorización (GAE o simulado) después de completar los cuestionarios (dolor VAS, WOMAC, EQ-5D, HAD) en la visita de 3 meses y se le permitirá elegir el manejo médico y clínico adicional de su objetivo. KOA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cléo Bourgeois
- Número de teléfono: 0156095638
- Correo electrónico: cleo.bourgeois@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Touria EL AAMRI
- Número de teléfono: 0140271848
- Correo electrónico: touria.el-aamri@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Hôpital Saint Antoine - APHP
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Investigador principal:
- Jérémie SELLAM, MD
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Contacto:
- Jérémie SELLAM, MD
- Número de teléfono: 0149282520
- Correo electrónico: jeremie.sellam@aphp.fr
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hopital Cochin - APHP
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Contacto:
- François RANNOU, MD
- Número de teléfono: 0158412587
- Correo electrónico: francois.rannou@aphp.fr
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Investigador principal:
- François RANNOU, MD
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital européen Georges Pomidou - APHP
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Contacto:
- Marc SAPOVAL, MD
- Número de teléfono: 0156093740
- Correo electrónico: marc.sapoval2@aphp.fr
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Contacto:
- Carole DEAN, PhD
- Número de teléfono: 0156093719
- Correo electrónico: carole.dean@aphp.fr
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Investigador principal:
- Marc SAPOVAL, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de KOA primario según la clasificación del American College of Rheumatology (ACR) (5)
- Puntuación radiológica de Kellgren y Lawrence ≥ 2 (6)
- Puntuación de dolor VAS ≥ 40 mm (escala 0-100 mm)
- Inyección intraarticular previa en la rodilla objetivo
- Paciente no elegible para cirugía de rodilla
- Para mujeres en edad fértil: bêta-HCG negativo antes de la aleatorización
- Afiliación a la seguridad social
- Consentimiento informado firmado
- Buen conocimiento del idioma francés.
Criterio de exclusión:
- Inyección intraarticular de cualquier producto en la articulación objetivo dentro de los 3 meses anteriores a la embolización
- Cirugía previa de rodilla distinta de la reparación de ligamentos.
- Cualquier enfermedad inflamatoria de las articulaciones distinta de la osteoartritis.
- Cualquier contraindicación para la punción de la arteria femoral ipsilateral.
- Tratamiento actual con ciclosporina, tacrolimus, cisplatino, vancomicina, anfotericina B o cualquier aminosido
- OA de cadera sintomática ipsolateral
- Hipertiroidismo tratado
- Alergia grave conocida al Lipiodol® y/o al medio de contraste yodado
- Insuficiencia renal moderada a grave conocida (aclaramiento de creatinina < 30-45 ml/min)
- Derivación cardíaca de derecha a izquierda conocida o derivación vascular intratumoral
- Ataque de asma en los 8 días anteriores a la aleatorización
- Exploración o tratamiento con yodo radiactivo programado dentro de 1 mes después de la aleatorización
- Lesión ateromatosa sintomática en miembro ipsilateral
- Paciente que no puede o no quiere cumplir con el cronograma de seguimiento (a discreción del investigador)
- Poblaciones vulnerables (como mujeres embarazadas o lactantes, pacientes bajo tutela, privados de libertad)
- Paciente bajo período de exclusión en otro ensayo.
- Paciente en AME (ayuda médica estatal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de embolización
La embolización de las arterias geniculares de la rodilla objetivo se realizará utilizando una emulsión a base de aceite etiodizado (mezcla 3:1 de aceite etiodizado y agente de contraste ioversol 300 mgI/ml); Se asignarán 86 pacientes al grupo de embolización (aleatorización 2:1).
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Embolización de arterias geniculares.
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Comparador falso: Grupo falso
Todos los gestos se imitarán utilizando el mismo equipo que en el grupo GAE. El radiólogo intervencionista imitará el cateterismo de la arteria femoral superficial, el cateterismo selectivo de las arterias objetivo y la inyección de emulsión (movimientos de la mesa, manipulación de jeringas) para mantener al paciente ciego del tratamiento real. Se asignarán 44 pacientes al grupo simulado (aleatorización 2:1). |
Cateterismo y embolización imitados de arterias geniculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de dolor evaluado mediante una escala visual analógica (EVA) a los 3 meses en comparación con la aleatorización.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El dolor VAS es un instrumento validado y autoinformado que evalúa el dolor promedio durante las últimas 48 horas.
La puntuación varía de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor posible).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de dolor evaluado mediante una escala analógica visual (EVA) al mes en comparación con la aleatorización.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El dolor VAS es un instrumento validado y autoinformado que evalúa el dolor promedio durante las últimas 48 horas.
La puntuación varía de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor posible).
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1 mes
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Cambio de dolor evaluado mediante una escala analógica visual (EVA) a los 6 meses en comparación con la aleatorización.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dolor VAS es un instrumento validado y autoinformado que evalúa el dolor promedio durante las últimas 48 horas.
La puntuación varía de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor posible).
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6 meses
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Cambio de dolor evaluado mediante una escala visual analógica (EVA) a los 12 meses en comparación con la aleatorización.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El dolor VAS es un instrumento validado y autoinformado que evalúa el dolor promedio durante las últimas 48 horas.
La puntuación varía de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor posible).
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12 meses
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Cambio de la evaluación global del paciente sobre su salud medida por la Escala Visual Analógica del cuestionario EQ-5D (EQ VAS) a 1, 3, 6, 12 meses en comparación con la aleatorización.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El cuestionario EQ-5D es un instrumento validado y autoinformado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud "actualmente".
EQ VAS es la segunda parte de EQ-5D, que consiste en una Escala Visual Analógica de salud.
La puntuación varía de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud).
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Hasta 12 meses
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Cambio de las puntuaciones totales y subpuntuaciones (dolor, función, rigidez) de las Universidades de Western Ontario y McMaster Arthritis (WOMAC) a 1, 3, 6 y 12 meses en comparación con la aleatorización.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El cuestionario WOMAC es un instrumento validado y autoinformado que evalúa la condición diaria de pacientes con osteoartritis del miembro inferior. Tiene una escala multidimensional compuesta por 24 ítems agrupados en tres dimensiones: dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y funcionamiento físico (17 ítems). La escala Likert se normalizará a 100. Las puntuaciones varían de 0 (sin deterioro) a 100 (deterioro severo). |
Hasta 12 meses
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Cambio de la puntuación total y subpuntuaciones de la lesión de rodilla y la osteoartritis (KOOS) a los 3 meses en comparación con la aleatorización.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario KOOS es un instrumento validado y autoinformado que evalúa la condición diaria de pacientes con osteoartritis del miembro inferior. Tiene una escala multidimensional compuesta por 42 ítems agrupados en cinco dimensiones: dolor (9 ítems), síntomas (7 ítems), función de las actividades de la vida diaria (17 ítems), función deportiva y recreativa (5 ítems), calidad de vida (4 ítems). ). Se utiliza una escala Likert y todos los ítems tienen cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas de evaluación ortopédica y medidas genéricas. |
3 meses
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Cambio de la puntuación y subpuntuaciones de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD) a los 3 meses en comparación con la aleatorización.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario HAD es un instrumento validado y autoinformado que evalúa los niveles de ansiedad y depresión.
Tiene una escala multidimensional compuesta por 14 ítems agrupados en dos dimensiones: ansiedad (7 ítems) y depresión (7 ítems).
La puntuación para cada ítem varía de cero a tres, donde tres denota el nivel más alto de ansiedad o depresión.
La puntuación total oscila entre 0 (sin deterioro) y 42 (deterioro grave).
Una puntuación total en la subescala de >8 puntos de 21 posibles denota síntomas considerables de ansiedad o depresión.
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3 meses
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Cambio en la puntuación de resonancia magnética semicuantitativa a los 6 meses en comparación con la aleatorización.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de resonancia magnética semicuantitativa puede incluir la puntuación de resonancia magnética de órganos completos (WORMS), el sistema de puntuación de osteoartritis de rodilla (KOSS), la puntuación de osteoartritis de rodilla de Boston-Leeds (BLOKS) y la puntuación de osteoartritis de rodilla por resonancia magnética (MOAKS).
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6 meses
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Descripción de los analgésicos en los meses 1, 3, 6, 12.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los analgésicos se describirán utilizando el nivel analgésico.
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Hasta 12 meses
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Descripción de tratamientos no farmacológicos para la rodilla diana en ambos grupos a 1, 3, 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Las intervenciones no farmacológicas pueden incluir, entre otras, fisioterapia, osteopatía, acupuntura, masajes, electroanalgesia, terapia con láser, terapia con luz de bajo nivel y meditación.
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Hasta 12 meses
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Número de pacientes respondedores según la definición de OMERACT-OARSI en ambos grupos a los 3, 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Un paciente se define como respondedor según los criterios de OMERACT-OARSI si se cumple una de las siguientes condiciones:
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Hasta 12 meses
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Número de pacientes que alcanzaron un estado de síntomas aceptable (PASS) en ambos grupos a los 3, 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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PASS se define para cada resultado informado por el paciente como:
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Hasta 12 meses
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Número y descripción de eventos adversos y eventos adversos graves a 1, 3, 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los acontecimientos adversos se definen según el artículo 2 del Reglamento (UE) n.º 536/2014.
La intensidad de los eventos adversos se calificará utilizando la clasificación de Clavien-Dindo y CTCAE v 5.0.
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Hasta 12 meses
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Descripción de los eventos de rodilla objetivo en ambos grupos a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los eventos de interés incluyen inyecciones intraarticulares, embolización y cirugía.
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Hasta 12 meses
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Eficiencia incremental de la embolización de las arterias geniculares en comparación con el tratamiento simulado (análisis médico-económico).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudio médico-económico: relación costo-utilidad incremental
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc SAPOVAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230828
- PHRC-22-0033 (Otro número de subvención/financiamiento: French Ministry of Health)
- 2023-508844-24-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el IP en base a un proyecto científico y la participación científica del equipo de IP. Se fomentará la colaboración.
Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el propósito científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes de la contractualización obligatoria.
El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .