Effetto dell'embolizzazione delle arterie genicolari nell'osteoartrosi sintomatica del ginocchio (LIPIOJOINT-2)
Uno studio multicentrico randomizzato, controllato con procedura simulata, sugli effetti dell'embolizzazione delle arterie genicolari nell'osteoartrosi sintomatica del ginocchio
L'artrosi del ginocchio (KOA) è una malattia comune associata a dolore e funzionalità compromessa. Molti pazienti non riescono ad alleviare i loro sintomi con sufficiente efficacia mediante trattamenti conservativi. L'embolizzazione delle arterie genicolari (GAE) è un nuovo trattamento endovascolare minimamente invasivo che consente di alleviare i sintomi. In precedenza abbiamo dimostrato la sicurezza di GAE utilizzando un'emulsione a base di olio etiodizzato per il trattamento dell'osteoartrosi dolorosa del ginocchio in uno studio clinico a braccio singolo, il primo sull'uomo, chiamato LipioJoint-1 (clinicaltrials.gov: NCT04733092; EUDRACT: 2020-002206-10). Questo studio di fase 1 ha inoltre fornito prove incoraggianti dell’efficacia del GAE sul dolore e sulla funzionalità del ginocchio.
Lo scopo dello studio LipioJoint-2 è valutare l'efficacia del GAE utilizzando un'emulsione a base di olio etiodizzato per il trattamento dell'osteoartrosi dolorosa del ginocchio in uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato con procedura simulata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno selezionati durante la consultazione della pratica corrente in ciascun centro di reclutamento (visita di screening). Quando un paziente soddisferà i criteri di ammissibilità, verrà informato sul protocollo.
Il radiologo interventista spiegherà ulteriormente il protocollo al paziente e controllerà i criteri di inclusione/non inclusione durante la visita di base. Farà fede la data di firma del consenso informato da parte del paziente. Nei prossimi giorni verrà programmata la GAE (embolizzazione).
La randomizzazione avverrà durante la visita di embolizzazione, prima che il paziente venga portato in sala operatoria. La randomizzazione in un rapporto 2:1 tra GAE utilizzando l'emulsione rispetto alla procedura fittizia verrà eseguita con stratificazione sul punteggio di Kellgren e Lawrence (2-3 contro 4). In tutte le arterie target verrà iniettata un'emulsione a base di olio etiodizzato (gruppo GAE). Il paziente sarà tenuto cieco al trattamento effettivo utilizzando cuffie o cuffie virtuali.
Le visite di follow-up saranno programmate 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Il paziente sarà informato del suo gruppo di randomizzazione (GAE o sham) dopo il completamento dei questionari (dolore VAS, WOMAC, EQ-5D, HAD) alla visita di 3 mesi e gli sarà consentito di scegliere un'ulteriore gestione medica e clinica del suo target KOA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cléo Bourgeois
- Numero di telefono: 0156095638
- Email: cleo.bourgeois@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Touria EL AAMRI
- Numero di telefono: 0140271848
- Email: touria.el-aamri@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- Hôpital Saint Antoine - APHP
-
Investigatore principale:
- Jérémie SELLAM, MD
-
Contatto:
- Jérémie SELLAM, MD
- Numero di telefono: 0149282520
- Email: jeremie.sellam@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Hopital Cochin - APHP
-
Contatto:
- François RANNOU, MD
- Numero di telefono: 0158412587
- Email: francois.rannou@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- François RANNOU, MD
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Hôpital européen Georges Pomidou - APHP
-
Contatto:
- Marc SAPOVAL, MD
- Numero di telefono: 0156093740
- Email: marc.sapoval2@aphp.fr
-
Contatto:
- Carole DEAN, PhD
- Numero di telefono: 0156093719
- Email: carole.dean@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Marc SAPOVAL, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di KOA primaria secondo la classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) (5)
- Punteggio radiografico di Kellgren e Lawrence ≥ 2 (6)
- Punteggio VAS del dolore ≥ 40 mm (scala 0-100 mm)
- Precedente iniezione intra-articolare nel ginocchio target
- Paziente non idoneo all'intervento chirurgico al ginocchio
- Per le donne in età fertile: bêta-HCG negativa prima della randomizzazione
- Affiliazione alla previdenza sociale
- Consenso informato firmato
- Buona conoscenza della lingua francese
Criteri di esclusione:
- Iniezione intrarticolare di qualsiasi prodotto nell'articolazione target entro 3 mesi prima dell'embolizzazione
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio diverso dalla riparazione dei legamenti
- Qualsiasi malattia infiammatoria articolare diversa dall’osteoartrosi
- Qualsiasi controindicazione alla puntura dell'arteria femorale ipsilaterale
- Trattamento attuale con ciclosporina, tacrolimus, cisplatino, vancomicina, amfotericina B o qualsiasi aminoside
- OA sintomatica dell'anca omolaterale
- Ipertiroidismo trattato
- Nota grave allergia al Lipiodol® e/o al mezzo di contrasto iodato
- Insufficienza renale nota da moderata a grave (clearance della creatinina < 30 ± 45 ml/min)
- Shunt cardiaco destro-sinistro noto o shunt vascolare intratumorale
- Attacco d'asma negli 8 giorni precedenti la randomizzazione
- Esplorazione o trattamento con iodio radioattivo programmato entro 1 mese dalla randomizzazione
- Lesione ateromatosa sintomatica dell'arto ipsilaterale
- Paziente incapace o non disposto a rispettare il programma di follow-up (a discrezione dello sperimentatore)
- Popolazioni vulnerabili (come donne incinte o che allattano, pazienti sotto tutela, privati della libertà)
- Paziente sottoposto a periodo di esclusione in un altro studio
- Paziente in AME (assistenza sanitaria statale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di embolizzazione
L'embolizzazione delle arterie genicolari del ginocchio target verrà eseguita utilizzando un'emulsione a base di olio etiodato (miscela 3:1 di olio etiodizzato e agente di contrasto ioversol 300 mgI/ml); 86 pazienti saranno assegnati al gruppo di embolizzazione (randomizzazione 2:1).
|
Embolizzazione delle arterie genicolari
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
Tutti i gesti verranno mimati utilizzando la stessa attrezzatura del gruppo GAE. Il cateterismo superficiale dell'arteria femorale, il cateterismo selettivo delle arterie target e l'iniezione di emulsione saranno imitati dal radiologo interventista (movimenti del tavolo, manipolazione delle siringhe) per mantenere il paziente cieco dal trattamento vero e proprio. 44 pazienti saranno assegnati al gruppo fittizio (randomizzazione 2:1). |
Cateterizzazione ed embolizzazione imitate delle arterie genicolari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del dolore valutata mediante una scala analogica visiva (VAS) a 3 mesi rispetto alla randomizzazione.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il dolore VAS è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta il dolore medio nelle ultime 48 ore.
Il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 100 (peggiore dolore possibile).
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del dolore valutata mediante una scala analogica visiva (VAS) a 1 mese rispetto alla randomizzazione.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il dolore VAS è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta il dolore medio nelle ultime 48 ore.
Il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 100 (peggiore dolore possibile).
|
1 mese
|
|
Variazione del dolore valutata mediante una scala analogica visiva (VAS) a 6 mesi rispetto alla randomizzazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il dolore VAS è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta il dolore medio nelle ultime 48 ore.
Il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 100 (peggiore dolore possibile).
|
6 mesi
|
|
Variazione del dolore valutata mediante una scala analogica visiva (VAS) a 12 mesi rispetto alla randomizzazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il dolore VAS è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta il dolore medio nelle ultime 48 ore.
Il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 100 (peggiore dolore possibile).
|
12 mesi
|
|
Cambiamento della valutazione globale del paziente sulla sua salute misurata mediante la scala analogica visiva del questionario EQ-5D (EQ VAS) a 1, 3, 6, 12 mesi rispetto alla randomizzazione.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Il questionario EQ-5D è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta la qualità della vita correlata alla salute "odierna".
EQ VAS è la seconda parte dell'EQ-5D, consistente in una Scala Analogica Visiva della salute.
Il punteggio varia da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore).
|
Fino a 12 mesi
|
|
Variazione del totale e dei sottopunteggi dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) (dolore, funzionalità, rigidità) a 1, 3, 6, 12 mesi rispetto alla randomizzazione.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Il questionario WOMAC è uno strumento validato e auto-riferito che valuta la condizione quotidiana dei pazienti con osteoartrosi dell'arto inferiore. Ha una scala multidimensionale composta da 24 elementi raggruppati in tre dimensioni: dolore (5 elementi), rigidità (2 elementi) e funzionamento fisico (17 elementi). La scala Likert verrà normalizzata a 100. Il punteggio varia da 0 (nessuna compromissione) a 100 (grave compromissione). |
Fino a 12 mesi
|
|
Variazione del totale e dei sottopunteggi dell'infortunio al ginocchio e dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS) a 3 mesi rispetto alla randomizzazione.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il questionario KOOS è uno strumento validato e auto-riferito che valuta la condizione quotidiana dei pazienti con osteoartrosi dell'arto inferiore. Ha una scala multidimensionale composta da 42 item raggruppati in cinque dimensioni: dolore (9 item), sintomi (7 item), attività della funzione della vita quotidiana (17 item), funzione sportiva e ricreativa (5 item), qualità della vita (4 item ). Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi viene calcolato come la somma degli elementi inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta l'assenza di problemi al ginocchio come comuni nelle scale di valutazione ortopedica e nelle misurazioni generiche. |
3 mesi
|
|
Modifica del punteggio e dei sottopunteggi dell'ansia e depressione ospedaliera (HAD) a 3 mesi rispetto alla randomizzazione.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il questionario HAD è uno strumento validato e auto-riportato che valuta i livelli di ansia e depressione.
Ha una scala multidimensionale composta da 14 item raggruppati in due dimensioni: ansia (7 item) e depressione (7 item).
Il punteggio per ciascun elemento varia da zero a tre, dove tre indica il livello più alto di ansia o depressione.
Il punteggio totale varia da 0 (nessuna compromissione) a 42 (grave compromissione).
Un punteggio totale della sottoscala >8 punti su 21 possibili denota notevoli sintomi di ansia o depressione.
|
3 mesi
|
|
Variazione del punteggio MRI semiquantitativo a 6 mesi rispetto alla randomizzazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il punteggio semiquantitativo della risonanza magnetica può includere il punteggio della risonanza magnetica dell'intero organo (WORMS), il sistema di punteggio dell'osteoartrosi del ginocchio (KOSS), il punteggio dell'osteoartrite del ginocchio di Boston-Leeds (BLOKS), il punteggio dell'osteoartrosi del ginocchio MRI (MOAKS).
|
6 mesi
|
|
Descrizione degli antidolorifici al mese 1, 3, 6, 12.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
La terapia antidolorifica sarà descritta utilizzando il livello analgesico.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Descrizione dei trattamenti non farmacologici per il ginocchio target in entrambi i gruppi a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Gli interventi non farmacologici possono includere, ma non sono limitati a, fisioterapia, osteopatia, agopuntura, massaggio, elettroanalgesia, terapia laser, terapia della luce a basso livello, meditazione.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Numero di pazienti che hanno risposto secondo la definizione OMERACT-OARSI in entrambi i gruppi a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Un paziente è definito rispondente secondo i criteri OMERACT-OARSI se una delle seguenti condizioni è soddisfatta:
|
Fino a 12 mesi
|
|
Numero di pazienti che hanno raggiunto uno stato sintomatologico accettabile (PASS) in entrambi i gruppi a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Il PASS è definito per ciascun risultato riportato dal paziente come:
|
Fino a 12 mesi
|
|
Numero e descrizione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Gli eventi avversi sono definiti ai sensi dell'articolo 2 del Regolamento (UE) n. 536/2014.
L'intensità degli eventi avversi sarà valutata utilizzando la classificazione Clavien-Dindo e CTCAE v 5.0.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Descrizione degli eventi target del ginocchio in entrambi i gruppi a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Gli eventi di interesse includono iniezioni intrarticolari, embolizzazione, interventi chirurgici.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Efficacia incrementale dell'embolizzazione delle arterie genicolari rispetto al trattamento fittizio (analisi medico-economica).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Studio medico-economico: rapporto costo-utilità incrementale
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc SAPOVAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230828
- PHRC-22-0033 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: French Ministry of Health)
- 2023-508844-24-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team del PI. Verrà favorita la collaborazione.
I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team PI per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e il periodo di tempo. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima della contrattualizzazione obbligatoria.
Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato