Účinek embolizace genikulárních tepen u symptomatické osteoartrózy kolene (LIPIOJOINT-2)
Randomizovaná simulovaná, multicentrická studie o účinku embolizace genikulárních tepen u symptomatické osteoartrózy kolena
Osteoartritida kolena (KOA) je běžné onemocnění spojené s bolestí a poruchou funkce. U mnoha pacientů se konzervativní léčba nezbaví symptomů dostatečně účinně. Embolizace genicular arteries (GAE) je nová minimálně invazivní endovaskulární léčba umožňující úlevu od příznaků. Již dříve jsme prokázali bezpečnost GAE pomocí etiodizované emulze na bázi oleje pro léčbu bolestivé kolenní osteoartrózy v první klinické studii s jednou rukou nazvanou LipioJoint-1 (clinicaltrials.gov: NCT04733092; EUDRACT: 2020-002206-10). Tato studie fáze 1 také poskytla povzbudivé důkazy o účinnosti GAE na bolest a funkci kolena.
Účelem studie LipioJoint-2 je zhodnotit účinnost GAE s použitím emulze na bázi ethiodizovaného oleje pro léčbu bolestivé kolenní osteoartrózy v multicentrické, prospektivní, randomizované, falešně kontrolované klinické studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou podrobeni screeningu během aktuální konzultační praxe v každém náborovém centru (screeningová návštěva). Když pacient splní kritéria způsobilosti, bude informován o protokolu.
Intervenční radiolog dále vysvětlí pacientovi protokol a během základní návštěvy zkontroluje kritéria pro zařazení/nezařazení. Za datum zařazení bude považováno datum podpisu informovaného souhlasu pacientem. GAE (embolizace) bude naplánována během několika příštích dnů.
Randomizace proběhne během embolizační návštěvy, než je pacient převezen na operační sál. Randomizace v poměru 2:1 GAE za použití emulze k simulovanému postupu bude provedena se stratifikací na skóre Kellgren a Lawrence (2-3 versus 4). Do všech cílových tepen bude vstříknuta etiodizovaná emulze na bázi oleje (skupina GAE). Pacient bude slepý ke skutečné léčbě pomocí sluchátek nebo virtuální náhlavní soupravy.
Následné návštěvy budou naplánovány 1, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci. Pacient bude informován o své randomizační skupině (GAE nebo sham) po vyplnění dotazníků (VAS bolest, WOMAC, EQ-5D, HAD) na 3měsíční návštěvě a bude mu umožněno zvolit si další lékařský a klinický management svého cíle KOA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cléo Bourgeois
- Telefonní číslo: 0156095638
- E-mail: cleo.bourgeois@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Touria EL AAMRI
- Telefonní číslo: 0140271848
- E-mail: touria.el-aamri@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Hôpital Saint Antoine - APHP
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jérémie SELLAM, MD
-
Kontakt:
- Jérémie SELLAM, MD
- Telefonní číslo: 0149282520
- E-mail: jeremie.sellam@aphp.fr
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Hopital Cochin - APHP
-
Kontakt:
- François RANNOU, MD
- Telefonní číslo: 0158412587
- E-mail: francois.rannou@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- François RANNOU, MD
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital européen Georges Pomidou - APHP
-
Kontakt:
- Marc SAPOVAL, MD
- Telefonní číslo: 0156093740
- E-mail: marc.sapoval2@aphp.fr
-
Kontakt:
- Carole DEAN, PhD
- Telefonní číslo: 0156093719
- E-mail: carole.dean@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc SAPOVAL, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primární KOA podle klasifikace American College of Rheumatology (ACR) (5)
- Radiografické skóre Kellgrena a Lawrence ≥ 2 (6)
- VAS skóre bolesti ≥ 40 mm (škála 0-100 mm)
- Předchozí intraartikulární injekce do cílového kolena
- Pacient není způsobilý k operaci kolene
- Pro ženy ve fertilním věku: negativní bêta-HCG před randomizací
- Sociální zabezpečení
- Podepsaný informovaný souhlas
- Dobrá znalost francouzského jazyka
Kritéria vyloučení:
- Intraartikulární injekce jakéhokoli přípravku do cílového kloubu během 3 měsíců před embolizací
- Předchozí operace kolena jiná než oprava vazů
- Jakékoli zánětlivé onemocnění kloubů kromě osteoartrózy
- Jakákoli kontraindikace k punkci ipsilaterální femorální tepny
- Současná léčba cyklosporinem, takrolimem, cisplatinou, vankomycinem, amfotericinem B nebo jakýmkoliv aminosidem
- Ipsilaterální symptomatická OA kyčle
- Léčená hypertyreóza
- Známá těžká alergie na Lipiodol® a/nebo jódovou kontrastní látku
- Známé středně těžké až těžké selhání ledvin (clearance kreatininu < 30 45 ml/min)
- Známý pravo-levý srdeční zkrat nebo intratumorální vaskulární zkrat
- Astmatický záchvat v 8 dnech před randomizací
- Průzkum nebo léčba radioaktivním jódem plánována do 1 měsíce po randomizaci
- Symptomatická ateromatózní léze na ipsilaterální končetině
- Pacient neschopný nebo neochotný dodržovat plán sledování (podle uvážení zkoušejícího)
- Zranitelné skupiny obyvatel (jako jsou těhotné nebo kojící ženy, pacienti pod opatrovnictvím, zbavení svobody)
- Pacient v období vyloučení v jiné studii
- Pacient na AME (státní lékařská pomoc)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizační skupina
Embolizace genikulárních tepen cílového kolena bude provedena pomocí emulze na bázi etiodizovaného oleje (směs ethiodizovaného oleje a kontrastní látky ioversol 300 mgI/ml 3:1); 86 pacientů bude rozděleno do embolizační skupiny (randomizace 2:1).
|
Embolizace genikulárních tepen
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Všechna gesta budou napodobena pomocí stejného vybavení jako ve skupině GAE. Katetrizace povrchové femorální tepny, selektivní katetrizace cílových tepen a injekce emulze budou napodobovány intervenčním radiologem (pohyby stolu, manipulace s injekčními stříkačkami), aby byl pacient slepý před vlastní léčbou. 44 pacientů bude rozděleno do falešné skupiny (randomizace 2:1). |
Napodobená katetrizace a embolizace genikulárních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti hodnocená pomocí Visual Analogue Scale (VAS) po 3 měsících ve srovnání s randomizací.
Časové okno: 3 měsíce
|
Bolest VAS je validovaný, samostatně hlášený nástroj hodnotící průměrnou bolest za posledních 48 hodin.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti hodnocená pomocí Visual Analogue Scale (VAS) po 1 měsíci ve srovnání s randomizací.
Časové okno: 1 měsíc
|
Bolest VAS je validovaný, samostatně hlášený nástroj hodnotící průměrnou bolest za posledních 48 hodin.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
|
1 měsíc
|
|
Změna bolesti hodnocená pomocí Visual Analogue Scale (VAS) po 6 měsících ve srovnání s randomizací.
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest VAS je validovaný, samostatně hlášený nástroj hodnotící průměrnou bolest za posledních 48 hodin.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
|
6 měsíců
|
|
Změna bolesti hodnocená pomocí Visual Analogue Scale (VAS) po 12 měsících ve srovnání s randomizací.
Časové okno: 12 měsíců
|
Bolest VAS je validovaný, samostatně hlášený nástroj hodnotící průměrnou bolest za posledních 48 hodin.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
|
12 měsíců
|
|
Změna celkového hodnocení pacientova zdravotního stavu měřeného Vizuální analogovou škálou dotazníku EQ-5D (EQ VAS) za 1, 3, 6, 12 měsíců oproti randomizaci.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Dotazník EQ-5D je validovaný, self-reported nástroj hodnotící "dnešní" kvalitu života související se zdravím.
EQ VAS je druhá část EQ-5D, která se skládá z vizuální analogové škály zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna celkových a dílčích skóre (bolest, funkce, ztuhlost) na univerzitách Western Ontario a McMaster University Arthritis (WOMAC) po 1, 3, 6, 12 měsících ve srovnání s randomizací.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Dotazník WOMAC je validovaný, self-reported nástroj hodnotící každodenní stav pacientů s osteoartrózou dolní končetiny. Má vícerozměrnou škálu obsahující 24 položek seskupených do tří dimenzí: bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické fungování (17 položek). Likertova stupnice bude normalizována na 100. Skóre se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 100 (závažné poškození). |
Až 12 měsíců
|
|
Změna celkového a dílčího skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) po 3 měsících ve srovnání s randomizací.
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník KOOS je validovaný, self-reported nástroj hodnotící každodenní stav pacientů s osteoartrózou dolní končetiny. Má vícerozměrnou škálu zahrnující 42 položek seskupených do pěti dimenzí: bolest (9 položek), symptomy (7 položek), aktivity každodenního života (17 položek), sportovní a rekreační funkce (5 položek), kvalita života (4 položky). ). Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnoticích škál a obecných opatření. |
3 měsíce
|
|
Změna skóre nemocniční úzkosti a deprese (HAD) a dílčích skóre po 3 měsících ve srovnání s randomizací.
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník HAD je validovaný, self-reported nástroj hodnotící úrovně úzkosti a deprese.
Má vícerozměrnou škálu zahrnující 14 položek seskupených do dvou dimenzí: úzkost (7 položek) a deprese (7 položek).
Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří, přičemž tři označují nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 42 (závažné poškození).
Celkové skóre subškály >8 bodů z 21 možných označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese.
|
3 měsíce
|
|
Změna semikvantitativního skórování MRI po 6 měsících oproti randomizaci.
Časové okno: 6 měsíců
|
Semikvantitativní hodnocení MRI může zahrnovat celoorgánové skóre magnetické rezonance (WORMS), systém hodnocení osteoartrózy kolena (KOSS), bodování kolenní osteoartrózy Boston-Leeds (BLOKS), skóre MRI osteoartrózy kolena (MOAKS).
|
6 měsíců
|
|
Popis léků proti bolesti v 1., 3., 6., 12. měsíci.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Léky proti bolesti budou popsány pomocí analgetické úrovně.
|
Až 12 měsíců
|
|
Popis nefarmakologické léčby cílového kolena v obou skupinách po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Nefarmakologické intervence mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na fyzioterapii, osteopatii, akupunkturu, masáže, elektroanalgezii, laserovou terapii, nízkoúrovňovou světelnou terapii, meditaci.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet reagujících pacientů podle definice OMERACT-OARSI v obou skupinách ve 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Pacient je definován jako respondér podle kritérií OMERACT-OARSI, pokud je splněna jedna z následujících podmínek:
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli stavu přijatelného symptomu (PASS) v obou skupinách ve 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
PASS je definován pro každý pacient hlášený výsledek jako:
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet a popis nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky jsou definovány podle čl. 2 nařízení (EU) č. 536/2014.
Intenzita nežádoucích účinků bude odstupňována pomocí klasifikace Clavien-Dindo a CTCAE v 5.0.
|
Až 12 měsíců
|
|
Popis cílových příhod kolenního kloubu v obou skupinách v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Mezi zajímavé události patří intraartikulární injekce, embolizace, operace.
|
Až 12 měsíců
|
|
Zvýšená účinnost embolizace genikulárních tepen ve srovnání s předstíranou léčbou (lékařsko-ekonomická analýza).
Časové okno: 6 měsíců
|
Medicínsko-ekonomická studie: poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc SAPOVAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230828
- PHRC-22-0033 (Jiné číslo grantu/financování: French Ministry of Health)
- 2023-508844-24-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce.
Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem PI, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před povinnou kontraktací.
Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .