Effekt av embolisering av genikulära artärer vid symtomatisk knäartros (LIPIOJOINT-2)
En randomiserad skenkontrollerad, multicenterstudie på effekten av embolisering av genikulära artärer vid symtomatisk knäartros
Knä Artrit (KOA) är en vanlig sjukdom förknippad med smärta och nedsatt funktion. Många patienter lindras inte från sina symtom med tillräcklig effekt genom konservativa behandlingar. Genicular Arteries Embolization (GAE) är en ny minimalt invasiv endovaskulär behandling som tillåter symtomlindring. Vi har tidigare visat säkerheten för GAE med användning av en etiodiserad oljebaserad emulsion för behandling av smärtsam knäartros i en första-i-människ enarmad klinisk prövning som heter LipioJoint-1 (clinicaltrials.gov: NCT04733092; EUDRACT: 2020-002206-10). Denna fas 1-studie gav också uppmuntrande bevis på GAE-effekt på knäsmärta och funktion.
Syftet med LipioJoint-2-studien är att utvärdera GAE-effekt med en etiodiserad oljebaserad emulsion för behandling av smärtsam knäartros i en multicenter, prospektiv, randomiserad skenkontrollerad klinisk studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att undersökas under pågående konsultation i varje rekryteringscenter (screeningbesök). När en patient kommer att uppfylla behörighetskriterierna kommer han att informeras om protokollet.
Interventionsradiologen kommer att förklara protokollet ytterligare för patienten och kontrollera inklusions-/icke-inklusionskriterier under baslinjebesöket. Datumet för undertecknandet av det informerade samtycket av patienten kommer att betraktas som införandedatum. GAE (embolisering) kommer att planeras inom de närmaste dagarna.
Randomisering kommer att ske under emboliseringsbesöket, innan patienten förs till operationssalen. Randomisering i ett 2:1-förhållande av GAE med användning av emulsion till skenproceduren kommer att utföras med stratifiering på Kellgren och Lawrence poäng (2-3 mot 4). Alla målartärer kommer att injiceras med en etiodiserad oljebaserad emulsion (GAE-grupp). Patienten kommer att hållas blind för den faktiska behandlingen med hjälp av hörlurar eller virtuella headset.
Uppföljningsbesök kommer att schemaläggas 1, 3, 6 och 12 månader efter randomisering. Patienten kommer att informeras om sin randomiseringsgrupp (GAE eller bluff) efter att frågeformulären har fyllts i (VAS-smärta, WOMAC, EQ-5D, HAD) vid det 3-månadersbesöket och kommer att få välja ytterligare medicinsk och klinisk hantering av sitt mål KOA.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cléo Bourgeois
- Telefonnummer: 0156095638
- E-post: cleo.bourgeois@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Touria EL AAMRI
- Telefonnummer: 0140271848
- E-post: touria.el-aamri@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekrytering
- Hôpital Saint Antoine - APHP
-
Huvudutredare:
- Jérémie SELLAM, MD
-
Kontakt:
- Jérémie SELLAM, MD
- Telefonnummer: 0149282520
- E-post: jeremie.sellam@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Hopital Cochin - APHP
-
Kontakt:
- François RANNOU, MD
- Telefonnummer: 0158412587
- E-post: francois.rannou@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- François RANNOU, MD
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital européen Georges Pomidou - APHP
-
Kontakt:
- Marc SAPOVAL, MD
- Telefonnummer: 0156093740
- E-post: marc.sapoval2@aphp.fr
-
Kontakt:
- Carole DEAN, PhD
- Telefonnummer: 0156093719
- E-post: carole.dean@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Marc SAPOVAL, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär KOA enligt klassificeringen av American College of Rheumatology (ACR) (5)
- Röntgen Kellgren och Lawrence poäng ≥ 2 (6)
- VAS smärtpoäng ≥ 40 mm (skala 0-100 mm)
- Tidigare intraartikulär injektion i målknäet
- Patienten är inte berättigad till en knäoperation
- För kvinna i fertil ålder: negativ bêta-HCG före randomisering
- Socialförsäkringstillhörighet
- Undertecknat informerat samtycke
- God förståelse för det franska språket
Exklusions kriterier:
- Intraartikulär injektion av valfri produkt i målleden inom 3 månader före embolisering
- Tidigare knäoperationer annat än ligamentreparation
- Någon annan inflammatorisk ledsjukdom än artros
- Eventuell kontraindikation för punktering av den ipsilaterala lårbensartären
- Nuvarande behandling med ciklosporin, takrolimus, cisplatin, vankomycin, amfotericin B eller någon aminosid
- Ipsilateral symptomatisk höft-OA
- Behandlad hypertyreos
- Känd allvarlig allergi mot Lipiodol® och/eller jodkontrastmedel
- Känd måttlig till svår njursvikt (kreatininclearance < 30 45 ml/min)
- Känd höger-till-vänster hjärtshunt eller intratumoral vaskulär shunt
- Astmaanfall under de 8 dagarna före randomisering
- Utforskning eller behandling med radioaktivt jod planerad inom 1 månad efter randomisering
- Symtomatisk ateromatös lesion i den ipsilaterala extremiteten
- Patient som inte kan eller vill följa uppföljningsschemat (efter utredarens gottfinnande)
- Utsatta populationer (som gravida eller ammande kvinnor, patienter under förmyndarskap, frihetsberövade)
- Patient under uteslutningsperiod i en annan prövning
- Patient på AME (statlig medicinsk hjälp)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Emboliseringsgrupp
Genikulära artärembolisering av målknäet kommer att utföras med en etiodiserad oljebaserad emulsion (3:1 blandning av etiodiserad olja och kontrastmedel ioversol 300 mgI/ml); 86 patienter kommer att tilldelas emboliseringsgrupp (2:1 randomisering).
|
Embolisering av genikulära artärer
|
|
Sham Comparator: Skum grupp
Alla gester kommer att mimas med samma utrustning som i GAE-gruppen. Ytlig lårbensartärkateterisering, selektiv kateterisering av målartärer och emulsionsinjektion kommer att efterliknas av den interventionella radiologen (bordsrörelser, sprutmanipulation) för att hålla patienten blind från den faktiska behandlingen. 44 patienter kommer att tilldelas skengrupp (2:1 randomisering). |
Efterliknade kateterisering och embolisering av genikulära artärer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärta bedömd med en Visual Analogue Scale (VAS) efter 3 månader jämfört med randomisering.
Tidsram: 3 månader
|
VAS-smärta är ett validerat, självrapporterat instrument som bedömer genomsnittlig smärta under den senaste 48-timmarsperioden.
Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärta bedömd med en Visual Analogue Scale (VAS) efter 1 månad jämfört med randomisering.
Tidsram: 1 månad
|
VAS-smärta är ett validerat, självrapporterat instrument som bedömer genomsnittlig smärta under den senaste 48-timmarsperioden.
Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta).
|
1 månad
|
|
Förändring av smärta bedömd med en Visual Analogue Scale (VAS) efter 6 månader jämfört med randomisering.
Tidsram: 6 månader
|
VAS-smärta är ett validerat, självrapporterat instrument som bedömer genomsnittlig smärta under den senaste 48-timmarsperioden.
Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta).
|
6 månader
|
|
Förändring av smärta bedömd med en Visual Analogue Scale (VAS) efter 12 månader jämfört med randomisering.
Tidsram: 12 månader
|
VAS-smärta är ett validerat, självrapporterat instrument som bedömer genomsnittlig smärta under den senaste 48-timmarsperioden.
Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta).
|
12 månader
|
|
Förändring av patientens globala bedömning av hennes/hans hälsa mätt med Visual Analogue Scale of EQ-5D questionnaire (EQ VAS) vid 1, 3, 6, 12 månader jämfört med randomisering.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
EQ-5D frågeformulär är ett validerat, självrapporterat instrument som bedömer "idag" hälsorelaterad livskvalitet.
EQ VAS är den andra delen av EQ-5D, som består av en Visual Analogue Scale of Health.
Poäng varierar från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa).
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring av Western Ontario och McMaster Universities Arthritis (WOMAC) totalt och delpoäng (smärta, funktion, stelhet) efter 1, 3, 6, 12 månader jämfört med randomisering.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
WOMAC frågeformulär är ett validerat, självrapporterat instrument som bedömer det dagliga tillståndet hos patienter med artros i underbenen. Den har en flerdimensionell skala som består av 24 föremål grupperade i tre dimensioner: smärta (5 föremål), stelhet (2 föremål) och fysisk funktion (17 föremål). Likert-skalan kommer att normaliseras till 100. Poängen varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (svår funktionsnedsättning). |
Upp till 12 månader
|
|
Förändring av Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalt och delpoäng efter 3 månader jämfört med randomisering.
Tidsram: 3 månader
|
KOOS frågeformulär är ett validerat, självrapporterat instrument som bedömer det dagliga tillståndet hos patienter med artros i underbenen. Den har en flerdimensionell skala som omfattar 42 artiklar grupperade i fem dimensioner: smärta (9 artiklar), symtom (7 artiklar), funktioner i det dagliga livet (17 artiklar), sport- och rekreationsfunktion (5 artiklar), livskvalitet (4 artiklar ). En Likert-skala används och alla poster har fem möjliga svarsalternativ med poäng från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de inkluderade punkterna. Poängen omvandlas till en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem som vanligt i ortopediska bedömningsskalor och generiska mått. |
3 månader
|
|
Förändring av sjukhusets ångest och depression (HAD) poäng och delpoäng efter 3 månader jämfört med randomisering.
Tidsram: 3 månader
|
HAD frågeformulär är ett validerat, självrapporterat instrument som bedömer nivåerna av ångest och depression.
Den har en flerdimensionell skala som består av 14 objekt grupperade i två dimensioner: ångest (7 objekt) och depression (7 objekt).
Poängen för varje objekt varierar från noll till tre, där tre anger högsta ångest- eller depressionsnivå.
Totalpoäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 42 (svår funktionsnedsättning).
En total underskalepoäng på >8 poäng av 21 möjliga anger betydande symtom på ångest eller depression.
|
3 månader
|
|
Förändring av semikvantitativ MRT-poäng efter 6 månader jämfört med randomisering.
Tidsram: 6 månader
|
Semi-kvantitativ MRT-poäng kan inkludera magnetresonansavbildningsresultat för hela organet (MASKAR), poängsystem för knäartros (KOSS), Boston-Leeds knäpoäng för artros (BLOKS), Knäpoäng för artros med MR (MOAKS).
|
6 månader
|
|
Beskrivning av smärtstillande medicin vid månad 1, 3, 6, 12.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Smärtstillande kommer att beskrivas med hjälp av smärtstillande nivå.
|
Upp till 12 månader
|
|
Beskrivning av icke-farmakologiska behandlingar för målknä i båda grupperna vid 1, 3, 6 och 12 månader.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Icke-farmakologiska interventioner kan innefatta, men är inte begränsade till, sjukgymnastik, osteopati, akupunktur, massage, elektroanalgesi, laserterapi, lågnivåljusterapi, meditation.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal patienter som svarade under OMERACT-OARSI definition i båda grupperna vid 3, 6 och 12 månader.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
En patient definieras som responder enligt OMERACT-OARSI-kriterierna om ett av följande villkor är uppfyllt:
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal patienter som når ett acceptabelt symptomtillstånd (PASS) i båda grupperna efter 3, 6 och 12 månader.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
PASS definieras för varje patientrapporterat resultat som:
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal och beskrivning av biverkningar och allvarliga biverkningar efter 1, 3, 6 och 12 månader.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Biverkningar definieras enligt artikel 2 i förordning (EU) nr 536/2014.
Intensiteten av biverkningar kommer att graderas med Clavien-Dindo-klassificeringen och CTCAE v 5.0.
|
Upp till 12 månader
|
|
Beskrivning av målknähändelser i båda grupperna vid 6 och 12 månader.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Händelser av intresse inkluderar intraartikulära injektioner, embolisering, kirurgi.
|
Upp till 12 månader
|
|
Inkrementell effektivitet av embolisering av genikulära artärer jämfört med skenbehandling (medicinsk-ekonomisk analys).
Tidsram: 6 månader
|
Medikoekonomisk studie: inkrementell kostnadsnyttokvot
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc SAPOVAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP230828
- PHRC-22-0033 (Annat bidrag/finansieringsnummer: French Ministry of Health)
- 2023-508844-24-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på ett vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet. Samarbete kommer att främjas.
Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och PI-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram. Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatorisk kontraktualisering.
Behandling av delad data måste följa den europeiska allmänna dataskyddsförordningen (GDPR).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .