Effect van embolisatie van geniculaire slagaders bij symptomatische knieartrose (LIPIOJOINT-2)
Een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, multicentrische studie naar het effect van embolisatie van genculaire slagaders bij symptomatische knieartrose
Knieartrose (KOA) is een veel voorkomende ziekte die gepaard gaat met pijn en verminderde functie. Veel patiënten worden door conservatieve behandelingen niet voldoende effectief van hun symptomen verlost. Geniculaire slagaderembolisatie (GAE) is een nieuwe, minimaal invasieve endovasculaire behandeling die verlichting van de symptomen mogelijk maakt. We hebben eerder de veiligheid van GAE aangetoond met behulp van een geëthiodiseerde op olie gebaseerde emulsie voor de behandeling van pijnlijke knieartrose in een eerste klinische studie met één arm genaamd LipioJoint-1 (clinicaltrials.gov: NCT04733092; EUDRACT: 2020-002206-10). Deze fase 1-studie leverde ook bemoedigend bewijs op voor de werkzaamheid van GAE bij kniepijn en -functie.
Het doel van het LipioJoint-2-onderzoek is om de werkzaamheid van GAE te beoordelen met behulp van een geëthiodiseerde op olie gebaseerde emulsie voor de behandeling van pijnlijke knieartrose in een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gescreend tijdens het huidige praktijkoverleg in elk rekruteringscentrum (screeningsbezoek). Wanneer een patiënt aan de geschiktheidscriteria voldoet, wordt hij geïnformeerd over het protocol.
De interventieradioloog zal het protocol verder uitleggen aan de patiënt en de criteria voor inclusie/niet-inclusie controleren tijdens het basisbezoek. De datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de patiënt wordt beschouwd als de datum van opname. GAE (embolisatie) zal binnen enkele dagen worden gepland.
Randomisatie zal plaatsvinden tijdens het embolisatiebezoek, voordat de patiënt naar de operatiekamer wordt gebracht. Randomisatie in een GAE-verhouding van 2:1 met behulp van emulsie ten opzichte van de schijnprocedure zal worden uitgevoerd met stratificatie op basis van de Kellgren- en Lawrence-score (2-3 versus 4). Alle doelslagaders zullen worden geïnjecteerd met een geëthiodiseerde op olie gebaseerde emulsie (GAE-groep). De patiënt wordt blind gehouden voor de daadwerkelijke behandeling met behulp van een hoofdtelefoon of virtuele headset.
Vervolgbezoeken zullen 1, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie worden gepland. De patiënt wordt geïnformeerd over zijn randomisatiegroep (GAE of schijn) na het invullen van de vragenlijsten (VAS-pijn, WOMAC, EQ-5D, HAD) tijdens het bezoek van 3 maanden en krijgt de mogelijkheid om verdere medische en klinische behandeling van zijn doelwit te kiezen KOA.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cléo Bourgeois
- Telefoonnummer: 0156095638
- E-mail: cleo.bourgeois@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Touria EL AAMRI
- Telefoonnummer: 0140271848
- E-mail: touria.el-aamri@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Hôpital Saint Antoine - APHP
-
Hoofdonderzoeker:
- Jérémie SELLAM, MD
-
Contact:
- Jérémie SELLAM, MD
- Telefoonnummer: 0149282520
- E-mail: jeremie.sellam@aphp.fr
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Hopital Cochin - APHP
-
Contact:
- François RANNOU, MD
- Telefoonnummer: 0158412587
- E-mail: francois.rannou@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- François RANNOU, MD
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital européen Georges Pomidou - APHP
-
Contact:
- Marc SAPOVAL, MD
- Telefoonnummer: 0156093740
- E-mail: marc.sapoval2@aphp.fr
-
Contact:
- Carole DEAN, PhD
- Telefoonnummer: 0156093719
- E-mail: carole.dean@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc SAPOVAL, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primaire KOA volgens de classificatie van het American College of Rheumatology (ACR) (5)
- Radiografische Kellgren en Lawrence-score ≥ 2 (6)
- VAS-pijnscore ≥ 40 mm (schaal 0-100 mm)
- Eerdere intra-articulaire injectie in de doelknie
- Patiënt komt niet in aanmerking voor een knieoperatie
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: negatief bèta-HCG vóór randomisatie
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Goede kennis van de Franse taal
Uitsluitingscriteria:
- Intra-articulaire injectie van een product in het doelgewricht binnen 3 maanden vóór embolisatie
- Eerdere knieoperatie anders dan ligamentreparatie
- Elke inflammatoire gewrichtsziekte anders dan artrose
- Elke contra-indicatie voor het doorprikken van de ipsilaterale femorale slagader
- Huidige behandeling met cyclosporine, tacrolimus, cisplatine, vancomycine, amfotericine B of een aminoside
- Ipsilaterale symptomatische heupartrose
- Behandelde hyperthyreoïdie
- Bekende ernstige allergie voor Lipiodol® en/of jodiumcontrastmiddel
- Bekend matig tot ernstig nierfalen (creatinineklaring < 30-45 ml/min)
- Bekende rechts-naar-links cardiale shunt of intratumorale vasculaire shunt
- Astma-aanval in de 8 dagen vóór randomisatie
- Onderzoek of behandeling met radioactief jodium gepland binnen 1 maand na randomisatie
- Symptomatische atheromateuze laesie in het ipsilaterale ledemaat
- Patiënt kan of wil zich niet houden aan het follow-upschema (naar goeddunken van de onderzoeker)
- Kwetsbare bevolkingsgroepen (zoals zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten die onder curatele staan, van hun vrijheid beroofd zijn)
- Patiënt onder uitsluitingsperiode in een ander onderzoek
- Patiënt op AME (medische staatshulp)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Embolisatie groep
Embolisatie van de geniculaire slagaders van de doelknie zal worden uitgevoerd met behulp van een geëthiodiseerde emulsie op oliebasis (3:1 mengsel van geëthiodiseerde olie en contrastmiddel ioversol 300 mgI/ml); 86 patiënten zullen worden toegewezen aan de embolisatiegroep (2:1 randomisatie).
|
Embolisatie van geniculaire slagaders
|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
Alle gebaren worden nagebootst met dezelfde apparatuur als in de GAE-groep. Oppervlakkige katheterisatie van de femorale arterie, selectieve katheterisatie van doelslagaders en emulsie-injectie zullen worden nagebootst door de interventionele radioloog (tafelbewegingen, manipulatie van spuiten) om de patiënt blind te houden voor de daadwerkelijke behandeling. 44 patiënten zullen worden toegewezen aan de schijngroep (2:1-randomisatie). |
Nagebootste katheterisatie en embolisatie van geniculaire slagaders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn beoordeeld door een visueel analoge schaal (VAS) na 3 maanden vergeleken met randomisatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
VAS-pijn is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de gemiddelde pijn over de afgelopen 48 uur beoordeelt.
De score varieert van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn beoordeeld door een visueel analoge schaal (VAS) na 1 maand vergeleken met randomisatie.
Tijdsspanne: 1 maand
|
VAS-pijn is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de gemiddelde pijn over de afgelopen 48 uur beoordeelt.
De score varieert van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).
|
1 maand
|
|
Verandering van pijn beoordeeld door een visueel analoge schaal (VAS) na 6 maanden vergeleken met randomisatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
VAS-pijn is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de gemiddelde pijn over de afgelopen 48 uur beoordeelt.
De score varieert van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).
|
6 maanden
|
|
Verandering in pijn beoordeeld door een visueel analoge schaal (VAS) na 12 maanden vergeleken met randomisatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
VAS-pijn is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de gemiddelde pijn over de afgelopen 48 uur beoordeelt.
De score varieert van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).
|
12 maanden
|
|
Verandering in de globale beoordeling door de patiënt van zijn/haar gezondheid, gemeten aan de hand van de Visual Analogue Scale of EQ-5D-vragenlijst (EQ VAS) na 1, 3, 6, 12 maanden vergeleken met randomisatie.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De EQ-5D-vragenlijst is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van vandaag beoordeelt.
EQ VAS is het tweede deel van EQ-5D, bestaande uit een visueel analoge gezondheidsschaal.
De score varieert van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering van de totaal- en subscores van Western Ontario en McMaster Universities Arthritis (WOMAC) (pijn, functie, stijfheid) na 1, 3, 6, 12 maanden vergeleken met randomisatie.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De WOMAC-vragenlijst is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de dagelijkse toestand van patiënten met artrose van de onderste ledematen beoordeelt. Het heeft een multidimensionale schaal die bestaat uit 24 items, gegroepeerd in drie dimensies: pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items). De Likert-schaal wordt genormaliseerd naar 100. De scores variëren van 0 (geen beperking) tot 100 (ernstige beperking). |
Tot 12 maanden
|
|
Verandering van de totale en subscores van de knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) na 3 maanden vergeleken met randomisatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De KOOS-vragenlijst is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de dagelijkse toestand van patiënten met artrose van de onderste ledematen beoordeelt. Het heeft een multidimensionale schaal die bestaat uit 42 items, gegroepeerd in vijf dimensies: pijn (9 items), symptomen (7 items), activiteiten in het dagelijks leven (17 items), sport- en recreatiefunctie (5 items), kwaliteit van leven (4 items). ). Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties, gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). Elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen, zoals gebruikelijk is in orthopedische beoordelingsschalen en algemene metingen. |
3 maanden
|
|
Verandering van de score voor ziekenhuisangst en -depressie (HAD) en subscores na 3 maanden vergeleken met randomisatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De HAD-vragenlijst is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de niveaus van angst en depressie beoordeelt.
Het heeft een multidimensionale schaal die bestaat uit 14 items, gegroepeerd in twee dimensies: angst (7 items) en depressie (7 items).
De score voor elk item varieert van nul tot drie, waarbij drie het hoogste angst- of depressieniveau aangeeft.
De totale score varieert van 0 (geen beperking) tot 42 (ernstige beperking).
Een totale subschaalscore van >8 punten op een totaal van 21 duidt op aanzienlijke symptomen van angst of depressie.
|
3 maanden
|
|
Verandering van semi-kwantitatieve MRI-score na 6 maanden vergeleken met randomisatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Semi-kwantitatieve MRI-scores kunnen bestaan uit Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS), Knee Artrose Scoring System (KOSS), Boston-Leeds Artrose Knee Scoring (BLOKS), MRI Artrose Knee Score (MOAKS).
|
6 maanden
|
|
Beschrijving van pijnmedicatie op maand 1, 3, 6, 12.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Pijnmedicatie zal worden beschreven op analgetisch niveau.
|
Tot 12 maanden
|
|
Beschrijving van niet-farmacologische behandelingen voor de doelknie in beide groepen na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Niet-farmacologische interventies kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, fysiotherapie, osteopathie, acupunctuur, massage, elektroanalgesie, lasertherapie, lichttherapie op laag niveau, meditatie.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal responderpatiënten volgens de OMERACT-OARSI-definitie in beide groepen na 3, 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een patiënt wordt volgens de OMERACT-OARSI-criteria als responder gedefinieerd als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal patiënten dat in beide groepen een aanvaardbare symptoomstatus (PASS) bereikt na 3, 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
PASS wordt voor elke door de patiënt gerapporteerde uitkomst gedefinieerd als:
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal en beschrijving van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd overeenkomstig artikel 2 van Verordening (EU) nr. 536/2014.
De intensiteit van bijwerkingen zal worden beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie en CTCAE v 5.0.
|
Tot 12 maanden
|
|
Beschrijving van beoogde knie-gebeurtenissen in beide groepen op 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gebeurtenissen die van belang zijn, zijn onder meer intra-articulaire injecties, embolisatie en chirurgie.
|
Tot 12 maanden
|
|
Incrementele efficiëntie van embolisatie van geniculaire slagaders vergeleken met schijnbehandeling (medisch-economische analyse).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Medisch-economisch onderzoek: incrementele kosten-utiliteitsratio
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc SAPOVAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230828
- PHRC-22-0033 (Ander subsidie-/financieringsnummer: French Ministry of Health)
- 2023-508844-24-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De samenwerking zal bevorderd worden.
Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het PI-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren. De technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór de verplichte contractsluiting.
De verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .