Effekt av genikulære arterier embolisering ved symptomatisk kneartrose (LIPIOJOINT-2)
En randomisert sham-kontrollert, multisenterforsøk på effekten av genikulære arterier embolisering ved symptomatisk kneartrose
Kne Arthritis (KOA) er en vanlig sykdom forbundet med smerte og nedsatt funksjon. Mange pasienter blir ikke lettet fra symptomene med nok effekt av konservative behandlinger. Genicular Arteries Embolization (GAE) er en ny minimalt invasiv endovaskulær behandling som tillater symptomlindring. Vi har tidligere demonstrert sikkerheten til GAE ved å bruke en ethiodisert oljebasert emulsjon for behandling av smertefull kneartrose i en første-i-mann en-arm klinisk studie kalt LipioJoint-1 (clinicaltrials.gov: NCT04733092; EUDRACT: 2020-002206-10). Denne fase 1-studien ga også oppmuntrende bevis på GAE-effekt på knesmerter og funksjon.
Formålet med LipioJoint-2-studien er å vurdere GAE-effektivitet ved å bruke en ethiodisert oljebasert emulsjon for behandling av smertefull kneartrose i en multisenter, prospektiv, randomisert sham-kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli screenet under gjeldende praksiskonsultasjon i hvert rekrutteringssenter (Screening Visit). Når en pasient vil oppfylle kvalifikasjonskriteriene, vil han bli informert om protokollen.
Intervensjonsradiologen vil ytterligere forklare protokollen til pasienten og kontrollere inklusjons-/ikke-inklusjonskriteriene under baseline-besøket. Datoen for underskrift av informert samtykke fra pasienten vil bli betraktet som inkluderingsdato. GAE (embolisering) vil bli planlagt i løpet av de neste dagene.
Randomisering vil skje under emboliseringsbesøket, før pasienten tas med til operasjonsstuen. Randomisering i et 2:1-forhold av GAE ved bruk av emulsjon til sham-prosedyren vil bli utført med stratifisering på Kellgren og Lawrence score (2-3 versus 4). Alle målarterier vil bli injisert med en ethiodisert oljebasert emulsjon (GAE-gruppe). Pasienten vil bli holdt blind for den faktiske behandlingen ved hjelp av hodetelefoner eller virtuelle hodetelefoner.
Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt 1, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering. Pasienten vil bli informert om sin randomiseringsgruppe (GAE eller sham) etter utfylling av spørreskjemaer (VAS smerte, WOMAC, EQ-5D, HAD) ved det 3-måneders besøket og vil få lov til å velge videre medisinsk og klinisk behandling av målet sitt. KOA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cléo Bourgeois
- Telefonnummer: 0156095638
- E-post: cleo.bourgeois@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Touria EL AAMRI
- Telefonnummer: 0140271848
- E-post: touria.el-aamri@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- Hôpital Saint Antoine - APHP
-
Hovedetterforsker:
- Jérémie SELLAM, MD
-
Ta kontakt med:
- Jérémie SELLAM, MD
- Telefonnummer: 0149282520
- E-post: jeremie.sellam@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Hopital Cochin - APHP
-
Ta kontakt med:
- François RANNOU, MD
- Telefonnummer: 0158412587
- E-post: francois.rannou@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- François RANNOU, MD
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital européen Georges Pomidou - APHP
-
Ta kontakt med:
- Marc SAPOVAL, MD
- Telefonnummer: 0156093740
- E-post: marc.sapoval2@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Carole DEAN, PhD
- Telefonnummer: 0156093719
- E-post: carole.dean@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marc SAPOVAL, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær KOA i henhold til klassifiseringen til American College of Rheumatology (ACR) (5)
- Radiografisk Kellgren og Lawrence score ≥ 2 (6)
- VAS smertescore ≥ 40 mm (skala 0-100 mm)
- Tidligere intraartikulær injeksjon i målkneet
- Pasienten er ikke kvalifisert for kneoperasjon
- For kvinner i fertil alder: negativ bêta-HCG før randomisering
- Trygdetilknytning
- Signert informert samtykke
- God forståelse av det franske språket
Ekskluderingskriterier:
- Intraartikulær injeksjon av ethvert produkt i målleddet innen 3 måneder før embolisering
- Tidligere kneoperasjoner annet enn leddbåndsreparasjon
- Enhver inflammatorisk leddsykdom bortsett fra slitasjegikt
- Enhver kontraindikasjon for punktering av den ipsilaterale lårarterien
- Nåværende behandling med ciklosporin, takrolimus, cisplatin, vankomycin, amfotericin B eller et hvilket som helst aminoside
- Ipsilateral symptomatisk hofte-OA
- Behandlet hypertyreose
- Kjent alvorlig allergi mot Lipiodol® og/eller jodkontrastmiddel
- Kjent moderat til alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 45 ml/min)
- Kjent høyre-til-venstre hjerteshunt eller intratumoral vaskulær shunt
- Astmaanfall i de 8 dagene før randomisering
- Utforskning eller behandling med radioaktivt jod planlagt innen 1 måned etter randomisering
- Symptomatisk ateromatøs lesjon i den ipsilaterale lem
- Pasienten er ute av stand til eller vil ikke overholde oppfølgingsplanen (etter etterforskerens skjønn)
- Sårbare populasjoner (som gravide eller ammende kvinner, pasienter under vergemål, frihetsberøvet)
- Pasient under eksklusjonsperiode i et annet forsøk
- Pasient på AME (statlig medisinsk hjelpemiddel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emboliseringsgruppe
Genikulære arterier embolisering av målkneet vil bli utført ved bruk av en ethiodisert oljebasert emulsjon (3:1 blanding av ethiodisert olje og kontrastmiddel ioversol 300 mgI/ml); 86 pasienter vil bli allokert til emboliseringsgruppe (2:1 randomisering).
|
Embolisering av genikulære arterier
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Alle bevegelsene vil bli mimet med samme utstyr som i GAE-gruppen. Overfladisk femoralarteriekateterisering, selektiv kateterisering av målarterier og emulsjonsinjeksjon vil bli etterlignet av intervensjonsradiologen (bordbevegelser, sprøytemanipulering) for å holde pasienten blind fra selve behandlingen. 44 pasienter vil bli allokert til falsk gruppe (2:1 randomisering). |
Etterlignet kateterisering og embolisering av genikulære arterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerte vurdert med en visuell analog skala (VAS) etter 3 måneder sammenlignet med randomisering.
Tidsramme: 3 måneder
|
VAS smerte er et validert, selvrapportert instrument som vurderer gjennomsnittlig smerte over den siste 48 timers perioden.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerte vurdert med en visuell analog skala (VAS) etter 1 måned sammenlignet med randomisering.
Tidsramme: 1 måned
|
VAS smerte er et validert, selvrapportert instrument som vurderer gjennomsnittlig smerte over den siste 48 timers perioden.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).
|
1 måned
|
|
Endring av smerte vurdert med en visuell analog skala (VAS) etter 6 måneder sammenlignet med randomisering.
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS smerte er et validert, selvrapportert instrument som vurderer gjennomsnittlig smerte over den siste 48 timers perioden.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).
|
6 måneder
|
|
Endring av smerte vurdert av en visuell analog skala (VAS) etter 12 måneder sammenlignet med randomisering.
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS smerte er et validert, selvrapportert instrument som vurderer gjennomsnittlig smerte over den siste 48 timers perioden.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).
|
12 måneder
|
|
Endring av pasientens globale vurdering av hennes/hans helse målt med Visual Analogue Scale of EQ-5D spørreskjema (EQ VAS) etter 1, 3, 6, 12 måneder sammenlignet med randomisering.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
EQ-5D spørreskjema er et validert, selvrapportert instrument som vurderer "i dag" helserelatert livskvalitet.
EQ VAS er den andre delen av EQ-5D, som består av en Visual Analogue Scale of Health.
Poengsummen varierer fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis (WOMAC) total og sub-score (smerte, funksjon, stivhet) etter 1, 3, 6, 12 måneder sammenlignet med randomisering.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
WOMAC spørreskjema er et validert, selvrapportert instrument som vurderer den daglige tilstanden til pasienter med slitasjegikt i underekstremiteten. Den har en flerdimensjonal skala som består av 24 elementer gruppert i tre dimensjoner: smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer). Likert-skalaen vil bli normalisert til 100. Poeng varierer fra 0 (ingen svekkelse) til 100 (alvorlig svekkelse). |
Inntil 12 måneder
|
|
Endring av kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) totalt og delskår etter 3 måneder sammenlignet med randomisering.
Tidsramme: 3 måneder
|
KOOS spørreskjema er et validert, selvrapportert instrument som vurderer den daglige tilstanden til pasienter med slitasjegikt i underekstremiteten. Den har en flerdimensjonal skala som består av 42 elementer gruppert i fem dimensjoner: smerte (9 elementer), symptomer (7 elementer), dagliglivets aktiviteter (17 elementer), sport og rekreasjonsfunksjon (5 elementer), livskvalitet (4 elementer). ). En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. Poeng er transformert til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer som vanlig i ortopediske vurderingsskalaer og generiske mål. |
3 måneder
|
|
Endring av sykehusangst og depresjon (HAD) poengsum og sub-skår etter 3 måneder sammenlignet med randomisering.
Tidsramme: 3 måneder
|
HAD spørreskjema er et validert, selvrapportert instrument som vurderer nivåene av angst og depresjon.
Den har en flerdimensjonal skala som består av 14 elementer gruppert i to dimensjoner: angst (7 elementer) og depresjon (7 elementer).
Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre, med tre som angir høyeste angst- eller depresjonsnivå.
Total poengsum varierer fra 0 (ingen svekkelse) til 42 (alvorlig svekkelse).
En total poengsum på >8 poeng av 21 mulige viser betydelige symptomer på angst eller depresjon.
|
3 måneder
|
|
Endring av semi-kvantitativ MR-skåring etter 6 måneder sammenlignet med randomisering.
Tidsramme: 6 måneder
|
Semi-kvantitativ MR-skåring kan inkludere helorganmagnetisk resonansavbildningsscore (ORMS), kne Artrose-scoresystem (KOSS), Boston-Leeds Artrose Kneescoring (BLOKS), MR Artrose Kneescore (MOAKS).
|
6 måneder
|
|
Beskrivelse av smertestillende medisiner ved måned 1, 3, 6, 12.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Smertemedisin vil bli beskrevet ved bruk av smertestillende nivå.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Beskrivelse av ikke-farmakologiske behandlinger for målkne i begge grupper ved 1, 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Ikke-farmakologiske intervensjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til, fysioterapi, osteopati, akupunktur, massasje, elektroanalgesi, laserterapi, lysterapi på lavt nivå, meditasjon.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall responderpasienter under OMERACT-OARSI-definisjon i begge grupper ved 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
En pasient er definert som responder under OMERACT-OARSI-kriteriene hvis en av følgende betingelser er oppfylt:
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall pasienter som når en akseptabel symptomtilstand (PASS) i begge grupper etter 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
PASS er definert for hvert pasientrapportert utfall som:
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall og beskrivelse av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser ved 1, 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Bivirkninger er definert i henhold til artikkel 2 i forordning (EU) nr. 536/2014.
Intensiteten av uønskede hendelser vil bli gradert ved bruk av Clavien-Dindo klassifisering og CTCAE v 5.0.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Beskrivelse av målknehendelser i begge grupper ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Hendelser av interesse inkluderer intraartikulære injeksjoner, embolisering, kirurgi.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Inkrementell effektivitet av embolisering av genikulære arterier sammenlignet med falsk behandling (medisinsk-økonomisk analyse).
Tidsramme: 6 måneder
|
Mediko-økonomisk studie: inkrementell kostnadsnytteforhold
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc SAPOVAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230828
- PHRC-22-0033 (Annet stipend/finansieringsnummer: French Ministry of Health)
- 2023-508844-24-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet. Samarbeid vil bli fremmet.
Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsor- og PI-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, format for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktualisering.
Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .