Sukuvaltimoiden embolisaation vaikutus oireelliseen polven nivelrikkoon (LIPIOJOINT-2)
Satunnaistettu valeohjattu monikeskustutkimus sukupuolivaltimoiden embolisaation vaikutuksesta oireiseen polven nivelrikkoon
Polven nivelrikko (KOA) on yleinen sairaus, johon liittyy kipua ja toimintahäiriöitä. Monet potilaat eivät vapaudu oireistaan riittävän tehokkaasti konservatiivisilla hoidoilla. Genicular Arteries Embolization (GAE) on uusi minimaalisesti invasiivinen endovaskulaarinen hoito, joka mahdollistaa oireiden lievityksen. Osoitimme aiemmin GAE:n turvallisuuden käyttämällä etiodisoitua öljypohjaista emulsiota kivuliaan polven nivelrikon hoitoon ensimmäisellä miehellä tehdyssä yhden käden kliinisessä tutkimuksessa nimeltä LipioJoint-1 (clinicaltrials.gov: NCT04733092; EUDRACT: 2020-002206-10). Tämä vaiheen 1 tutkimus tarjosi myös rohkaisevia todisteita GAE:n tehokkuudesta polvikipuun ja -toimintoihin.
LipioJoint-2-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GAE:n tehokkuutta käyttämällä etiodisoitua öljypohjaista emulsiota kivuliaan polven nivelrikon hoitoon monikeskuksessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa valekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat seulotaan nykyisen käytännön konsultaatiossa kussakin rekrytointikeskuksessa (seulontakäynti). Kun potilas täyttää kelpoisuusvaatimukset, hänelle ilmoitetaan protokollasta.
Interventioradiologi selittää potilaalle protokollan tarkemmin ja tarkistaa sisällyttämis-/ei-inkluusiokriteerit peruskäynnin aikana. Päivämäärä, jolloin potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, katsotaan sisällyttämispäiväksi. GAE (embolisaatio) ajoitetaan lähipäivinä.
Satunnaistaminen tapahtuu embolisaatiokäynnin aikana, ennen kuin potilas viedään leikkaussaliin. Satunnaistaminen GAE-suhteessa 2:1 käyttäen emulsiota valemenettelyyn suoritetaan kerrostuksen avulla Kellgrenin ja Lawrencen pistemäärän mukaan (2-3 vs. 4). Kaikkiin kohdevaltimoihin ruiskutetaan etiodisoitua öljypohjaista emulsiota (GAE-ryhmä). Potilas pidetään sokeana varsinaiselle hoidolle kuulokkeiden tai virtuaalisten kuulokkeiden avulla.
Seurantakäynnit ajoitetaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Potilaalle kerrotaan satunnaistusryhmästään (GAE tai huijaus) kyselylomakkeiden (VAS-kipu, WOMAC, EQ-5D, HAD) täyttämisen jälkeen kolmen kuukauden käynnillä, ja hän saa valita kohteensa lääketieteellisen ja kliinisen lisähoidon. KOA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cléo Bourgeois
- Puhelinnumero: 0156095638
- Sähköposti: cleo.bourgeois@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Touria EL AAMRI
- Puhelinnumero: 0140271848
- Sähköposti: touria.el-aamri@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Hôpital Saint Antoine - APHP
-
Päätutkija:
- Jérémie SELLAM, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérémie SELLAM, MD
- Puhelinnumero: 0149282520
- Sähköposti: jeremie.sellam@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hopital Cochin - APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- François RANNOU, MD
- Puhelinnumero: 0158412587
- Sähköposti: francois.rannou@aphp.fr
-
Päätutkija:
- François RANNOU, MD
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital européen Georges Pomidou - APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc SAPOVAL, MD
- Puhelinnumero: 0156093740
- Sähköposti: marc.sapoval2@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Carole DEAN, PhD
- Puhelinnumero: 0156093719
- Sähköposti: carole.dean@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Marc SAPOVAL, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen KOA:n diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) luokituksen mukaan (5)
- Radiografinen Kellgren ja Lawrence pisteet ≥ 2 (6)
- VAS-kipupisteet ≥ 40 mm (asteikko 0-100 mm)
- Edellinen nivelensisäinen injektio kohdepolveen
- Potilas ei kelpaa polvileikkaukseen
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen: negatiivinen bêta-HCG ennen satunnaistamista
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Hyvä ranskan kielen ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tuotteen nivelensisäinen injektio kohdeniveleen 3 kuukauden sisällä ennen embolisaatiota
- Aiempi polvileikkaus muu kuin nivelsiteiden korjaus
- Mikä tahansa muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelrikko
- Mikä tahansa vasta-aihe ipsilateraalisen reisivaltimon pistokselle
- Nykyinen hoito syklosporiinilla, takrolimuusilla, sisplatiinilla, vankomysiinillä, amfoterisiini B:llä tai millä tahansa aminosidilla
- Ipsilateral oireinen lonkan OA
- Hoidettu hypertyreoosi
- Tunnettu vakava allergia Lipiodol®- ja/tai jodivarjoaineelle
- Tunnettu kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30-45 ml/min)
- Tunnettu oikealta vasemmalle suuntautuva sydämen shuntti tai kasvaimen sisäinen vaskulaarinen shuntti
- Astmakohtaus 8 päivää ennen satunnaistamista
- Tutkimus tai hoito radioaktiivisella jodilla suunniteltu 1 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Oireinen atheromatous leesio ipsilateraalisessa raajassa
- Potilas, joka ei pysty tai ei halua noudattaa seuranta-aikataulua (tutkijan harkinnan mukaan)
- Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät (kuten raskaana olevat tai imettävät naiset, huoltajina olevat potilaat, vapautensa menettäneet)
- Potilas poissulkemisjaksolla toisessa tutkimuksessa
- AME-potilas (valtion lääketieteellinen apu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Embolisaatioryhmä
Kohdepolven sukupuolivaltimoiden embolisaatio suoritetaan käyttämällä etiodisoitua öljypohjaista emulsiota (3:1 sekoitus etiodisoitua öljyä ja varjoainetta ioversolia 300 mgI/ml); 86 potilasta jaetaan embolisaatioryhmään (2:1 satunnaistaminen).
|
Genicular valtimoiden embolisaatio
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Kaikki eleet jäljitellään samalla laitteistolla kuin GAE-ryhmässä. Interventioradiologi jäljittelee pinnallista reisivaltimon katetrointia, kohdevaltimoiden selektiivistä katetrointia ja emulsioinjektiota (pöydän liikkeet, ruiskujen käsittely), jotta potilas pysyy sokeana varsinaisesta hoidosta. 44 potilasta jaetaan valeryhmään (2:1 satunnaistaminen). |
Jäljitteli sukupuolivaltimoiden katetrointia ja embolisointia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kivun muutos 3 kuukauden kohdalla satunnaistukseen verrattuna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
VAS-kipu on validoitu, itseraportoitu instrumentti, joka arvioi keskimääräistä kipua viimeisen 48 tunnin aikana.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 100:een (pahin mahdollinen kipu).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kivun muutos 1 kuukauden kohdalla verrattuna satunnaistukseen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
VAS-kipu on validoitu, itseraportoitu instrumentti, joka arvioi keskimääräistä kipua viimeisen 48 tunnin aikana.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 100:een (pahin mahdollinen kipu).
|
1 kuukausi
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kivun muutos kuuden kuukauden kohdalla satunnaistukseen verrattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VAS-kipu on validoitu, itseraportoitu instrumentti, joka arvioi keskimääräistä kipua viimeisen 48 tunnin aikana.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 100:een (pahin mahdollinen kipu).
|
6 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kivun muutos 12 kuukauden kohdalla satunnaistukseen verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VAS-kipu on validoitu, itseraportoitu instrumentti, joka arvioi keskimääräistä kipua viimeisen 48 tunnin aikana.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 100:een (pahin mahdollinen kipu).
|
12 kuukautta
|
|
Muutos potilaan kokonaisarviossa terveydestä mitattuna EQ-5D-kyselylomakkeen visuaalisella analogisella asteikolla (EQ VAS) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla satunnaistukseen verrattuna.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
EQ-5D-kyselylomake on validoitu, itseraportoitu väline, joka arvioi "nykyään" terveyteen liittyvää elämänlaatua.
EQ VAS on EQ-5D:n toinen osa, joka koostuu visuaalisesta analogisesta terveyden asteikosta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin terveys) 100:aan (paras terveys).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehduksen (WOMAC) kokonais- ja osapisteiden (kipu, toiminta, jäykkyys) muutos 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla satunnaistukseen verrattuna.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
WOMAC-kyselylomake on validoitu, itseraportoitu väline, jolla arvioidaan alaraajojen nivelrikkopotilaiden päivittäistä tilaa. Siinä on moniulotteinen asteikko, joka sisältää 24 kohdetta, jotka on ryhmitelty kolmeen ulottuvuuteen: kipu (5 kohdetta), jäykkyys (2 kohdetta) ja fyysinen toiminta (17 kohdetta). Likert-asteikko normalisoidaan 100:aan. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei heikkenemistä) 100:aan (vakava heikkeneminen). |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikkotulosten (KOOS) kokonais- ja osapisteiden muutos 3 kuukauden kohdalla satunnaistukseen verrattuna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
KOOS-kyselylomake on validoitu, itseraportoitu väline, joka arvioi alaraajan nivelrikkopotilaiden päivittäistä tilaa. Siinä on moniulotteinen asteikko, joka sisältää 42 asiaa, jotka on ryhmitelty viiteen ulottuvuuteen: kipu (9 kohdetta), oireet (7 kohdetta), päivittäisen elämän toiminnot (17 kohdetta), urheilu- ja virkistystoiminto (5 kohdetta), elämänlaatu (4 kohdetta) ). Likertin asteikkoa käytetään ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa 0 (Ei ongelmia) - 4 (äärimmäiset ongelmat) ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa nolla edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, mikä on yleistä ortopedisissa arviointiasteikoissa ja yleisissä mittauksissa. |
3 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) -pisteiden ja alapisteiden muutos 3 kuukauden kohdalla verrattuna satunnaistukseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HAD-kyselylomake on validoitu, itseraportoitu väline, jolla arvioidaan ahdistuksen ja masennuksen tasoa.
Siinä on moniulotteinen asteikko, joka sisältää 14 kohdetta, jotka on ryhmitelty kahteen ulottuvuuteen: ahdistus (7 kohdetta) ja masennus (7 kohdetta).
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen, joista kolme tarkoittaa korkeinta ahdistusta tai masennuksen tasoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei heikentymistä) 42:een (vakava heikkeneminen).
Ala-asteikon kokonaispistemäärä > 8 pistettä mahdollisesta 21:stä tarkoittaa huomattavia ahdistuksen tai masennuksen oireita.
|
3 kuukautta
|
|
Semi-kvantitatiivisen MRI-pisteytyksen muutos 6 kuukauden kohdalla satunnaistukseen verrattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Puolikvantitatiivinen MRI-pisteytys voi sisältää koko elinten magneettikuvauksen (WORMS), polven nivelrikon pisteytysjärjestelmän (KOSS), Boston-Leedsin nivelrikon polven pisteytyksen (BLOKS), magneettikuvauksen nivelrikkopolven pisteytyksen (MOAKS).
|
6 kuukautta
|
|
Kipulääkityksen kuvaus kuukausina 1, 3, 6, 12.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kipulääkitys kuvataan analgeettisella tasolla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kuvaus ei-farmakologisista hoidoista kohdepolven hoitoon molemmissa ryhmissä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Ei-farmakologisia interventioita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, fysioterapia, osteopatia, akupunktio, hieronta, sähköanalgesia, laserhoito, matalan tason valohoito, meditaatio.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Vastaavien potilaiden lukumäärä OMERACT-OARSI-määritelmän mukaisesti molemmissa ryhmissä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Potilas määritellään vasteen saavaksi OMERACT-OARSI-kriteerien mukaan, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat hyväksyttävän oiretilan (PASS) molemmissa ryhmissä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
PASS määritellään kullekin potilaan raportoidulle tulokselle seuraavasti:
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja kuvaus 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Haittatapahtumat määritellään asetuksen (EU) N:o 536/2014 2 artiklan mukaisesti.
Haittavaikutusten voimakkuus luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen ja CTCAE v 5.0:n avulla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kuvaus kohdepolven tapahtumista molemmissa ryhmissä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Mielenkiintoisia tapahtumia ovat nivelensisäiset injektiot, embolisaatio ja leikkaus.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Genicular valtimoiden embolisoinnin tehostaminen valehoitoon verrattuna (lääketieteellis-taloudellinen analyysi).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus: lisäkustannushyötysuhde
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc SAPOVAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230828
- PHRC-22-0033 (Muu apuraha/rahoitusnumero: French Ministry of Health)
- 2023-508844-24-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään.
Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja PI-ryhmä esitelläkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Teknisestä toteutettavuudesta ja taloudellisesta tuesta keskustellaan ennen pakollista sopimusta.
Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .