Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af genikulære arterier embolisering i symptomatisk knæ slidgigt (LIPIOJOINT-2)

11. oktober 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et randomiseret sham-kontrolleret, multicenterforsøg på effekten af ​​genikulære arterier embolisering i symptomatisk knæartrose

Knæ Arthritis (KOA) er en almindelig sygdom forbundet med smerter og nedsat funktion. Mange patienter er ikke lettet for deres symptomer med tilstrækkelig effekt af konservative behandlinger. Genicular Arteries Embolization (GAE) er en ny minimalt invasiv endovaskulær behandling, der tillader symptomlindring. Vi har tidligere demonstreret sikkerheden ved GAE ved hjælp af en ethiodiseret oliebaseret emulsion til behandling af smertefuld knæartrose i et første-i-mand enkeltarms klinisk forsøg kaldet LipioJoint-1 (clinicaltrials.gov: NCT04733092; EUDRACT: 2020-002206-10). Dette fase 1-studie gav også opmuntrende bevis for GAE-effektivitet på knæsmerter og funktion.

Formålet med LipioJoint-2-studiet er at vurdere GAE-effektivitet ved hjælp af en ethiodiseret oliebaseret emulsion til behandling af smertefuld knæ-artrose i et multicenter, prospektivt, randomiseret sham-kontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive screenet under den nuværende praksiskonsultation i hvert rekrutteringscenter (screeningsbesøg). Når en patient opfylder berettigelseskriterierne, vil han blive informeret om protokollen.

Interventionsradiologen vil yderligere forklare protokollen for patienten og kontrollere inklusions-/ikke-inklusionskriterier under baselinebesøg. Datoen for underskrift af det informerede samtykke fra patienten vil blive betragtet som datoen for optagelsen. GAE (embolisering) vil blive planlagt inden for de næste par dage.

Randomisering vil ske under emboliseringsbesøget, før patienten tages til operationsstuen. Randomisering i et 2:1-forhold af GAE under anvendelse af emulsion til sham-proceduren vil blive udført med stratificering på Kellgren og Lawrence score (2-3 versus 4). Alle målarterier vil blive injiceret med en ethiodiseret oliebaseret emulsion (GAE-gruppe). Patienten vil blive holdt blind over for den faktiske behandling ved hjælp af hovedtelefoner eller virtuelt headset.

Opfølgningsbesøg vil blive planlagt 1, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering. Patienten vil blive informeret om sin randomiseringsgruppe (GAE eller sham) efter udfyldelse af spørgeskemaer (VAS smerte, WOMAC, EQ-5D, HAD) ved det 3-måneders besøg og vil få lov til at vælge yderligere medicinsk og klinisk behandling af sit mål KOA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Antoine - APHP
        • Ledende efterforsker:
          • Jérémie SELLAM, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hopital Cochin - APHP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François RANNOU, MD
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital européen Georges Pomidou - APHP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc SAPOVAL, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær KOA i henhold til klassificeringen af ​​American College of Rheumatology (ACR) (5)
  • Radiografisk Kellgren og Lawrence score ≥ 2 (6)
  • VAS smertescore ≥ 40 mm (skala 0-100 mm)
  • Tidligere intraartikulær injektion i målknæet
  • Patienten er ikke berettiget til en knæoperation
  • For kvinde i den fødedygtige alder: negativ bêta-HCG før randomisering
  • Social sikringstilknytning
  • Underskrevet informeret samtykke
  • God forståelse af det franske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Intraartikulær injektion af ethvert produkt i målleddet inden for 3 måneder før embolisering
  • Tidligere knæoperationer, bortset fra ligamentreparation
  • Enhver anden inflammatorisk ledsygdom end slidgigt
  • Enhver kontraindikation for punktering af den ipsilaterale femorale arterie
  • Nuværende behandling med cyclosporin, tacrolimus, cisplatin, vancomycin, amphotericin B eller en hvilken som helst aminoside
  • Ipsilateral symptomatisk hofte-OA
  • Behandlet hyperthyroidisme
  • Kendt alvorlig allergi over for Lipiodol® og/eller jodkontrastmiddel
  • Kendt moderat til svær nyresvigt (kreatininclearance < 30 45 ml/min)
  • Kendt højre-til-venstre hjerteshunt eller intratumoral vaskulær shunt
  • Astmaanfald i de 8 dage før randomisering
  • Udforskning eller behandling med radioaktivt jod planlagt inden for 1 måned efter randomisering
  • Symptomatisk ateromatøs læsion i det ipsilaterale lem
  • Patient ude af stand til eller villig til at overholde opfølgningsplanen (efter investigatorens skøn)
  • Sårbare befolkningsgrupper (såsom gravide eller ammende kvinder, patient under værgemål, frihedsberøvet)
  • Patient under udelukkelsesperiode i et andet forsøg
  • Patient på AME (statslægehjælp)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emboliseringsgruppe
Genikulære arterier embolisering af målknæet vil blive udført ved hjælp af en ethiodiseret oliebaseret emulsion (3:1 blanding af ethiodiseret olie og kontrastmiddel ioversol 300 mgI/ml); 86 patienter vil blive allokeret til emboliseringsgruppe (2:1 randomisering).
Medicin: Ethiodiseret oliebaseret emulsion
Embolisering af genikulære arterier
Sham-komparator: Skum gruppe

Alle bevægelser mimes ved hjælp af det samme udstyr som i GAE-gruppen. Overfladisk femoral arterie kateterisering, selektiv kateterisering af målarterier og emulsionsinjektion vil blive efterlignet af den interventionelle radiolog (bordbevægelser, sprøjtemanipulation) for at holde patienten blind fra den faktiske behandling.

44 patienter vil blive allokeret til falsk gruppe (2:1 randomisering).
Procedure: Sham-operation
Efterlignet kateterisering og embolisering af genikulære arterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerte vurderet ved en Visual Analogue Scale (VAS) efter 3 måneder sammenlignet med randomisering.
Tidsramme: 3 måneder
VAS-smerte er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer gennemsnitlig smerte over den seneste 48 timers periode. Score går fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerte vurderet ved en Visual Analogue Scale (VAS) efter 1 måned sammenlignet med randomisering.
Tidsramme: 1 måned
VAS-smerte er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer gennemsnitlig smerte over den seneste 48 timers periode. Score går fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
1 måned
Ændring af smerte vurderet ved en Visual Analogue Scale (VAS) efter 6 måneder sammenlignet med randomisering.
Tidsramme: 6 måneder
VAS-smerte er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer gennemsnitlig smerte over den seneste 48 timers periode. Score går fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
6 måneder
Ændring af smerte vurderet ved en Visual Analogue Scale (VAS) efter 12 måneder sammenlignet med randomisering.
Tidsramme: 12 måneder
VAS-smerte er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer gennemsnitlig smerte over den seneste 48 timers periode. Score går fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
12 måneder
Ændring af patientens globale vurdering af hendes/hans helbred målt ved Visual Analogue Scale of EQ-5D spørgeskema (EQ VAS) efter 1, 3, 6, 12 måneder sammenlignet med randomisering.
Tidsramme: Op til 12 måneder
EQ-5D spørgeskema er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer "i dag" sundhedsrelateret livskvalitet. EQ VAS er anden del af EQ-5D, bestående af en visuel analog skala for sundhed. Score går fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
Op til 12 måneder
Ændring af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis (WOMAC) total og sub-scores (smerte, funktion, stivhed) efter 1, 3, 6, 12 måneder sammenlignet med randomisering.
Tidsramme: Op til 12 måneder

WOMAC spørgeskema er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer den daglige tilstand hos patienter med slidgigt i underekstremiteterne. Den har en multidimensionel skala, der omfatter 24 genstande grupperet i tre dimensioner: smerte (5 genstande), stivhed (2 genstande) og fysisk funktion (17 genstande).

Likert-skalaen vil blive normaliseret til 100. Score varierer fra 0 (ingen værdiforringelse) til 100 (alvorlig værdiforringelse).
Op til 12 måneder
Ændring af Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) i alt og sub-scores efter 3 måneder sammenlignet med randomisering.
Tidsramme: 3 måneder

KOOS spørgeskema er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer den daglige tilstand hos patienter med slidgigt i underekstremiteterne. Den har en multidimensionel skala, der omfatter 42 punkter grupperet i fem dimensioner: smerte (9 punkter), symptomer (7 punkter), daglige aktiviteter (17 genstande), sport og rekreationsfunktion (5 genstande), livskvalitet (4 genstande). ).

Der bruges en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af ​​de inkluderede emner.

Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer som almindeligt i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål.
3 måneder
Ændring af Hospital Anxiety and Depression (HAD) score og sub-scores efter 3 måneder sammenlignet med randomisering.
Tidsramme: 3 måneder
HAD spørgeskema er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer niveauet af angst og depression. Den har en multidimensionel skala, der omfatter 14 genstande grupperet i to dimensioner: angst (7 genstande) og depression (7 genstande). Bedømmelsen for hvert punkt varierer fra nul til tre, hvor tre angiver det højeste niveau af angst eller depression. Samlet score går fra 0 (ingen svækkelse) til 42 (alvorlig svækkelse). En samlet sub-skala score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på angst eller depression.
3 måneder
Ændring af semi-kvantitativ MR-scoring efter 6 måneder sammenlignet med randomisering.
Tidsramme: 6 måneder
Semi-kvantitativ MR-scoring kan omfatte helorgans magnetisk resonansbilleddannelsesscore (ORMS), knæ-osteoarthritis-scoresystem (KOSS), Boston-Leeds osteoarthritis-knæ-score (BLOKS), MR-slidgigt-knæ-score (MOAKS).
6 måneder
Beskrivelse af smertestillende medicin i måned 1, 3, 6, 12.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Smertestillende medicin vil blive beskrevet ved hjælp af smertestillende niveau.
Op til 12 måneder
Beskrivelse af ikke-farmakologiske behandlinger for målknæ i begge grupper efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Ikke-farmakologiske indgreb kan omfatte, men er ikke begrænset til, fysioterapi, osteopati, akupunktur, massage, elektroanalgesi, laserterapi, lav-niveau lysterapi, meditation.
Op til 12 måneder
Antal responderpatienter under OMERACT-OARSI definition i begge grupper efter 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Op til 12 måneder

En patient er defineret som responder under OMERACT-OARSI-kriterier, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt:

  • Forbedring af smerte (0-100 mm VAS) eller i WOMAC funktionsscore ≥50 % og absolut ændring ≥20 observeres eller

  • Forbedring af mindst 2 af de 3 følgende forhold:

    • Smerter (0-100 mm VAS) ≥20 % og absolut ændring ≥10
    • WOMAC funktionsscore ≥20 % og absolut ændring ≥10
    • Patientens globale vurdering af hendes/hans helbred (0-100 mm EQ-5D VAS) ≥20 % og absolut ændring ≥10
Op til 12 måneder
Antal patienter, der når en acceptabel symptomtilstand (PASS) i begge grupper efter 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Op til 12 måneder

PASS er defineret for hver patientrapporteret resultat som:

  • Smerte (0-100 mm VAS) ≤32,3,
  • Patienters globale vurdering af hendes/hans helbred (0-100 mm EQ-5D VAS) ≤32,
  • WOMAC-funktionsscore (0-100) ≤31.
Op til 12 måneder
Antal og beskrivelse af bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Uønskede hændelser er defineret i henhold til artikel 2 i forordning (EU) nr. 536/2014. Intensiteten af ​​bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo klassificering og CTCAE v 5.0.
Op til 12 måneder
Beskrivelse af målknæhændelser i begge grupper ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Begivenheder af interesse omfatter intraartikulære injektioner, embolisering, kirurgi.
Op til 12 måneder
Inkrementel effektivitet af genikulære arterier embolisering sammenlignet med falsk behandling (medicinsk-økonomisk analyse).
Tidsramme: 6 måneder
Mediko-økonomisk undersøgelse: inkrementel omkostningsnytteforhold
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc SAPOVAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230828
  • PHRC-22-0033 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: French Ministry of Health)
  • 2023-508844-24-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles.

IPD-delingstidsramme

To år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet.

Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsor- og PI-teamet for at præsentere videnskabelige (og kommercielle) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive diskuteret før obligatorisk kontraktualisering.

Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner