Эффект эмболизации геникулярных артерий при симптоматическом остеоартрите коленного сустава (LIPIOJOINT-2)
Рандомизированное многоцентровое исследование с имитацией контроля влияния эмболизации коленных артерий при симптоматическом остеоартрите коленного сустава
Остеоартрит коленного сустава (КОА) — распространенное заболевание, сопровождающееся болью и нарушением функции. Многие пациенты не могут избавиться от своих симптомов с достаточной эффективностью консервативным лечением. Эмболизация геникулярных артерий (ГАЭ) — это новый минимально инвазивный эндоваскулярный метод лечения, позволяющий облегчить симптомы. Ранее мы продемонстрировали безопасность GAE с использованием этиодированной масляной эмульсии для лечения болезненного остеоартрита коленного сустава в первом клиническом исследовании с участием одного человека под названием LipioJoint-1 (clinicaltrials.gov: НКТ04733092; EUDRACT: 2020-002206-10). Это исследование фазы 1 также предоставило обнадеживающие доказательства эффективности GAE в отношении боли и функции колена.
Целью исследования LipioJoint-2 является оценка эффективности GAE с использованием этиодизированной эмульсии на масляной основе для лечения болезненного остеоартрита коленного сустава в многоцентровом проспективном рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут проверены во время текущей практической консультации в каждом рекрутинговом центре (проверочный визит). Когда пациент будет соответствовать критериям отбора, он будет проинформирован о протоколе.
Интервенционный радиолог дополнительно объяснит пациенту протокол и проверит критерии включения/невключения во время исходного визита. Датой включения пациента будет считаться дата подписания информированного согласия. GAE (эмболизация) будет назначена в ближайшие несколько дней.
Рандомизация будет происходить во время визита для эмболизации, прежде чем пациента доставят в операционную. Рандомизация в соотношении 2:1 для GAE с использованием эмульсии и имитации процедуры будет проводиться со стратификацией по шкале Келлгрена и Лоуренса (2-3 против 4). Во все целевые артерии будет введена этиодированная масляная эмульсия (группа GAE). Пациент не будет видеть фактического лечения с помощью наушников или виртуальной гарнитуры.
Последующие визиты будут запланированы через 1, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации. Пациент будет проинформирован о своей группе рандомизации (GAE или имитация) после заполнения анкет (боль по ВАШ, WOMAC, EQ-5D, HAD) во время 3-месячного визита, и ему будет разрешено выбрать дальнейшее медицинское и клиническое лечение своей цели. КОА.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cléo Bourgeois
- Номер телефона: 0156095638
- Электронная почта: cleo.bourgeois@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Touria EL AAMRI
- Номер телефона: 0140271848
- Электронная почта: touria.el-aamri@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Hôpital Saint Antoine - APHP
-
Главный следователь:
- Jérémie SELLAM, MD
-
Контакт:
- Jérémie SELLAM, MD
- Номер телефона: 0149282520
- Электронная почта: jeremie.sellam@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Hopital Cochin - APHP
-
Контакт:
- François RANNOU, MD
- Номер телефона: 0158412587
- Электронная почта: francois.rannou@aphp.fr
-
Главный следователь:
- François RANNOU, MD
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital européen Georges Pomidou - APHP
-
Контакт:
- Marc SAPOVAL, MD
- Номер телефона: 0156093740
- Электронная почта: marc.sapoval2@aphp.fr
-
Контакт:
- Carole DEAN, PhD
- Номер телефона: 0156093719
- Электронная почта: carole.dean@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Marc SAPOVAL, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичной КОА по классификации Американской коллегии ревматологов (ACR) (5)
- Рентгенологический балл по Келлгрену и Лоуренсу ≥ 2 (6)
- Оценка боли по ВАШ ≥ 40 мм (шкала 0–100 мм)
- Предыдущая внутрисуставная инъекция в целевое колено
- Пациент не имеет права на операцию на колене
- Для женщин детородного возраста: отрицательный результат бета-ХГЧ до рандомизации.
- Принадлежность к социальному обеспечению
- Подписанное информированное согласие
- Хорошее понимание французского языка
Критерий исключения:
- Внутрисуставное введение любого препарата в целевой сустав в течение 3 месяцев до эмболизации.
- Предыдущая операция на колене, кроме восстановления связок
- Любое воспалительное заболевание суставов, кроме остеоартрита.
- Любые противопоказания к пункции ипсилатеральной бедренной артерии.
- Текущее лечение циклоспорином, такролимусом, цисплатином, ванкомицином, амфотерицином B или любым аминозидом.
- Ипсилатеральный симптоматический ОА тазобедренного сустава
- Леченный гипертиреоз
- Известная тяжелая аллергия на Липиодол® и/или йодконтрастное средство.
- Известная почечная недостаточность средней и тяжелой степени (клиренс креатинина < 30–45 мл/мин)
- Известный сердечный шунт справа налево или внутриопухолевый сосудистый шунт.
- Приступ астмы за 8 дней до рандомизации
- Обследование или лечение радиоактивным йодом запланировано в течение 1 месяца после рандомизации.
- Симптоматическое атероматозное поражение ипсилатеральной конечности.
- Пациент не может или не желает соблюдать график наблюдения (по усмотрению исследователя)
- Уязвимые группы населения (например, беременные или кормящие женщины, пациенты, находящиеся под опекой и попечительством, лишенные свободы)
- Пациент под периодом исключения в другом исследовании
- Пациент на АМПО (государственная медицинская помощь)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эмболизации
Эмболизация коленных артерий целевого коленного сустава будет проводиться с использованием этиодированной масляной эмульсии (смесь этиодированного масла и контрастного вещества иоверсола 3:1 300 мг/мл); 86 пациентов будут распределены в группу эмболизации (рандомизация 2:1).
|
Эмболизация коленных артерий
|
|
Фальшивый компаратор: Фейковая группа
Все жесты будут имитироваться с использованием того же оборудования, что и в группе GAE. Катетеризация поверхностной бедренной артерии, выборочная катетеризация целевых артерий и инъекция эмульсии будут имитироваться интервенционным радиологом (движения стола, манипуляции со шприцами), чтобы уберечь пациента от фактического лечения. 44 пациента будут распределены в фиктивную группу (рандомизация 2:1). |
Имитация катетеризации и эмболизации коленных артерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли, оцененное по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 3 месяца по сравнению с рандомизацией.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Боль по ВАШ — это проверенный инструмент, оцениваемый самостоятельно, позволяющий оценить среднюю боль за последние 48 часов.
Оценка варьируется от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли, оцененное по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 1 месяц по сравнению с рандомизацией.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Боль по ВАШ — это проверенный инструмент, оцениваемый самостоятельно, позволяющий оценить среднюю боль за последние 48 часов.
Оценка варьируется от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль).
|
1 месяц
|
|
Изменение боли, оцененное по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 6 месяцев по сравнению с рандомизацией.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Боль по ВАШ — это проверенный инструмент, оцениваемый самостоятельно, позволяющий оценить среднюю боль за последние 48 часов.
Оценка варьируется от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль).
|
6 месяцев
|
|
Изменение боли, оцененное по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 12 месяцев по сравнению с рандомизацией.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Боль по ВАШ — это проверенный инструмент, оцениваемый самостоятельно, позволяющий оценить среднюю боль за последние 48 часов.
Оценка варьируется от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль).
|
12 месяцев
|
|
Изменение общей оценки пациентом своего здоровья, измеренной с помощью опросника визуально-аналоговой шкалы EQ-5D (EQ VAS) через 1, 3, 6, 12 месяцев по сравнению с рандомизацией.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Анкета EQ-5D — это проверенный инструмент, оценивающий «сегодняшнее» качество жизни, связанное со здоровьем.
EQ VAS – это вторая часть EQ-5D, состоящая из визуально-аналоговой шкалы здоровья.
Оценка варьируется от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье).
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение общих и дополнительных показателей артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) (боль, функция, скованность) через 1, 3, 6, 12 месяцев по сравнению с рандомизацией.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Опросник WOMAC — это проверенный инструмент самооценки ежедневного состояния пациентов с остеоартритом нижних конечностей. Он имеет многомерную шкалу, состоящую из 24 пунктов, сгруппированных по трем измерениям: боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическое функционирование (17 пунктов). Шкала Лайкерта будет нормализована до 100. Баллы варьируются от 0 (нет нарушений) до 100 (тяжелые нарушения). |
До 12 месяцев
|
|
Изменение общего показателя и подоценок травмы колена и остеоартрита (KOOS) через 3 месяца по сравнению с рандомизацией.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета KOOS — это проверенный инструмент самооценки ежедневного состояния пациентов с остеоартритом нижних конечностей. Он имеет многомерную шкалу, состоящую из 42 пунктов, сгруппированных по пяти измерениям: боль (9 пунктов), симптомы (7 пунктов), функция повседневной жизнедеятельности (17 пунктов), функция спорта и отдыха (5 пунктов), качество жизни (4 пункта). ). Используется шкала Лайкерта, и все элементы имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных вопросов. Оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль означает серьезные проблемы с коленями, а 100 — отсутствие проблем с коленями, как это часто бывает в ортопедических оценочных шкалах и общих показателях. |
3 месяца
|
|
Изменение показателя госпитальной тревоги и депрессии (HAD) и дополнительных показателей через 3 месяца по сравнению с рандомизацией.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета HAD — это проверенный инструмент, позволяющий оценить уровень тревоги и депрессии, о котором сообщают сами люди.
Он имеет многомерную шкалу, состоящую из 14 пунктов, сгруппированных по двум измерениям: тревога (7 пунктов) и депрессия (7 пунктов).
Баллы по каждому пункту варьируются от нуля до трех, причем три соответствуют наивысшему уровню тревоги или депрессии.
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие нарушений) до 42 (тяжелое нарушение).
Сумма баллов по подшкале >8 баллов из 21 возможного означает значительные симптомы тревоги или депрессии.
|
3 месяца
|
|
Изменение показателей полуколичественной МРТ через 6 месяцев по сравнению с рандомизацией.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полуколичественная оценка МРТ может включать оценку магнитно-резонансной томографии всего органа (WORMS), систему оценки остеоартрита коленного сустава (KOSS), оценку остеоартрита коленного сустава Бостона-Лидса (BLOKS), оценку остеоартрита коленного сустава при МРТ (MOAKS).
|
6 месяцев
|
|
Описание обезболивающих препаратов на 1, 3, 6, 12 месяце.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Обезболивающее будет описано с использованием уровня анальгетика.
|
До 12 месяцев
|
|
Описание нефармакологического лечения целевого колена в обеих группах через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Нефармакологические вмешательства могут включать, помимо прочего, физиотерапию, остеопатию, иглоукалывание, массаж, электроанальгезию, лазерную терапию, светотерапию низкого уровня, медитацию.
|
До 12 месяцев
|
|
Число пациентов, ответивших на лечение по определению OMERACT-OARSI, в обеих группах через 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Пациент определяется как отвечающий на ответ по критериям OMERACT-OARSI, если удовлетворено одно из следующих условий:
|
До 12 месяцев
|
|
Число пациентов, достигших приемлемого состояния симптомов (PASS) в обеих группах через 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
PASS определяется для каждого сообщаемого пациентом результата как:
|
До 12 месяцев
|
|
Количество и описание нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Нежелательные явления определены в соответствии со статьей 2 Регламента (ЕС) № 536/2014.
Интенсивность нежелательных явлений будет оцениваться с использованием классификации Clavien-Dindo и CTCAE v 5.0.
|
До 12 месяцев
|
|
Описание целевых событий в коленях в обеих группах через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
События, представляющие интерес, включают внутрисуставные инъекции, эмболизацию, хирургическое вмешательство.
|
До 12 месяцев
|
|
Повышение эффективности эмболизации коленных артерий по сравнению с имитацией лечения (медико-экономический анализ).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Медико-экономическое исследование: коэффициент полезности дополнительных затрат
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc SAPOVAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230828
- PHRC-22-0033 (Другой номер гранта/финансирования: French Ministry of Health)
- 2023-508844-24-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование данных должно быть одобрено спонсором и ИП на основании научного проекта и научного участия команды ИП. Сотрудничество будет развиваться.
Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой PI, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимую IPD, формат передачи данных и сроки. Техническая осуществимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до обязательного заключения контракта.
Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .