Effet de l'embolisation des artères géniculaires dans l'arthrose symptomatique du genou (LIPIOJOINT-2)
Un essai multicentrique randomisé, contrôlé de manière fictive, sur l'effet de l'embolisation des artères géniculaires dans l'arthrose symptomatique du genou
L'arthrose du genou (KOA) est une maladie courante associée à des douleurs et à des troubles fonctionnels. De nombreux patients ne sont pas soulagés de leurs symptômes avec suffisamment d’efficacité par les traitements conservateurs. L'embolisation des artères géniculaires (GAE) est un nouveau traitement endovasculaire mini-invasif permettant un soulagement des symptômes. Nous avons précédemment démontré l'innocuité du GAE en utilisant une émulsion à base d'huile éthiodée pour le traitement de l'arthrose douloureuse du genou dans le cadre d'un premier essai clinique à un seul bras chez l'homme appelé LipioJoint-1 (clinicaltrials.gov : NCT04733092 ; EUDRACT : 2020-002206-10). Cette étude de phase 1 a également fourni des preuves encourageantes de l’efficacité du GAE sur la douleur et la fonction du genou.
Le but de l'étude LipioJoint-2 est d'évaluer l'efficacité du GAE à l'aide d'une émulsion à base d'huile éthiodisée pour le traitement de l'arthrose douloureuse du genou dans un essai clinique multicentrique, prospectif et randomisé contrôlé de manière fictive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront sélectionnés lors de la consultation de pratique en cours dans chaque centre de recrutement (visite de sélection). Lorsqu'un patient répondra aux critères d'éligibilité, il sera informé du protocole.
Le radiologue interventionnel expliquera plus en détail le protocole au patient et vérifiera les critères d'inclusion/non-inclusion lors de la visite de référence. La date de signature du consentement éclairé par le patient sera considérée comme la date d'inclusion. Une GAE (embolisation) sera programmée dans les prochains jours.
La randomisation aura lieu lors de la visite d'embolisation, avant que le patient ne soit emmené en salle d'opération. La randomisation dans un rapport de 2 : 1 de GAE utilisant une émulsion à la procédure fictive sera réalisée avec stratification sur le score de Kellgren et Lawrence (2-3 contre 4). Toutes les artères cibles seront injectées avec une émulsion à base d'huile éthiodisée (groupe GAE). Le patient restera aveugle au traitement réel à l'aide d'écouteurs ou d'un casque virtuel.
Des visites de suivi seront programmées 1, 3, 6 et 12 mois après la randomisation. Le patient sera informé de son groupe de randomisation (GAE ou simulé) après avoir rempli les questionnaires (VAS douleur, WOMAC, EQ-5D, HAD) lors de la visite de 3 mois et sera autorisé à choisir une prise en charge médicale et clinique ultérieure de sa cible. KOA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cléo Bourgeois
- Numéro de téléphone: 0156095638
- E-mail: cleo.bourgeois@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Touria EL AAMRI
- Numéro de téléphone: 0140271848
- E-mail: touria.el-aamri@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75012
- Recrutement
- Hôpital Saint Antoine - APHP
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Chercheur principal:
- Jérémie SELLAM, MD
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Contact:
- Jérémie SELLAM, MD
- Numéro de téléphone: 0149282520
- E-mail: jeremie.sellam@aphp.fr
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Hopital Cochin - APHP
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Contact:
- François RANNOU, MD
- Numéro de téléphone: 0158412587
- E-mail: francois.rannou@aphp.fr
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Chercheur principal:
- François RANNOU, MD
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Paris, France, 75015
- Recrutement
- Hôpital européen Georges Pomidou - APHP
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Contact:
- Marc SAPOVAL, MD
- Numéro de téléphone: 0156093740
- E-mail: marc.sapoval2@aphp.fr
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Contact:
- Carole DEAN, PhD
- Numéro de téléphone: 0156093719
- E-mail: carole.dean@aphp.fr
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Chercheur principal:
- Marc SAPOVAL, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de KOA primaire selon la classification de l'American College of Rheumatology (ACR) (5)
- Score radiographique de Kellgren et Lawrence ≥ 2 (6)
- Score de douleur EVA ≥ 40 mm (échelle 0-100 mm)
- Injection intra-articulaire antérieure dans le genou cible
- Patient non éligible à une opération du genou
- Pour les femmes en âge de procréer : bêta-HCG négatif avant randomisation
- Affiliation à la sécurité sociale
- Consentement éclairé signé
- Bonne compréhension de la langue française
Critère d'exclusion:
- Injection intra-articulaire de tout produit dans l'articulation cible dans les 3 mois précédant l'embolisation
- Chirurgie antérieure du genou autre qu'une réparation ligamentaire
- Toute maladie inflammatoire des articulations autre que l'arthrose
- Toute contre-indication à la ponction de l'artère fémorale homolatérale
- Traitement actuel par cyclosporine, tacrolimus, cisplatine, vancomycine, amphotéricine B ou tout autre aminoside
- Arthrose symptomatique homolatérale de la hanche
- Hyperthyroïdie traitée
- Allergie sévère connue au Lipiodol® et/ou au produit de contraste iodé
- Insuffisance rénale modérée à sévère connue (clairance de la créatinine < 30 à 45 ml/min)
- Shunt cardiaque droit-gauche connu ou shunt vasculaire intra-tumoral
- Crise d'asthme dans les 8 jours précédant la randomisation
- Exploration ou traitement à l'iode radioactif programmé dans le mois suivant la randomisation
- Lésion athéromateuse symptomatique du membre ipsilatéral
- Patient incapable ou refusant de se conformer au calendrier de suivi (à la discrétion de l'investigateur)
- Populations vulnérables (telles que les femmes enceintes ou allaitantes, les patients sous curatelle, privés de liberté)
- Patient sous période d'exclusion dans un autre essai
- Patient sous AME (aide médicale d'état)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe embolisation
L'embolisation des artères géniculaires du genou cible sera réalisée à l'aide d'une émulsion à base d'huile éthiodisée (mélange 3:1 d'huile éthiodisée et d'agent de contraste ioversol 300 mgI/ml) ; 86 patients seront répartis dans le groupe d'embolisation (randomisation 2 : 1).
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Embolisation des artères géniculaires
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Comparateur factice: Groupe factice
Tous les gestes seront mimés avec le même matériel que dans le groupe GAE. Le cathétérisme superficiel de l'artère fémorale, le cathétérisme sélectif des artères cibles et l'injection d'émulsion seront imités par le radiologue interventionnel (mouvements de la table, manipulation des seringues) pour garder le patient aveugle du traitement lui-même. 44 patients seront répartis dans un groupe fictif (randomisation 2 : 1). |
Cathétérisme imité et embolisation des artères géniculaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) à 3 mois par rapport à la randomisation.
Délai: 3 mois
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La douleur VAS est un instrument validé et autodéclaré évaluant la douleur moyenne au cours des dernières 48 heures.
Le score varie de 0 (aucune douleur) à 100 (pire douleur possible).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) à 1 mois par rapport à la randomisation.
Délai: 1 mois
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La douleur VAS est un instrument validé et autodéclaré évaluant la douleur moyenne au cours des dernières 48 heures.
Le score varie de 0 (aucune douleur) à 100 (pire douleur possible).
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1 mois
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Modification de la douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) à 6 mois par rapport à la randomisation.
Délai: 6 mois
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La douleur VAS est un instrument validé et autodéclaré évaluant la douleur moyenne au cours des dernières 48 heures.
Le score varie de 0 (aucune douleur) à 100 (pire douleur possible).
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6 mois
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Modification de la douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) à 12 mois par rapport à la randomisation.
Délai: 12 mois
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La douleur VAS est un instrument validé et autodéclaré évaluant la douleur moyenne au cours des dernières 48 heures.
Le score varie de 0 (aucune douleur) à 100 (pire douleur possible).
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12 mois
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Modification de l'évaluation globale du patient sur sa santé mesurée par l'échelle visuelle analogique du questionnaire EQ-5D (EQ VAS) à 1, 3, 6, 12 mois par rapport à la randomisation.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le questionnaire EQ-5D est un instrument validé et autodéclaré évaluant « aujourd'hui » la qualité de vie liée à la santé.
EQ VAS est la deuxième partie de l'EQ-5D, consistant en une échelle visuelle analogique de santé.
Le score varie de 0 (pire santé) à 100 (meilleure santé).
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Jusqu'à 12 mois
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Changement du total et des sous-scores de l'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) (douleur, fonction, raideur) à 1, 3, 6, 12 mois par rapport à la randomisation.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le questionnaire WOMAC est un instrument validé et autodéclaré évaluant l'état quotidien des patients souffrant d'arthrose du membre inférieur. Il comporte une échelle multidimensionnelle comprenant 24 items regroupés en trois dimensions : douleur (5 items), raideur (2 items) et fonctionnement physique (17 items). L'échelle de Likert sera normalisée à 100. Les scores vont de 0 (aucune déficience) à 100 (déficience sévère). |
Jusqu'à 12 mois
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Modification du total et des sous-scores du score de blessure au genou et de l'arthrose (KOOS) à 3 mois par rapport à la randomisation.
Délai: 3 mois
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Le questionnaire KOOS est un instrument validé et autodéclaré évaluant l'état quotidien des patients souffrant d'arthrose du membre inférieur. Elle comporte une échelle multidimensionnelle comprenant 42 items regroupés en cinq dimensions : douleur (9 items), symptômes (7 items), fonction activités de la vie quotidienne (17 items), fonction sport et loisirs (5 items), qualité de vie (4 items). ). Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des éléments inclus. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes extrêmes de genou et 100 représentant l'absence de problèmes de genou, comme c'est souvent le cas dans les échelles d'évaluation orthopédiques et les mesures génériques. |
3 mois
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Modification du score et des sous-scores d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HAD) à 3 mois par rapport à la randomisation.
Délai: 3 mois
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Le questionnaire HAD est un instrument validé et autodéclaré évaluant les niveaux d'anxiété et de dépression.
Il comporte une échelle multidimensionnelle comprenant 14 items regroupés en deux dimensions : l’anxiété (7 items) et la dépression (7 items).
La notation pour chaque élément varie de zéro à trois, trois indiquant le niveau d'anxiété ou de dépression le plus élevé.
Le score total varie de 0 (aucune déficience) à 42 (déficience sévère).
Un score total de sous-échelle supérieur à 8 points sur 21 possibles dénote des symptômes considérables d'anxiété ou de dépression.
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3 mois
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Modification du score IRM semi-quantitatif à 6 mois par rapport à la randomisation.
Délai: 6 mois
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Le score IRM semi-quantitatif peut inclure le score d'imagerie par résonance magnétique d'organes entiers (WORMS), le système de notation de l'arthrose du genou (KOSS), le score d'arthrose du genou de Boston-Leeds (BLOKS), le score d'arthrose du genou IRM (MOAKS).
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6 mois
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Description des analgésiques aux mois 1, 3, 6, 12.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les analgésiques seront décrits en utilisant le niveau analgésique.
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Jusqu'à 12 mois
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Description des traitements non pharmacologiques du genou cible dans les deux groupes à 1, 3, 6 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les interventions non pharmacologiques peuvent inclure, sans s'y limiter, la physiothérapie, l'ostéopathie, l'acupuncture, le massage, l'électroanalgésie, la thérapie au laser, la luminothérapie à faible intensité et la méditation.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients répondeurs selon la définition OMERACT-OARSI dans les deux groupes à 3, 6 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Un patient est défini comme répondeur selon les critères OMERACT-OARSI si l’une des conditions suivantes est remplie :
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients atteignant un état symptomatique acceptable (PASS) dans les deux groupes à 3, 6 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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PASS est défini pour chaque résultat rapporté par le patient comme :
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre et description des événements indésirables et des événements indésirables graves à 1, 3, 6 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les événements indésirables sont définis conformément à l'article 2 du règlement (UE) n° 536/2014.
L'intensité des événements indésirables sera évaluée à l'aide de la classification Clavien-Dindo et du CTCAE v 5.0.
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Jusqu'à 12 mois
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Description des événements cibles du genou dans les deux groupes à 6 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les événements d'intérêt comprennent les injections intra-articulaires, l'embolisation et la chirurgie.
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Jusqu'à 12 mois
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Efficacité incrémentale de l'embolisation des artères géniculaires par rapport au traitement simulé (analyse médico-économique).
Délai: 6 mois
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Etude médico-économique : ratio coût utilité différentiel
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc SAPOVAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230828
- PHRC-22-0033 (Autre subvention/numéro de financement: French Ministry of Health)
- 2023-508844-24-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Le partage de données doit être accepté par le sponsor et le PI sur la base d'un projet scientifique et de l'implication scientifique de l'équipe PI. La collaboration sera favorisée.
Les équipes souhaitant obtenir l'IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe PI pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le calendrier. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant la contractualisation obligatoire.
Le traitement des données partagées doit être conforme au Règlement Général Européen sur la Protection des Données (RGPD).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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