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低リスクおよび高リスク妊娠における外来胎児心電図モニタリング

2024年7月4日 更新者：Biorithm Pte Ltd

この研究は、胎児心拍数を遠隔監視するために Femom デバイスを使用する実現可能性をテストし実証するために計画された研究プロジェクトです。

主な目的は、Femom を使用した遠隔記録が赤ちゃんの心拍数に関する信頼できる情報を提供するかどうかを知ることです。 また、妊娠のさまざまな段階における合併症のない妊娠における心拍数変動の参照基準も確立します。 さらに、FGR および糖尿病の妊娠における心拍数の変動を正常な妊娠と比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

Femom デバイスは、自己適用および遠隔モニタリング用に開発された非侵襲性胎児 ECG (NIFECG) デバイスです。 3つの異なるコホートグループ（対照、FGR、インスリン依存性糖尿病）の女性にアプローチし、1日1回自宅で赤ちゃんを観察するよう依頼される。 対照群の女性にはこれを1日1回1週間、FGR妊娠中は出産まで、インスリン依存性糖尿病患者は36週目から出産まで行うよう求められる。

データは遡及的に収集および分析され、参加者の研究プロトコルへの遵守状況、信号の品質を評価し、対照群内の妊娠に関する参照基準を確立します。 FGR 群と糖尿病群の心拍変動測定値は、対照群の参照標準と比較されます。 妊娠の結果。

家庭での産前モニタリングの実現可能性を評価するために、フィードバックアンケートを使用してデバイスの使いやすさに関するフィードバックも収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

セントジョージ病院で産前ケアを予約している女性、またはセントジョージ病院の胎児医療部門のケアを受けている女性がこの研究に参加するよう招待される。

説明

包含基準:

  • シングルトンの生妊娠
  • 在胎週数 26 週以上
  • 英語を話すことができるか、NHSの通訳が必要です

除外基準:

  • 18歳未満の女性
  • 知的または精神に障害のある女性
  • ECG ジェル電極に対してアレルギーまたは過敏症があることがわかっている女性
  • 既知の胎児の心臓または遺伝子異常。
  • 研究チームのメンバー、研究者、および/または採用/同意プロセスを行う人物と既存の依存関係または不平等な関係がある患者。
  • 通訳者にアクセスできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
対照群
低リスク ASPRE
FGRグループ
ISUOG の定義による FGR
糖尿病グループ
インスリン依存性糖尿病

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FHR
時間枠：60分
Femom システムと標準治療 (CTG) の間の FHR 協定
60分
MHR
時間枠：60分
Femom システムと標準治療 (CTG) の間の MHR 協定
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biorithm Pte Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Amarnath Bhide, MBBS, PHD、St Georges University Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月19日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月4日

最初の投稿 (実際)

2024年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月4日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AMBER2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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