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低风险和高风险妊娠的动态胎儿心电图监测

2024年7月4日 更新者：Biorithm Pte Ltd

本研究是一个计划中的研究项目，旨在测试和展示使用 Femom 设备远程监测胎儿心率的可行性。

主要目标是了解使用 Femom 的远程记录是否提供有关婴儿心率的可靠信息。 我们还将建立妊娠不同阶段无并发症妊娠的心率变异性参考标准。 此外，我们还将比较 FGR 和糖尿病妊娠与正常妊娠的心率变异性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

Femom 设备是一种非侵入性胎儿心电图 (NIFECG) 设备，专为自我应用和远程监控而开发。 来自三个不同队列组（对照组、FGR 和胰岛素依赖型糖尿病）的妇女将被要求每天在家监测一次她们的宝宝。 对照组的女性将被要求每天一次，持续一周，FGR 怀孕直至分娩，胰岛素依赖型糖尿病患者则从 36 周直至分娩。

数据将被收集并进行回顾性分析，以评估参与者对研究方案的遵守情况、信号质量并建立与对照组内妊娠相关的参考标准。 FGR 和糖尿病组的心率变异性测量值将与对照组的参考标准进行比较。 怀孕的结果。

还将使用反馈问卷收集有关该设备可用性的反馈，以评估家庭产前监测的可行性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
    • Tooting
      • London、Tooting、英国、SW17 0QT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在圣乔治医院预约产前护理的妇女或在圣乔治医院胎儿医学科护理的妇女将被邀请参加这项研究。

描述

纳入标准：

  • 单胎活孕
  • > 孕周 26 周
  • 能够说英语或有 NHS 翻译

排除标准：

  • 18岁以下女性
  • 有智力或精神障碍的女性
  • 已知对心电图凝胶电极过敏或过敏的女性
  • 已知胎儿心脏或遗传异常。
  • 患者与研究团队的任何成员、研究人员和/或进行招募/同意程序的人员存在依赖或不平等关系。
  • 无法访问口译员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
控制组
低风险ASPRE
FGR集团
根据 ISUOG 定义的 FGR
糖尿病组
胰岛素依赖型糖尿病

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胎心率
大体时间：60分钟
Femom 系统与护理标准 (CTG) 之间的 FHR 协议
60分钟
平均心率
大体时间：60分钟
Femom 系统和护理标准 (CTG) 之间的 MHR 协议
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biorithm Pte Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Amarnath Bhide, MBBS, PHD、St Georges University Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月19日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月4日

首次发布 (实际的)

2024年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月4日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AMBER2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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