Ambulatorisk føtal EKG-monitorering i lav- og højrisikograviditeter
Denne undersøgelse er et planlagt forskningsprojekt for at teste og demonstrere gennemførligheden af at bruge Femom-enheden til fjernovervågning af fostrets hjertefrekvens.
Hovedmålet er at lære, om fjernoptagelserne ved hjælp af Femom giver pålidelig information om babyens hjertefrekvens. Vi vil også etablere referencestandarder for pulsvariabilitet i ukomplicerede graviditeter på forskellige stadier af graviditeten. Derudover vil vi sammenligne pulsvariabiliteten i FGR og diabetiske graviditeter med normale graviditeter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Femom-apparatet er et ikke-invasivt føtalt EKG (NIFECG), som er udviklet til selvpåføring og fjernovervågning. Kvinder fra tre forskellige kohortegrupper (kontroller, FGR og insulinafhængig diabetes) vil blive kontaktet og bedt om at overvåge deres baby derhjemme en gang om dagen. Kvinder i kontrolgruppen vil blive bedt om at gøre dette en gang om dagen i en uge, FGR-graviditeterne indtil fødslen og de insulinafhængige diabetikere kun fra 36 uger til fødslen.
Dataene vil blive indsamlet og analyseret retrospektivt for at vurdere deltagernes overholdelse af undersøgelsesprotokollen, signalkvalitet og etablere referencestandarder i forhold til drægtighed i kontrolgruppen. Mål for hjertefrekvensvariabilitet i FGR- og diabetes-armen vil blive sammenlignet med referencestandarderne i kontrolgruppen. Resultater af graviditeten.
Feedback vedrørende enhedens anvendelighed vil også blive indsamlet ved hjælp af et feedback-spørgeskema for at vurdere gennemførligheden af overvågning i hjemmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vilasini Nair
- Telefonnummer: +659628109
- E-mail: vilanair@bio-rithm.com
Studiesteder
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- Rekruttering
- St Georges University Hospital
-
Kontakt:
- Claire Pegorie, MBBS
- Telefonnummer: +447557803882
- E-mail: Claire.Pegorie00@stgeorges.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton levende graviditet
- > 26 ugers svangerskabsalder
- Kunne tale engelsk eller tilgængelig NHS-tolk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 18 år
- Kvinder med en intellektuel eller psykisk funktionsnedsættelse
- Kvinder med kendt allergi eller overfølsomhed over for EKG-gelelektroder
- Kendt føtal hjerte- eller genetisk abnormitet.
- Patient med eksisterende afhængige eller ulige forhold til ethvert medlem af forskerteamet, forskerne og/eller den person, der varetager rekrutterings-/samtykkeprocessen.
- Manglende mulighed for at få adgang til tolk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolgruppe
lav risiko ASPRE
|
|
FGR Group
FGR ifølge definitionen af ISUOG
|
|
Diabetikergruppe
insulinafhængig diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FHR
Tidsramme: 60 minutter
|
FHR-aftale mellem Femom-systemet og standardbehandling (CTG)
|
60 minutter
|
|
MHR
Tidsramme: 60 minutter
|
MHR-aftale mellem Femom-systemet og standardbehandling (CTG)
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amarnath Bhide, MBBS, PHD, St Georges University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AMBER2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater