Monitorización ambulatoria de ECG fetal en embarazos de bajo y alto riesgo
Este estudio es un proyecto de investigación planificado para probar y demostrar la viabilidad de utilizar el dispositivo Femom para monitorear la frecuencia cardíaca fetal de forma remota.
El objetivo principal es saber si las grabaciones remotas que utiliza Femom proporcionan información fiable sobre la frecuencia cardíaca del bebé. También estableceremos estándares de referencia de variabilidad de la frecuencia cardíaca en embarazos no complicados en diferentes etapas del embarazo. Además, compararemos la variabilidad de la frecuencia cardíaca en FGR y embarazos diabéticos con embarazos normales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dispositivo Femom es un dispositivo de ECG fetal no invasivo (NIFECG) que ha sido desarrollado para autoaplicación y monitorización remota. Se acercará a mujeres de tres grupos de cohortes diferentes (controles, FGR y diabetes dependiente de insulina) y se les pedirá que controlen a su bebé en casa una vez al día. A las mujeres del grupo de control se les pedirá que hagan esto una vez al día durante una semana, a las FGR embarazos hasta el parto y a las diabéticas dependientes de insulina solo desde las 36 semanas hasta el parto.
Los datos se recopilarán y analizarán retrospectivamente para evaluar el cumplimiento de los participantes con el protocolo del estudio, la calidad de la señal y establecer estándares de referencia en relación con la gestación dentro del grupo de control. Las medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca en el grupo FGR y diabetes se compararán con los estándares de referencia en el grupo de control. Resultados del embarazo.
También se recopilarán comentarios sobre la usabilidad del dispositivo mediante un cuestionario de retroalimentación para evaluar la viabilidad del control prenatal en el hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vilasini Nair
- Número de teléfono: +659628109
- Correo electrónico: vilanair@bio-rithm.com
Ubicaciones de estudio
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Tooting
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London, Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
- Reclutamiento
- St Georges University Hospital
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Contacto:
- Claire Pegorie, MBBS
- Número de teléfono: +447557803882
- Correo electrónico: Claire.Pegorie00@stgeorges.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único en vivo
- > 26 semanas de edad gestacional
- Capaz de hablar inglés o intérprete del NHS disponible.
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años
- Mujeres con discapacidad intelectual o mental.
- Mujeres con alergia o hipersensibilidad conocida a los electrodos de gel de ECG.
- Anomalía cardíaca o genética fetal conocida.
- Paciente con relaciones de dependencia o desiguales existentes con cualquier miembro del equipo de investigación, los investigadores y/o la persona que realiza el proceso de reclutamiento/consentimiento.
- Imposibilidad de acceder al intérprete.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control
ASPRE de bajo riesgo
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Grupo FGR
FGR según definición de ISUOG
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Grupo diabético
diabetes insulinodependiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FCF
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Acuerdo de FCF entre el sistema Femom y el estándar de atención (CTG)
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60 minutos
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MHR
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Acuerdo MHR entre el sistema Femom y el estándar de atención (CTG)
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amarnath Bhide, MBBS, PHD, St Georges University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AMBER2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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