Ambuláns magzati EKG monitorozás alacsony és magas kockázatú terhességekben
Ez a tanulmány egy tervezett kutatási projekt, amelynek célja a Femom készülék magzati pulzusszám távoli monitorozására való alkalmazásának tesztelése és bemutatása.
A fő cél annak megismerése, hogy a Femom segítségével készített távoli felvételek megbízható információt nyújtanak-e a baba pulzusszámáról. A szövődménymentes terhességek pulzusszám-változékonyságának referenciastandardjait is meghatározzuk a terhesség különböző szakaszaiban. Ezenkívül összehasonlítjuk a szívfrekvencia variabilitását az FGR-ben és a diabéteszes terhességekben a normál terhességekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Femom készülék egy non-invazív magzati EKG (NIFECG) készülék, amelyet önálló alkalmazásra és távfelügyeletre fejlesztettek ki. Három különböző kohorszcsoportba tartozó nőket (kontroll, FGR és inzulinfüggő cukorbetegség) megkeresnek, és felkérik őket, hogy naponta egyszer figyeljék meg babájukat otthon. A kontrollcsoportba tartozó nőket egy héten keresztül naponta egyszer, az FGR-terhességeknél a szülésig, az inzulinfüggő cukorbetegeket pedig csak a 36. héttől a szülésig kell megtenniük.
Az adatokat visszamenőlegesen gyűjtik és elemzik, hogy felmérjék, a résztvevők megfelelnek-e a vizsgálati protokollnak, a jelek minősége és a kontrollcsoporton belüli terhességgel kapcsolatos referenciastandardok megállapítása. A szívfrekvencia-variabilitás méréseit az FGR és a cukorbetegség karon a kontrollcsoport referencia standardjaival kell összehasonlítani. A terhesség következményei.
A készülék használhatóságára vonatkozó visszajelzéseket egy visszacsatoló kérdőív segítségével is gyűjtik, hogy felmérjék az otthoni terhességi monitorozás megvalósíthatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vilasini Nair
- Telefonszám: +659628109
- E-mail: vilanair@bio-rithm.com
Tanulmányi helyek
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- Toborzás
- St Georges University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire Pegorie, MBBS
- Telefonszám: +447557803882
- E-mail: Claire.Pegorie00@stgeorges.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Singleton élő terhesség
- > 26 hetes terhességi kor
- Tud angolul beszélni vagy elérhető NHS tolmács
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti nők
- Értelmi vagy szellemi fogyatékos nők
- Nők, akiknek ismert allergiája vagy túlérzékenysége az EKG gélelektródákkal szemben
- Ismert magzati szív- vagy genetikai rendellenesség.
- A kutatócsoport bármely tagjával, a kutató(k) és/vagy a toborzási/beleegyezési folyamatot végző személlyel fennálló függő vagy egyenlőtlen kapcsolatban álló beteg.
- Képtelenség hozzáférni a tolmácshoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ellenőrző csoport
alacsony kockázatú ASPRE
|
|
FGR Csoport
FGR az ISUOG definíciója szerint
|
|
Cukorbeteg csoport
inzulinfüggő cukorbetegség
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FHR
Időkeret: 60 perc
|
FHR megállapodás a Femom rendszer és a standard ellátás (CTG) között
|
60 perc
|
|
MHR
Időkeret: 60 perc
|
MHR megállapodás a Femom rendszer és a standard ellátás (CTG) között
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amarnath Bhide, MBBS, PHD, St Georges University Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMBER2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .