Ambulační monitorování fetálního EKG u nízkorizikových a vysoce rizikových těhotenství
Tato studie je plánovaným výzkumným projektem, který má otestovat a prokázat proveditelnost použití zařízení Femom pro vzdálené monitorování srdeční frekvence plodu.
Hlavním cílem je zjistit, zda vzdálené záznamy pomocí Femom poskytují spolehlivé informace o srdeční frekvenci dítěte. Stanovíme také referenční standardy variability srdeční frekvence u nekomplikovaných těhotenství v různých fázích těhotenství. Dále porovnáme variabilitu srdeční frekvence u FGR a diabetických těhotenství s normálními těhotenstvími.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přístroj Femom je neinvazivní fetální EKG (NIFECG) přístroj, který byl vyvinut pro vlastní aplikaci a vzdálené monitorování. Ženy ze tří různých kohortových skupin (kontrolní skupina, FGR a diabetes závislý na inzulínu) budou osloveny a požádány, aby sledovaly své dítě doma jednou denně. Ženy v kontrolní skupině budou požádány, aby to dělaly jednou denně po dobu jednoho týdne, FGR těhotenství až do porodu a diabetičky závislé na inzulínu pouze od 36. týdne do porodu.
Data budou shromažďována a analyzována zpětně, aby bylo možné posoudit shodu účastnic s protokolem studie, kvalitu signálu a stanovit referenční standardy ve vztahu ke gestaci v kontrolní skupině. Měření variability srdeční frekvence v rameni FGR a diabetu bude porovnáno s referenčními standardy v kontrolní skupině. Výsledky těhotenství.
Zpětná vazba týkající se použitelnosti zařízení bude rovněž shromažďována pomocí dotazníku zpětné vazby k posouzení proveditelnosti domácího prenatálního sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vilasini Nair
- Telefonní číslo: +659628109
- E-mail: vilanair@bio-rithm.com
Studijní místa
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Spojené království, SW17 0QT
- Nábor
- St Georges University Hospital
-
Kontakt:
- Claire Pegorie, MBBS
- Telefonní číslo: +447557803882
- E-mail: Claire.Pegorie00@stgeorges.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton živé těhotenství
- > 26 týdnů gestačního věku
- Schopný mluvit anglicky nebo dostupný tlumočník NHS
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 18 let
- Ženy s mentálním nebo mentálním postižením
- Ženy se známou alergií nebo přecitlivělostí na EKG gelové elektrody
- Známá srdeční nebo genetická abnormalita plodu.
- Pacient s existujícími závislými nebo nerovnými vztahy s kterýmkoli členem výzkumného týmu, výzkumnými pracovníky a/nebo osobou provádějící nábor/proces získávání souhlasu.
- Nemožnost přístupu k tlumočníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
nízké riziko ASPRE
|
|
Skupina FGR
FGR podle definice ISUOG
|
|
Diabetická skupina
diabetes závislý na inzulínu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FHR
Časové okno: 60 minut
|
FHR dohoda mezi systémem Femom a standardem péče (CTG)
|
60 minut
|
|
MHR
Časové okno: 60 minut
|
Shoda MHR mezi systémem Femom a standardem péče (CTG)
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amarnath Bhide, MBBS, PHD, St Georges University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AMBER2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .