Surveillance ECG fœtale ambulatoire dans les grossesses à faible et à haut risque
Cette étude est un projet de recherche prévu pour tester et démontrer la faisabilité de l'utilisation de l'appareil Femom pour surveiller la fréquence cardiaque fœtale à distance.
L'objectif principal est de savoir si les enregistrements à distance utilisant Femom fournissent des informations fiables sur la fréquence cardiaque du bébé. Nous établirons également des normes de référence sur la variabilité de la fréquence cardiaque lors de grossesses sans complications à différents stades de la grossesse. De plus, nous comparerons la variabilité de la fréquence cardiaque dans les grossesses FGR et diabétiques aux grossesses normales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'appareil Femom est un appareil ECG fœtal non invasif (NIFECG) qui a été développé pour l'auto-application et la surveillance à distance. Des femmes de trois groupes de cohortes différents (témoins, FGR et diabète insulino-dépendant) seront approchées et invitées à surveiller leur bébé à la maison une fois par jour. Il sera demandé aux femmes du groupe témoin de le faire une fois par jour pendant une semaine, les grossesses FGR jusqu'à l'accouchement et les diabétiques insulinodépendantes seulement à partir de 36 semaines jusqu'à l'accouchement.
Les données seront collectées et analysées rétrospectivement pour évaluer la conformité des participants avec le protocole d'étude, la qualité du signal et établir des normes de référence par rapport à la gestation au sein du groupe témoin. Les mesures de variabilité de la fréquence cardiaque dans le bras FGR et diabète seront comparées aux normes de référence dans le groupe témoin. Résultats de la grossesse.
Les commentaires concernant la convivialité de l'appareil seront également collectés à l'aide d'un questionnaire de rétroaction pour évaluer la faisabilité de la surveillance prénatale à domicile.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vilasini Nair
- Numéro de téléphone: +659628109
- E-mail: vilanair@bio-rithm.com
Lieux d'étude
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Tooting
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London, Tooting, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Recrutement
- St Georges University Hospital
-
Contact:
- Claire Pegorie, MBBS
- Numéro de téléphone: +447557803882
- E-mail: Claire.Pegorie00@stgeorges.nhs.uk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse vivante unique
- > 26 semaines d'âge gestationnel
- Capable de parler anglais ou interprète NHS disponible
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 18 ans
- Femmes ayant une déficience intellectuelle ou mentale
- Femmes présentant une allergie ou une hypersensibilité connue aux électrodes en gel ECG
- Anomalie cardiaque ou génétique fœtale connue.
- Patient ayant des relations de dépendance ou inégales avec un membre de l'équipe de recherche, le(s) chercheur(s) et/ou la personne entreprenant le processus de recrutement/consentement.
- Impossibilité d'accéder à un interprète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de contrôle
ASPRE à faible risque
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Groupe FGR
FGR selon la définition de l'ISUOG
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Groupe diabétique
diabète insulinodépendant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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FHR
Délai: 60 minutes
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Accord FHR entre le système Femom et la norme de soins (CTG)
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60 minutes
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MHR
Délai: 60 minutes
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Accord MHR entre le système Femom et la norme de soins (CTG)
|
60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amarnath Bhide, MBBS, PHD, St Georges University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AMBER2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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