Ambulatoryjne monitorowanie EKG płodu w ciążach niskiego i wysokiego ryzyka
Niniejsze badanie jest planowanym projektem badawczym mającym na celu przetestowanie i wykazanie wykonalności wykorzystania urządzenia Femom do zdalnego monitorowania tętna płodu.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy zdalne nagrania za pomocą Femom dostarczają wiarygodnych informacji o tętnie dziecka. Ustalimy także referencyjne standardy zmienności rytmu serca w ciążach niepowikłanych na różnych etapach ciąży. Dodatkowo porównamy zmienność rytmu serca w ciążach FGR i cukrzycowych z ciążami prawidłowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Urządzenie Femom to nieinwazyjne urządzenie do EKG płodu (NIFECG), które zostało opracowane do samodzielnego stosowania i zdalnego monitorowania. Zostaną skierowane do kobiet z trzech różnych grup kohort (kontrolna, FGR i cukrzyca insulinozależna) i poproszone o monitorowanie dziecka w domu raz dziennie. Kobiety z grupy kontrolnej będą proszone o robienie tego raz dziennie przez tydzień, kobiety z grupy FGR w ciąży do porodu, a osoby z cukrzycą insulinozależną już od 36 tygodnia do porodu.
Dane będą zbierane i analizowane retrospektywnie, aby ocenić przestrzeganie protokołu badania przez uczestniczki, jakość sygnału i ustalić standardy referencyjne w odniesieniu do ciąży w grupie kontrolnej. Pomiary zmienności rytmu serca w grupie FGR i cukrzycy zostaną porównane ze standardami referencyjnymi w grupie kontrolnej. Skutki ciąży.
Informacje zwrotne dotyczące użyteczności urządzenia będą również zbierane za pomocą kwestionariusza opinii w celu oceny wykonalności domowego monitorowania przedporodowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vilasini Nair
- Numer telefonu: +659628109
- E-mail: vilanair@bio-rithm.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Rekrutacyjny
- St Georges University Hospital
-
Kontakt:
- Claire Pegorie, MBBS
- Numer telefonu: +447557803882
- E-mail: Claire.Pegorie00@stgeorges.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żywa ciąża Singleton
- > 26. tydzień ciąży
- Potrafi mówić po angielsku lub jest dostępny tłumacz NHS
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poniżej 18 roku życia
- Kobiety z upośledzeniem umysłowym lub umysłowym
- Kobiety ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na żelowe elektrody EKG
- Znana wada serca lub genetyczna płodu.
- Pacjent pozostający w zależnych lub nierównych relacjach z którymkolwiek członkiem zespołu badawczego, badaczem(ami) i/lub osobą podejmującą proces rekrutacji/zgody.
- Brak dostępu do tłumacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
ASPRE o niskim ryzyku
|
|
Grupa FGR
FGR zgodnie z definicją ISUOG
|
|
Grupa Diabetyków
cukrzyca insulinozależna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FHR
Ramy czasowe: 60 minut
|
Umowa FHR pomiędzy systemem Femom a standardem opieki (CTG)
|
60 minut
|
|
MHR
Ramy czasowe: 60 minut
|
Umowa MHR pomiędzy systemem Femom a standardem opieki (CTG)
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amarnath Bhide, MBBS, PHD, St Georges University Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMBER2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone