Monitoramento ambulatorial de ECG fetal em gestações de baixo e alto risco
Este estudo é um projeto de pesquisa planejado para testar e demonstrar a viabilidade do uso do dispositivo Femom para monitoramento remoto da frequência cardíaca fetal.
O objetivo principal é saber se as gravações remotas do Femom fornecem informações confiáveis sobre a frequência cardíaca do bebê. Também estabeleceremos padrões de referência de variabilidade da frequência cardíaca em gestações não complicadas em diferentes fases da gravidez. Além disso, compararemos a variabilidade da frequência cardíaca em RCF e gestações diabéticas com gestações normais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O dispositivo Femom é um dispositivo de ECG fetal não invasivo (NIFECG) que foi desenvolvido para autoaplicação e monitoramento remoto. Mulheres de três grupos de coorte diferentes (controles, RCF e diabetes dependente de insulina) serão abordadas e solicitadas a monitorar seus bebês em casa uma vez por dia. As mulheres do grupo de controle serão solicitadas a fazer isso uma vez por dia durante uma semana, as gestações FGR até o parto e as diabéticas dependentes de insulina apenas a partir de 36 semanas até o parto.
Os dados serão coletados e analisados retrospectivamente para avaliar a adesão das participantes ao protocolo do estudo, qualidade do sinal e estabelecer padrões de referência em relação à gestação dentro do grupo controle. As medidas de variabilidade da frequência cardíaca no braço FGR e diabetes serão comparadas aos padrões de referência no grupo de controle. Resultados da gravidez.
Feedback sobre a usabilidade do dispositivo também será coletado por meio de um questionário de feedback para avaliar a viabilidade do monitoramento pré-natal domiciliar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vilasini Nair
- Número de telefone: +659628109
- E-mail: vilanair@bio-rithm.com
Locais de estudo
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-
Tooting
-
London, Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
- Recrutamento
- St Georges University Hospital
-
Contato:
- Claire Pegorie, MBBS
- Número de telefone: +447557803882
- E-mail: Claire.Pegorie00@stgeorges.nhs.uk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única ao vivo
- > 26 semanas de idade gestacional
- Capaz de falar inglês ou intérprete do NHS disponível
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 18 anos de idade
- Mulheres com deficiência intelectual ou mental
- Mulheres com alergia ou hipersensibilidade conhecida aos eletrodos de gel de ECG
- Anormalidade cardíaca ou genética fetal conhecida.
- Paciente com relações de dependência ou desiguais existentes com qualquer membro da equipe de pesquisa, o(s) pesquisador(es) e/ou a pessoa que realiza o processo de recrutamento/consentimento.
- Incapacidade de acessar o intérprete.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de controle
baixo risco ASPRE
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Grupo FGR
FGR de acordo com a definição de ISUOG
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Grupo de diabéticos
diabetes dependente de insulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FCF
Prazo: 60 minutos
|
Concordância da FCF entre o sistema Femom e o padrão de atendimento (CTG)
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60 minutos
|
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FCM
Prazo: 60 minutos
|
Acordo de FCM entre o sistema Femom e o padrão de atendimento (CTG)
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amarnath Bhide, MBBS, PHD, St Georges University Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AMBER2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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