AMBulatoire foetale ECG-monitoring bij zwangerschappen met laag en hoog risico
Deze studie is een gepland onderzoeksproject om de haalbaarheid van het gebruik van het Femom-apparaat voor het op afstand monitoren van de foetale hartslag te testen en aan te tonen.
Het belangrijkste doel is om erachter te komen of de opnamen op afstand met Femom betrouwbare informatie opleveren over de hartslag van de baby. We zullen ook referentiestandaarden opstellen voor de hartslagvariabiliteit bij ongecompliceerde zwangerschappen in verschillende stadia van de zwangerschap. Daarnaast zullen we de hartslagvariabiliteit bij FGR- en diabeteszwangerschappen vergelijken met normale zwangerschappen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het Femom-apparaat is een niet-invasief foetaal ECG (NIFECG)-apparaat dat is ontwikkeld voor zelftoepassing en bewaking op afstand. Vrouwen uit drie verschillende cohortgroepen (controlegroep, FGR en insuline-afhankelijke diabetes) zullen worden benaderd en gevraagd hun baby één keer per dag thuis te controleren. Vrouwen in de controlegroep wordt gevraagd dit een week lang één keer per dag te doen, bij FGR-zwangerschappen tot aan de bevalling en bij insulineafhankelijke diabetici pas vanaf 36 weken tot aan de bevalling.
De gegevens zullen retrospectief worden verzameld en geanalyseerd om de naleving van het onderzoeksprotocol door de deelnemers te beoordelen, de signaalkwaliteit te bepalen en referentienormen vast te stellen met betrekking tot de dracht binnen de controlegroep. Maatregelen voor hartslagvariabiliteit in de FGR- en diabetesarm zullen worden vergeleken met de referentiestandaarden in de controlegroep. Resultaten van de zwangerschap.
Feedback over de bruikbaarheid van het apparaat zal ook worden verzameld met behulp van een feedbackvragenlijst om de haalbaarheid van prenatale monitoring thuis te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vilasini Nair
- Telefoonnummer: +659628109
- E-mail: vilanair@bio-rithm.com
Studie Locaties
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- Werving
- St Georges University Hospital
-
Contact:
- Claire Pegorie, MBBS
- Telefoonnummer: +447557803882
- E-mail: Claire.Pegorie00@stgeorges.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Singleton levende zwangerschap
- > 26 weken zwangerschapsduur
- Spreekt Engels of beschikt over een NHS-tolk
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen jonger dan 18 jaar
- Vrouwen met een verstandelijke of geestelijke beperking
- Vrouwen met een bekende allergie of overgevoeligheid voor ECG-gelelektroden
- Bekende foetale cardiale of genetische afwijking.
- Patiënt met bestaande afhankelijke of ongelijke relaties met een lid van het onderzoeksteam, de onderzoeker(s) en/of de persoon die het wervings-/toestemmingsproces uitvoert.
- Onmogelijkheid om tolk te bereiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controlegroep
laag risico ASPRE
|
|
FGR-groep
FGR volgens de definitie van ISUOG
|
|
Diabetische groep
insulineafhankelijke diabetes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FHR
Tijdsspanne: 60 minuten
|
FHR-overeenkomst tussen Femom-systeem en zorgstandaard (CTG)
|
60 minuten
|
|
MHR
Tijdsspanne: 60 minuten
|
MHR-overeenkomst tussen Femom-systeem en zorgstandaard (CTG)
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amarnath Bhide, MBBS, PHD, St Georges University Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AMBER2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .