Ambulatorinen sikiön EKG-seuranta matala- ja korkeariskisissä raskauksissa
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimusprojekti, jossa testataan ja demonstroidaan Femom-laitteen käyttökelpoisuutta sikiön sykkeen etäseurannassa.
Päätavoitteena on selvittää, antavatko Femom-etätallenteet luotettavaa tietoa vauvan sykkeestä. Määritämme myös komplisoitumattomien raskauksien sykevaihtelulle viitestandardit raskauden eri vaiheissa. Lisäksi vertaamme sykevaihtelua FGR- ja diabeettisissa raskauksissa normaaleihin raskauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Femom-laite on ei-invasiivinen sikiön EKG (NIFECG) -laite, joka on kehitetty itsesovellusta ja etävalvontaa varten. Naisia kolmesta eri kohorttiryhmästä (kontrollit, FGR ja insuliiniriippuvainen diabetes) lähestytään ja heitä pyydetään tarkkailemaan vauvaansa kotona kerran päivässä. Kontrolliryhmän naisia pyydetään tekemään tämä kerran päivässä viikon ajan, FGR-raskauksia synnytykseen asti ja insuliiniriippuvaisia diabeetikoita vain 36 viikosta synnytykseen saakka.
Tiedot kerätään ja analysoidaan takautuvasti, jotta voidaan arvioida, noudattavatko osallistujat tutkimusprotokollaa, signaalin laatua ja luodaan vertailustandardit suhteessa raskauteen kontrolliryhmän sisällä. Sykkeen vaihtelumittauksia FGR- ja diabeteshaarassa verrataan vertailuryhmän vertailustandardeihin. Raskauden seuraukset.
Palautetta laitteen käytettävyydestä kerätään myös palautekyselyllä, jolla arvioidaan kotisikiövalvonnan kannattavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vilasini Nair
- Puhelinnumero: +659628109
- Sähköposti: vilanair@bio-rithm.com
Opiskelupaikat
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Rekrytointi
- St Georges University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Pegorie, MBBS
- Puhelinnumero: +447557803882
- Sähköposti: Claire.Pegorie00@stgeorges.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Singleton elävä raskaus
- > 26 raskausviikkoa
- Pystyy puhumaan englantia tai käytettävissä on NHS-tulkki
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat naiset
- Naiset, joilla on älyllinen tai henkinen vamma
- Naiset, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä EKG-geelielektrodeille
- Tunnettu sikiön sydän- tai geneettinen poikkeavuus.
- Potilas, jolla on riippuvainen tai epätasa-arvoinen suhde johonkin tutkimusryhmän jäseneen, tutkijoihin ja/tai rekrytointi-/suostumusprosessiin osallistuvaan henkilöön.
- Kyvyttömyys käyttää tulkkia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjausryhmä
alhaisen riskin ASPRE
|
|
FGR Group
FGR ISUOG:n määritelmän mukaan
|
|
Diabeettinen ryhmä
insuliinista riippuvainen diabetes
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FHR
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Femom-järjestelmän ja hoitostandardin (CTG) välinen FHR-sopimus
|
60 minuuttia
|
|
MHR
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
MHR-sopimus Femom-järjestelmän ja hoitostandardin (CTG) välillä
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amarnath Bhide, MBBS, PHD, St Georges University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMBER2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .