저위험 및 고위험 임신의 보행 태아 ECG 모니터링
본 연구는 Femom 장치를 사용하여 태아 심박수를 원격으로 모니터링하는 타당성을 테스트하고 입증하기 위한 계획된 연구 프로젝트입니다.
주요 목표는 Femom을 사용한 원격 녹음이 아기의 심박수에 대한 신뢰할 수 있는 정보를 제공하는지 알아보는 것입니다. 우리는 또한 임신의 여러 단계에서 합병증이 없는 임신의 심박수 변동성에 대한 참조 표준을 확립할 것입니다. 또한 FGR 및 당뇨병 임신의 심박수 변동성을 정상 임신과 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Femom 장치는 자가 적용 및 원격 모니터링을 위해 개발된 비침습적 태아 ECG(NIFECG) 장치입니다. 세 가지 다른 코호트 그룹(대조군, FGR 및 인슐린 의존성 당뇨병)의 여성에게 접근하여 하루에 한 번 집에서 아기를 모니터링하도록 요청합니다. 대조 그룹의 여성은 일주일 동안 하루에 한 번씩 이 작업을 수행해야 하며, FGR 임신의 경우 출산까지, 인슐린 의존성 당뇨병 환자의 경우 36주부터 출산까지 수행해야 합니다.
데이터는 참가자의 연구 프로토콜 준수 여부, 신호 품질을 평가하고 대조군 내 임신과 관련된 참조 표준을 설정하기 위해 소급적으로 수집 및 분석됩니다. FGR 및 당뇨병 부문의 심박수 변이도 측정값을 대조군의 참조 표준과 비교합니다. 임신 결과.
가정 산전 모니터링의 타당성을 평가하기 위해 피드백 설문지를 사용하여 장치의 유용성에 관한 피드백도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vilasini Nair
- 전화번호: +659628109
- 이메일: vilanair@bio-rithm.com
연구 장소
-
-
Tooting
-
London, Tooting, 영국, SW17 0QT
- 모병
- St Georges University Hospital
-
연락하다:
- Claire Pegorie, MBBS
- 전화번호: +447557803882
- 이메일: Claire.Pegorie00@stgeorges.nhs.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 싱글톤 라이브 임신
- > 임신 주수 26주
- 영어를 구사할 수 있거나 NHS 통역사 이용 가능
제외 기준:
- 18세 미만의 여성
- 지적 또는 정신적 장애가 있는 여성
- ECG 젤 전극에 알레르기 또는 과민증이 있는 여성
- 알려진 태아 심장 또는 유전적 이상.
- 연구팀 구성원, 연구자 및/또는 모집/동의 과정을 수행하는 사람과 기존의 의존적이거나 불평등한 관계를 갖고 있는 환자.
- 통역사를 이용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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컨트롤 그룹
저위험 ASPRE
|
|
FGR 그룹
ISUOG의 정의에 따른 FGR
|
|
당뇨병 그룹
인슐린 의존성 당뇨병
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FHR
기간: 60분
|
Femom 시스템과 표준치료(CTG) 간의 FHR 합의
|
60분
|
|
MHR
기간: 60분
|
Femom 시스템과 표준 진료(CTG) 간의 MHR 계약
|
60분
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amarnath Bhide, MBBS, PHD, St Georges University Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AMBER2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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