Амбулаторное ЭКГ-мониторинг плода при беременности низкого и высокого риска
Это исследование представляет собой запланированный исследовательский проект, целью которого является проверка и демонстрация возможности использования устройства Femom для удаленного мониторинга сердечного ритма плода.
Основная цель — узнать, предоставляют ли удаленные записи с помощью Femom достоверную информацию о частоте сердечных сокращений ребенка. Также мы установим референтные нормы вариабельности сердечного ритма при неосложненной беременности на разных сроках беременности. Кроме того, мы сравним вариабельность сердечного ритма при ЗРП и диабетической беременности с нормальной беременностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Устройство Femom — это устройство неинвазивной ЭКГ плода (NIFECG), разработанное для самостоятельного применения и дистанционного мониторинга. К женщинам из трех разных когортных групп (контрольная группа, СЗРП и инсулинозависимый диабет) будут подходить и просить следить за своим ребенком дома один раз в день. Женщинам из контрольной группы будет предложено делать это один раз в день в течение одной недели, беременным с ЗРП до родов и инсулинозависимым диабетикам - только с 36 недель до родов.
Данные будут собраны и проанализированы ретроспективно для оценки соблюдения участниками протокола исследования, качества сигнала и установления эталонных стандартов в отношении срока беременности в контрольной группе. Показатели вариабельности сердечного ритма в группе FGR и диабете будут сравниваться с эталонными стандартами в контрольной группе. Исходы беременности.
Отзывы об удобстве использования устройства также будут собираться с помощью анкеты обратной связи для оценки возможности домашнего дородового мониторинга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vilasini Nair
- Номер телефона: +659628109
- Электронная почта: vilanair@bio-rithm.com
Места учебы
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- Рекрутинг
- St Georges University Hospital
-
Контакт:
- Claire Pegorie, MBBS
- Номер телефона: +447557803882
- Электронная почта: Claire.Pegorie00@stgeorges.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Живая беременность синглтон
- > 26 недель гестационного возраста
- Владение английским языком или наличие переводчика Национальной службы здравоохранения.
Критерий исключения:
- Женщины до 18 лет
- Женщины с интеллектуальными или умственными нарушениями
- Женщины с известной аллергией или гиперчувствительностью к гелевым электродам ЭКГ.
- Известная сердечная или генетическая аномалия плода.
- Пациент с существующими зависимыми или неравными отношениями с любым членом исследовательской группы, исследователями и/или лицом, осуществляющим процесс набора/согласия.
- Невозможность доступа к переводчику.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контрольная группа
ASPRE с низким риском
|
|
Группа ФГР
FGR согласно определению ISUOG
|
|
Диабетическая группа
инсулинозависимый диабет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФХР
Временное ограничение: 60 минут
|
Соглашение FHR между системой Femom и стандартом медицинской помощи (CTG)
|
60 минут
|
|
МСР
Временное ограничение: 60 минут
|
Соглашение MHR между системой Femom и стандартом медицинской помощи (CTG)
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amarnath Bhide, MBBS, PHD, St Georges University Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AMBER2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .