Monitoraggio ambulatoriale dell'ECG fetale nelle gravidanze a basso e ad alto rischio
Questo studio è un progetto di ricerca pianificato per testare e dimostrare la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo Femom per il monitoraggio a distanza della frequenza cardiaca fetale.
L'obiettivo principale è scoprire se le registrazioni remote effettuate con Femom forniscono informazioni affidabili sulla frequenza cardiaca del bambino. Stabiliremo inoltre standard di riferimento per la variabilità della frequenza cardiaca nelle gravidanze non complicate nelle diverse fasi della gravidanza. Inoltre, confronteremo la variabilità della frequenza cardiaca nelle gravidanze FGR e diabetiche con le gravidanze normali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dispositivo Femom è un dispositivo per ECG fetale non invasivo (NIFECG) sviluppato per l'autoapplicazione e il monitoraggio remoto. Le donne di tre diversi gruppi di coorte (controlli, FGR e diabete insulino-dipendente) verranno avvicinate e verrà chiesto di monitorare il loro bambino a casa una volta al giorno. Alle donne del gruppo di controllo verrà chiesto di farlo una volta al giorno per una settimana, alle gravidanze FGR fino al parto e ai diabetici insulino-dipendenti solo dalla 36a settimana fino al parto.
I dati verranno raccolti e analizzati retrospettivamente per valutare la conformità dei partecipanti al protocollo di studio, la qualità del segnale e stabilire standard di riferimento in relazione alla gestazione all'interno del gruppo di controllo. Le misure della variabilità della frequenza cardiaca nel braccio FGR e diabete saranno confrontate con gli standard di riferimento nel gruppo di controllo. Esiti della gravidanza.
Verranno inoltre raccolti feedback riguardanti l'usabilità del dispositivo utilizzando un questionario di feedback per valutare la fattibilità del monitoraggio prenatale domiciliare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vilasini Nair
- Numero di telefono: +659628109
- Email: vilanair@bio-rithm.com
Luoghi di studio
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Tooting
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London, Tooting, Regno Unito, SW17 0QT
- Reclutamento
- St Georges University Hospital
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Contatto:
- Claire Pegorie, MBBS
- Numero di telefono: +447557803882
- Email: Claire.Pegorie00@stgeorges.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza dal vivo di Singleton
- > 26 settimane di età gestazionale
- In grado di parlare inglese o interprete disponibile del servizio sanitario nazionale
Criteri di esclusione:
- Donne di età inferiore a 18 anni
- Donne con disabilità intellettiva o mentale
- Donne con allergia nota o ipersensibilità agli elettrodi gel ECG
- Anomalia cardiaca o genetica fetale nota.
- Paziente con rapporti di dipendenza o ineguali esistenti con qualsiasi membro del gruppo di ricerca, i ricercatori e/o la persona che intraprende il processo di reclutamento/consenso.
- Impossibilità di accedere all'interprete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo
ASPRE a basso rischio
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Gruppo FGR
FGR secondo la definizione ISUOG
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Gruppo diabetico
diabete insulino-dipendente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FHR
Lasso di tempo: 60 minuti
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Accordo FHR tra il sistema Femom e lo standard di cura (CTG)
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60 minuti
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MHR
Lasso di tempo: 60 minuti
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Accordo MHR tra il sistema Femom e lo standard di cura (CTG)
|
60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amarnath Bhide, MBBS, PHD, St Georges University Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMBER2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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