Ambulante fetale EKG-Überwachung bei Niedrig- und Hochrisikoschwangerschaften
Bei dieser Studie handelt es sich um ein geplantes Forschungsprojekt, um die Machbarkeit der Verwendung des Femom-Geräts zur Fernüberwachung der fetalen Herzfrequenz zu testen und zu demonstrieren.
Das Hauptziel besteht darin herauszufinden, ob die Fernaufzeichnungen mit Femom zuverlässige Informationen über die Herzfrequenz des Babys liefern. Wir werden außerdem Referenzstandards für die Herzfrequenzvariabilität bei unkomplizierten Schwangerschaften in verschiedenen Schwangerschaftsstadien festlegen. Darüber hinaus werden wir die Herzfrequenzvariabilität bei FGR- und Diabetikerschwangerschaften mit normalen Schwangerschaften vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Femom-Gerät ist ein nicht-invasives fetales EKG-Gerät (NIFECG), das für die Selbstanwendung und Fernüberwachung entwickelt wurde. Frauen aus drei verschiedenen Kohortengruppen (Kontrollgruppen, FGR und insulinabhängiger Diabetes) werden angesprochen und gebeten, ihr Baby einmal täglich zu Hause zu überwachen. Frauen in der Kontrollgruppe werden gebeten, dies eine Woche lang einmal täglich zu tun, die FGR-Schwangerschaften bis zur Entbindung und die insulinabhängigen Diabetiker nur ab der 36. Woche bis zur Entbindung.
Die Daten werden retrospektiv gesammelt und analysiert, um die Einhaltung des Studienprotokolls durch die Teilnehmer und die Signalqualität zu beurteilen und Referenzstandards in Bezug auf die Schwangerschaft innerhalb der Kontrollgruppe festzulegen. Herzfrequenzvariabilitätsmessungen im FGR- und Diabetes-Arm werden mit den Referenzstandards in der Kontrollgruppe verglichen. Ergebnisse der Schwangerschaft.
Mithilfe eines Feedback-Fragebogens wird auch Feedback zur Benutzerfreundlichkeit des Geräts gesammelt, um die Machbarkeit einer vorgeburtlichen Überwachung zu Hause zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vilasini Nair
- Telefonnummer: +659628109
- E-Mail: vilanair@bio-rithm.com
Studienorte
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- Rekrutierung
- St Georges University Hospital
-
Kontakt:
- Claire Pegorie, MBBS
- Telefonnummer: +447557803882
- E-Mail: Claire.Pegorie00@stgeorges.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Singleton-Lebendschwangerschaft
- > 26 Schwangerschaftswochen
- Kann Englisch sprechen oder verfügt über einen NHS-Dolmetscher
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 18 Jahren
- Frauen mit einer geistigen oder geistigen Beeinträchtigung
- Frauen mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen EKG-Gelelektroden
- Bekannte fetale Herz- oder genetische Anomalie.
- Patient mit bestehenden abhängigen oder ungleichen Beziehungen zu einem Mitglied des Forschungsteams, den Forschern und/oder der Person, die den Rekrutierungs-/Einwilligungsprozess durchführt.
- Kein Zugriff auf den Dolmetscher möglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kontrollgruppe
ASPRE mit geringem Risiko
|
|
FGR-Gruppe
FGR gemäß Definition von ISUOG
|
|
Diabetikergruppe
insulinabhängiger Diabetes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FHR
Zeitfenster: 60 Minuten
|
FHR-Vereinbarung zwischen Femom-System und Standard of Care (CTG)
|
60 Minuten
|
|
MHR
Zeitfenster: 60 Minuten
|
MHR-Vereinbarung zwischen Femom-System und Standard of Care (CTG)
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amarnath Bhide, MBBS, PHD, St Georges University Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AMBER2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
Cure CMDRekrutierungEmery-Dreifuss-Muskeldystrophie | Angeborenes myasthenisches Syndrom | Gliedergürtel-Muskeldystrophie | Angeborene Muskeldystrophie mit ITGA7 (Integrin Alpha-7)-Mangel | Alpha-Dystroglykanopathie (angeborene Muskeldystrophie und abnormale Glykosylierung von Dystroglykan bei schwerer Epilepsie) und andere BedingungenVereinigte Staaten